III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 화학요법 후 Interleukin-2 및 Sargramostim
전신 요법 후 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 전이성 흑색종 환자에서 인터루킨-2 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자를 사용한 유지 생물 요법의 제2상 연구
근거: Interleukin-2와 sargramostim은 사람의 백혈구를 자극하여 흑색종 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 화학 요법으로 치료받은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 sargramostim과 함께 인터루킨-2를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전 전신 화학요법 후 부분 반응 또는 안정 질병을 달성하고 인터루킨-2 및 사르그라모스팀(GM-CSF)을 포함하는 유지 생물 요법으로 치료받은 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 완전 반응 빈도를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이 환자의 림프구 하위 집합에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 환자는 이전의 전신 화학요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(안정적 질병[SD] 대 부분 반응[PR]).
환자는 1-14일에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC)로 투여받고 1-5일, 8-12일, 15-19일 및 22-26일에 저용량 인터루킨-2(IL-2) SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 코스 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12의 1일과 2일에 42시간 동안 지속적으로 고용량 IL-2* IV 펄스를 받습니다.
참고: *저용량 IL-2 및 GM-CSF는 고용량 IL-2 투여 1일 및 2일에 투여되지 않습니다.
12 코스의 치료 후에도 SD 또는 PR이 지속되는 환자는 위에서 설명한 대로 GM-CSF 및 저용량 IL-2 및 고용량 IL-2로 매 3코스의 1일 및 2일에 치료를 계속 받을 수 있습니다.
예상 발생: 총 20-58명의 환자(계층당 10-29명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 흑색종
- 3기 또는 4기 질환
- 원발성 안구 흑색종 없음
최소 4주 전에 완료한 이전 전신 화학요법 후 안정 질환(SD) 또는 부분 반응(PR)
- 질병의 두 번째 화학요법 후 평가(SD 또는 PR을 입증한 첫 번째 평가 후 최소 4주 및 연구 시작 전 2주 이내에 수행)가 지속적인 종양 수축을 나타내는 환자는 자격이 없습니다.
두 번째 평가에서 질병 진행이 나타난 환자는 다음 중 하나가 사실이 아닌 한 자격이 있습니다.
- 젖산 탈수소효소(LDH) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
- LDH > ULN AND는 전신 화학 요법 전 환자의 최고 값보다 높습니다.
- 환자는 직경 > 1 cm를 측정하는 새로운 종양을 발달시켰습니다.
- 기존 종양의 가장 긴 직경의 합이 > 20% 증가했습니다.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 잠재적으로 수술로 치료할 수 없음
활성 CNS 전이 없음
- 연구 시작 1개월 이전에 방사선 수술로 완전히 절제하거나 완전히 제거한 경우 고립성 뇌 전이가 허용됨
환자 특성:
나이
- 16세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 활성 출혈 없음
간
- 질병 특성 참조
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL
심혈관
50세 이상의 환자 또는 하나 이상의 심장 위험 요인이 있는 환자는 다음 중 하나를 입증해야 합니다.
- 정상적인 운동 스트레스 테스트
- 정상 응력 탈륨 테스트
- 정상 비교 심장 허혈 평가
- LVEF ≥ 40%
다른
- 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 연구 치료제의 잠재적 독성을 증가시킬 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 다른 동시 항종양 생물학적 반응 조절 요법 없음
- 동시 항신생물 백신 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 항종양 화학요법 없음
내분비 요법
- 동시 스테로이드 항구토제 없음
- 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 항종양 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
- 질병 진행의 증거가 없는 경우 지난 4주 이내에 수술 허용
다른
- 흑색종에 대한 사전 치료 후 4주 이상
- 다른 동시 항종양 실험 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-027
- MSKCC-04027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알데스류킨에 대한 임상 시험
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French National Agency for Research on AIDS and...완전한
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St Vincent's Hospital, Sydney모병
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University of OxfordJuvenile Diabetes Research Foundation; Wellcome Trust; Oxford Clinical Trials Research Unit... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRoyal Papworth Hospital모병
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