Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interleukin-2 und Sargramostim nach Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Erhaltungsbiotherapie mit Interleukin-2 und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach systemischer Therapie

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 und Sargramostim können die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Interleukin-2 zusammen mit Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV funktioniert, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, die nach vorheriger systemischer Chemotherapie entweder ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreicht haben und mit einer Erhaltungsbiotherapie behandelt werden, die Interleukin-2 und Sargramostim (GM-CSF) umfasst.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkungen dieses Regimes auf Lymphozyten-Untergruppen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem Ansprechen auf eine vorherige systemische Chemotherapie stratifiziert (stabile Erkrankung [SD] vs. partielles Ansprechen [PR]).

Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 1–14 und niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) SC an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. An den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2, 3, 5, 6, 8, 10 und 12 erhalten die Patienten außerdem über 42 Stunden kontinuierlich Impulse mit hochdosiertem IL-2* i.v.

HINWEIS: *Niedrig dosiertes IL-2 und GM-CSF werden an den Tagen 1 und 2 der hochdosierten IL-2-Verabreichung nicht verabreicht

Patienten, die nach 12 Therapiezyklen weiterhin SD oder PR haben, können die Behandlung mit GM-CSF und niedrig dosiertem IL-2 wie oben beschrieben und hoch dosiertem IL-2 an den Tagen 1 und 2 jedes dritten Zyklus fortsetzen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-58 Patienten (10-29 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Melanom

    • Krankheit im Stadium III oder IV
    • Kein primäres Augenmelanom

  • Stabile Erkrankung (SD) oder partielles Ansprechen (PR) nach vorheriger systemischer Chemotherapie, die vor mindestens 4 Wochen abgeschlossen wurde

    • Patienten, deren zweite Post-Chemotherapie-Bewertung (durchgeführt mindestens 4 Wochen nach der ersten Bewertung, die SD oder PR UND innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt zeigte) der Krankheit eine anhaltende Tumorschrumpfung zeigt, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Patienten, deren zweite Untersuchung eine Krankheitsprogression zeigt, sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, einer der folgenden Punkte trifft zu:

      • Milchdehydrogenase (LDH) ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • LDH > ULN UND ist höher als der höchste Wert des Patienten vor systemischer Chemotherapie
      • Der Patient hat einen neuen Tumor mit einem Durchmesser von > 1 cm entwickelt
      • Summe der längsten Durchmesser des bestehenden Tumors hat sich um > 20 % erhöht
  • Auswertbare oder messbare Krankheit
  • Potenziell nicht durch Operation heilbar

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Solitäre Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie mehr als 1 Monat vor Studienbeginn vollständig reseziert oder radiochirurgisch vollständig abgetragen wurden

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine aktive Blutung

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Patienten ≥ 50 Jahre ODER solche mit einem oder mehreren kardialen Risikofaktoren müssen einen der folgenden Nachweise erbringen:

    • Normaler Belastungstest
    • Normaler Stress-Thallium-Test
    • Normale vergleichbare kardiale Ischämiebewertung
  • LVEF ≥ 40 %

Andere

  • Keine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die potenzielle Toxizität der Studienbehandlung erhöhen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine andere gleichzeitige Therapie mit antineoplastischen Modifikatoren des biologischen Ansprechens
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Impftherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige steroidale Antiemetika
  • Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige antineoplastische Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Eine Operation innerhalb der letzten 4 Wochen ist zulässig, sofern keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Melanomtherapie
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische experimentelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur aldesleukin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren