Interleukin-2 og Sargramostim efter kemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet melanom

  • Stadie III eller IV sygdom
  • Intet primært okulært melanom

• Stabil sygdom (SD) eller delvis respons (PR) efter forudgående systemisk kemoterapi afsluttet for mindst 4 uger siden

  • Patienter, hvis anden evaluering efter kemoterapi (udført mindst 4 uger efter den første evaluering, der viste SD eller PR OG inden for 2 uger før undersøgelsens start) af sygdommen viser fortsat tumorsvind, er ikke kvalificerede

  • Patienter, hvis anden evaluering viser sygdomsprogression, er kvalificerede, medmindre et af følgende er sandt:

    • Mælkesyredehydrogenase (LDH) ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • LDH > ULN AND er højere end patientens højeste værdi før systemisk kemoterapi
    • Patienten har udviklet en ny tumor, der måler > 1 cm i diameter
    • Summen af ​​de længste diametre af den eksisterende tumor er steget > 20 %
• Evaluerbar eller målbar sygdom
• Ikke potentielt helbredes ved kirurgi

• Ingen aktive CNS-metastaser

  • Solitær hjernemetastasering tilladt, hvis det er fuldstændigt resektioneret eller fuldstændigt ableret med radiokirurgi mere end 1 måned før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 16 og derover

Præstationsstatus

• Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Ingen aktiv blødning

Hepatisk

• Se Sygdomskarakteristika
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL

Kardiovaskulær

• Patienter ≥ 50 år ELLER patienter med en eller flere hjerterisikofaktorer skal demonstrere en af ​​følgende:

  • Normal træningsstresstest
  • Normal stress thallium test
  • Normal sammenlignelig kardiel iskæmi-evaluering
• LVEF ≥ 40 %

Andet

• Ingen aktiv infektion, der kræver behandling
• Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville øge den potentielle toksicitet af undersøgelsesbehandling
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen anden samtidig antineoplastisk biologisk responsmodificerende behandling
• Ingen samtidig antineoplastisk vaccinebehandling

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi

Endokrin terapi

• Ingen samtidige steroide antiemetika
• Ingen samtidige systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidig antineoplastisk strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere operation
• Kirurgi inden for de seneste 4 uger tilladt, forudsat at der ikke er tegn på sygdomsprogression

Andet

• Mere end 4 uger siden tidligere behandling for melanom
• Ingen anden samtidig antineoplastisk eksperimentel terapi