Interleucina-2 e sargramostim após quimioterapia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma confirmado histologicamente

  • Doença em estágio III ou IV
  • Sem melanoma ocular primário

• Doença estável (SD) ou resposta parcial (PR) após quimioterapia sistêmica anterior concluída há pelo menos 4 semanas

  • Pacientes cuja segunda avaliação pós-quimioterapia (realizada pelo menos 4 semanas após a primeira avaliação que demonstrou SD ou PR E dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo) da doença demonstra redução contínua do tumor não são elegíveis

  • Os pacientes cuja segunda avaliação mostra progressão da doença são elegíveis, a menos que um dos seguintes seja verdadeiro:

    • Desidrogenase láctica (LDH) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • LDH > LSN E é maior que o valor mais alto do paciente antes da quimioterapia sistêmica
    • O paciente desenvolveu um novo tumor medindo > 1 cm de diâmetro
    • A soma dos diâmetros maiores do tumor existente aumentou > 20%
• Doença avaliável ou mensurável
• Não potencialmente curável por cirurgia

• Sem metástases ativas no SNC

  • Metástase cerebral solitária permitida se completamente ressecada ou completamente ablada com radiocirurgia mais de 1 mês antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 16 anos ou mais

status de desempenho

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem sangramento ativo

hepático

• Consulte as características da doença
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,2 mg/dL

Cardiovascular

• Pacientes com ≥ 50 anos de idade OU aqueles com um ou mais fatores de risco cardíaco devem demonstrar um dos seguintes:

  • Teste de esforço normal
  • Teste de tálio de estresse normal
  • Avaliação de isquemia cardíaca comparável normal
• FEVE ≥ 40%

Outro

• Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento
• Nenhuma condição médica ou psiquiátrica concomitante que aumentaria a toxicidade potencial do tratamento do estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhuma outra terapia modificadora da resposta biológica antineoplásica concomitante
• Nenhuma terapia de vacina antineoplásica concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Sem antieméticos esteróides concomitantes
• Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia antineoplásica concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Recuperado de uma cirurgia anterior
• Cirurgia nas últimas 4 semanas permitida desde que não haja evidência de progressão da doença

Outro

• Mais de 4 semanas desde a terapia anterior para melanoma
• Nenhuma outra terapia experimental antineoplásica concomitante