Interleucina-2 y sargramostim después de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Sin melanoma ocular primario

• Enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (RP) después de quimioterapia sistémica previa completada hace al menos 4 semanas

  • Los pacientes cuya segunda evaluación posterior a la quimioterapia (realizada al menos 4 semanas después de la primera evaluación que demostró SD o PR Y dentro de las 2 semanas antes del ingreso al estudio) de la enfermedad demuestra una reducción continua del tumor no son elegibles

  • Los pacientes cuya segunda evaluación muestra progresión de la enfermedad son elegibles a menos que se cumpla uno de los siguientes:

    • Deshidrogenasa láctica (LDH) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN)
    • LDH > LSN Y es mayor que el valor más alto del paciente antes de la quimioterapia sistémica
    • El paciente ha desarrollado un nuevo tumor que mide > 1 cm de diámetro
    • La suma de los diámetros más largos del tumor existente ha aumentado > 20%
• Enfermedad evaluable o medible
• No es potencialmente curable con cirugía.

• Sin metástasis activas en el SNC

  • Se permite la metástasis cerebral solitaria si se reseca por completo o se ablaciona por completo con radiocirugía más de 1 mes antes del ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 16 y más

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin sangrado activo

Hepático

• Ver Características de la enfermedad
• Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina ≤ 1,2 mg/dL

Cardiovascular

• Los pacientes ≥ 50 años O aquellos con uno o más factores de riesgo cardíaco deben demostrar uno de los siguientes:

  • Prueba de esfuerzo de ejercicio normal
  • Prueba de estrés normal con talio
  • Evaluación de isquemia cardíaca normal comparable
• FEVI ≥ 40%

Otro

• Sin infección activa que requiera tratamiento
• Ninguna condición médica o psiquiátrica concurrente que aumentaría la toxicidad potencial del tratamiento del estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ninguna otra terapia modificadora de la respuesta biológica antineoplásica concurrente
• Sin tratamiento concomitante con vacunas antineoplásicas

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia antineoplásica concurrente

Terapia endocrina

• Sin antieméticos esteroides concurrentes
• Sin corticosteroides sistémicos concurrentes

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia antineoplásica concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía previa
• Se permite la cirugía en las últimas 4 semanas siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia previa para el melanoma
• Ninguna otra terapia experimental antineoplásica concurrente