Interleuchina-2 e Sargramostim dopo la chemioterapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma confermato istologicamente

  • Malattia di stadio III o IV
  • Nessun melanoma oculare primario

• Malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) dopo chemioterapia sistemica precedente completata almeno 4 settimane fa

  • I pazienti la cui seconda valutazione post-chemioterapia (eseguita almeno 4 settimane dopo la prima valutazione che ha dimostrato SD o PR E entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio) della malattia dimostra una continua riduzione del tumore non sono ammissibili

  • I pazienti la cui seconda valutazione mostra la progressione della malattia sono ammissibili a meno che non sia vera una delle seguenti condizioni:

    • Lattico deidrogenasi (LDH) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • LDH > ULN AND è superiore al valore più alto del paziente prima della chemioterapia sistemica
    • Il paziente ha sviluppato un nuovo tumore che misura > 1 cm di diametro
    • La somma dei diametri più lunghi del tumore esistente è aumentata > 20%
• Malattia valutabile o misurabile
• Non potenzialmente curabile chirurgicamente

• Nessuna metastasi attiva del SNC

  • Metastasi cerebrali solitarie consentite se completamente resecate o completamente ablate con radiochirurgia più di 1 mese prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 16 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Nessun sanguinamento attivo

Epatico

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL

Renale

• Creatinina ≤ 1,2 mg/dL

Cardiovascolare

• I pazienti di età ≥ 50 anni O quelli con uno o più fattori di rischio cardiaco devono dimostrare uno dei seguenti:

  • Test da sforzo normale
  • Normale stress test al tallio
  • Normale valutazione dell'ischemia cardiaca comparabile
• LVEF ≥ 40%

Altro

• Nessuna infezione attiva che richieda trattamento
• Nessuna condizione medica o psichiatrica concomitante che possa aumentare la potenziale tossicità del trattamento in studio
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessun'altra terapia concomitante con modificatori della risposta biologica antineoplastica
• Nessuna concomitante terapia vaccinale antineoplastica

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante

Terapia endocrina

• Nessun antiemetico steroideo concomitante
• Nessun corticosteroide sistemico concomitante

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna radioterapia antineoplastica concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane consentito a condizione che non vi siano prove di progressione della malattia

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia per il melanoma
• Nessun'altra terapia sperimentale antineoplastica concomitante