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PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）与利巴韦林联合用于既往接受 PEG-Intron + 利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎 (CHC) 患者的研究

2016年5月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

Pegasys® Plus 利巴韦林在无法耐受或对 PEGIntron® Plus 利巴韦林治疗 12 周无反应的慢性 HCV 感染患者中进行的一项开放标签、多中心、疗效和安全性研究

本研究将评估 PEGASYS 加利巴韦林对不能耐受或对 12 周 PEG-Intron 加利巴韦林治疗无反应的 CHC 患者的疗效、安全性和耐受性。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量 >100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
      • Pasadena、California、美国、91105
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Mateo、California、美国、94403
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
      • Miami、Florida、美国、33136-1051
      • Orlando、Florida、美国、32806
    • Georgia
      • Austell、Georgia、美国、30106
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
    • New York
      • Bayside、New York、美国、11358
      • Brooklyn、New York、美国、11219
      • Manhasset、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10032
      • Valhalla、New York、美国、10595
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Richmond、Virginia、美国、23298
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的成年患者
  • CHC 感染，基因型 1
  • 治疗 12 周后无法耐受或对 PEG-Intron + 利巴韦林治疗无反应
  • 在男性和女性的研究期间使用 2 种避孕方法

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 与慢性肝病相关的医疗状况（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露）
  • 失代偿期肝硬化患者
  • 在研究药物首次给药前 24 周接受任何全身抗病毒治疗或研究药物（PEG-Intron + 利巴韦林除外）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无反应者
参加者将每周一次皮下 (SC) 接受 Pegasys 180 微克（µg 或 mcg），每天口服利巴韦林 1000 或 1200 毫克 [（毫克/天），< 或 >=75 千克 (Kg) 体重]分次服用 60 周。
药品：利巴韦林
1000/1200mg po bid 持续 36 或 60 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周 180 微克，持续 36 周（无反应者）或 60 周（无耐受者）
实验性的：不容忍者
参与者将接受 Pegasys 180 µg 皮下注射 (SC) 每周一次和利巴韦林 1000 或 1200 mg/天（< 或 >=75 kg 体重，分别）分次口服，持续 36 周。
药品：利巴韦林
1000/1200mg po bid 持续 36 或 60 周
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周 180 微克，持续 36 周（无反应者）或 60 周（无耐受者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pegasys 和利巴韦林治疗完成者的数量
大体时间：非耐受者为 36 周，无反应者为 60 周
治疗完成者被定义为在派罗欣加利巴韦林治疗 12 周后出现明显病毒血症的所有参与者（因缺乏疗效而停药）、完成派罗欣加利巴韦林治疗 36 周的非耐受者以及完成派罗欣治疗的无反应者派罗欣加利巴韦林治疗 60 周。 研究完成者包括完成计划治疗期（非耐受者为 36 周，无反应者为 60 周）和 24 周无治疗随访期的所有参与者，以及两组中根据方案提前终止治疗的参与者对第 12 周的治疗反应不足。
非耐受者为 36 周，无反应者为 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，>=2-log10 减少或检测不到（<60 国际单位/毫升）丙型肝炎病毒-核糖核酸的参与者人数
大体时间：第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
持续病毒学应答 (SVR) 定义为治疗结束后 24 周检测不到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA)（<60 国际单位/毫升）或 HCV RNA 病毒滴度降低 >=2-log10。 如果在完成抗病毒治疗时、在第 24 周后或在第 24 周和完成抗病毒治疗之间的任何时间检测到 HCV RNA，则参与者被归类为无反应者（未达到 SVR）。 在派罗欣加利巴韦林首次给药之前或之日测量的 HCV RNA 被用作所有 HCV RNA 分析的基线。
第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
随着时间的推移，血清丙氨酸转氨酶水平正常的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
在评估的每个时间点，血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 浓度在正常范围内的参与者人数。 男性正常血清 ALT 上限为 43 国际单位/升 (IU/L)，女性为 34 IU/L。
基线（第 0 周）、第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
有严重不良事件和不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 84 周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可能是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 在研究期间恶化的预先存在的条件也被报告为不良事件。 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或具有医学意义或需要干预以防止出现上述一种或另一种结果。
直到第 84 周
随着时间的推移，贝克抑郁量表的平均得分
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一份包含多组陈述的问卷，要求患者选择最清楚地描述他/她在过去两周（包括今天）的感受方式的陈述。 计算每组的分数，并将分数范围用作衡量抑郁程度的指南。 在本研究中，分数定义如下：0 到 15 分为最轻，16 到 21 分为轻度，22 到 30 分为中度，31 到 63 分为重度。 调查问卷分为两个方面（睡眠模式的变化和食欲的变化），选项 1、2 和 3 包含关于感兴趣区域的更多和更少的选项。 提供了描述感兴趣区域的四个陈述（标记为 0、1、2 和 3），其中 0 表示没有影响，3 表示影响最差。 将各个领域的分数相加以提供总分。
基线（第 0 周）；第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
一段时间内疲劳严重程度的平均分
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
疲劳严重程度评分 (FSS) 量表有一系列问题，旨在评估疲劳、缺乏能量或全身疲劳。 参与者将对前 2 周内关于疲劳的 9 项陈述做出反应，每项陈述都在一个等级上（1 = 完全同意，7 = 完全不同意）。 FSS 是 9 个问题的平均分数；范围为 1-7，分数越低表示疲劳程度越低。 此外，参与者要对他们在过去 2 或 4 周内的疲劳程度做出反应，方法是在视觉模拟量表上标记一端“无疲劳”（“0”为最佳），另一端标记为“更大的疲劳”（'100' 是最差的）。 与“无疲劳”的距离越长表明“疲劳程度更大”。 FSS 值是根据问卷和视觉模拟量表给出的。
基线（第 0 周）；第 4、12、24、36、48、60 和 84 周
有个人流感样症状的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）；第 12、36、60 和 84 周
参与者被要求在筛选、研究基线和所有后续计划访问时完成流感样症状问卷调查。 “是/否”问卷评估了头痛、发烧、肌痛和发冷的发生率。 如果参与者对“自上次就诊以来患者是否出现任何流感样症状？”这一问题回答“是” 所有出现的头痛、发烧、肌肉酸痛（肌痛）和发冷都需要注意。 如果出现的任何症状是新报告的或已经恶化，则报告相应的不良事件。
基线（第 0 周）；第 12、36、60 和 84 周
有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 84 周
对血液学、临床化学、甲状腺功能和尿液分析进行了分析。 参数的正常范围为：血细胞比容（分数）：0.37 - 0.49，血红蛋白 (g/L)：130 - 180，血小板 (G/L)：150 - 350，白细胞 (G/L)：4.5 - 11.0 , 淋巴细胞 (G/L)：1.00 - 4.80，中性粒细胞 (G/L)：1.80 - 7.70，凝血酶原时间（秒）：未定义，凝血酶原时间，归一化（比率）：0.70 - 1.30，部分凝血活酶时间 (秒）：22.1 - 34.1，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)，单位为 IU/L：0 - 40，碱性磷酸酶 (IU/L)：0 - 115，ALT 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) in (IU/L)：0-55，总胆红素 (umol/L)：0 -17，甲状腺素 (T4) (nmol/L)：58 -140，促甲状腺激素（TSH，[U/mL]） : 0.0 - 5.0, 甘油三酯 (mmol/L): 0.45 - 1.69, 磷酸盐 (mmol/L): 0.84 - 1.45, 尿酸 (umol/L): 214 - 506
直到第 84 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：从筛选（第 -21 天到第 -1 天）到第 84 周

生命体征异常定义为

  1. 收缩压 (BP) 低于 85 毫米汞柱或高于 180 毫米汞柱且相对于基线的变化 > 20%
  2. 舒张压高于 110 mm Hg，与基线相比变化 > 20%，其中收缩压和舒张压分别是左心室收缩期和舒张期血液对血管壁施加的压力。
  3. 脉率低于每分钟 50 次和高于每分钟 120 次，与基线的变化 > 20%，其中脉搏代表心跳的触诊
从筛选（第 -21 天到第 -1 天）到第 84 周
整体局部注射部位反应的平均分
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、12、24、36、48 和 60 周
根据疼痛或不适对局部注射部位反应进行全面评估，0 级为无疼痛或不适，1 级为注射部位轻度压痛，2 级为中度疼痛，但不限制日常活动，3 级为需要处方非局部镇痛药或限制日常活动的严重疼痛，4 级反应导致新住院、住院时间延长、死亡或持续或严重残疾/无能力，或危及生命或具有医学意义。 报告了与注射部位相关的不良事件（注射部位红斑、血肿、疼痛、皮疹或反应）。 所有这些事件都被报告为已解决且没有后遗症。
基线（第 0 周）、第 4、12、24、36、48 和 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月13日

首次发布 (估计)

2004年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML16965

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药物干预

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