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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en combinación con ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) tratados previamente con PEG-Intron + ribavirina

2 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad de Pegasys® más ribavirina en pacientes con infección crónica por VHC que no pueden tolerar o que no responden a 12 semanas de terapia con PEGIntron® más ribavirina

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PEGASYS más ribavirina en pacientes con CHC que no pudieron tolerar o no respondieron a 12 semanas de terapia con PEG-Intron más ribavirina. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es >100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de al menos 18 años de edad
  • Infección por CHC, genotipo 1
  • incapaz de tolerar o no responde a la terapia con PEG-Intron + ribavirina después de 12 semanas de tratamiento
  • uso de 2 formas de anticoncepción durante el estudio tanto en hombres como en mujeres

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • condición médica asociada con enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
  • pacientes con cirrosis descompensada
  • pacientes que reciben cualquier terapia antiviral sistémica o fármaco en investigación, que no sea PEG-Intron + ribavirina, 24 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No respondedores
Los participantes recibirán Pegasys 180 microgramos (µg o mcg) por vía subcutánea (SC) una vez por semana y ribavirina 1000 o 1200 miligramos por día [(mg/día), < o >=75 kilogramos (Kg) de peso corporal, respectivamente], por vía oral en dosis divididas durante 60 semanas.
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po bid durante 36 o 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos por semana durante 36 semanas (no respondedores) o 60 semanas (no tolerantes)
Experimental: No tolerantes
Los participantes recibirán Pegasys 180 µg por vía subcutánea (SC) una vez a la semana y ribavirina 1000 o 1200 mg/día (< o >=75 kg de peso corporal, respectivamente) por vía oral en dosis divididas durante 36 semanas.
Droga: Ribavirina
1000/1200 mg po bid durante 36 o 60 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos por semana durante 36 semanas (no respondedores) o 60 semanas (no tolerantes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas que completaron la terapia con Pegasys y ribavirina
Periodo de tiempo: 36 semanas para los no tolerantes y 60 semanas para los no respondedores
Los que completaron el tratamiento se definieron como todos los participantes que tenían viremia demostrable después de 12 semanas de tratamiento con Pegasys más ribavirina (que debían suspenderse por falta de eficacia), los no tolerantes que completaron 36 semanas de tratamiento con Pegasys más ribavirina y los que no respondieron que completaron 60 semanas de tratamiento con Pegasys más ribavirina. Los que completaron el estudio incluyeron a todos los participantes que completaron el período de tratamiento planificado (36 semanas para los que no toleraron y 60 semanas para los que no respondieron) y el período de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas y los participantes en cualquiera de los grupos que interrumpieron prematuramente según el protocolo debido a a una respuesta terapéutica insuficiente en la semana 12.
36 semanas para los no tolerantes y 60 semanas para los no respondedores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución >=2-log10 o indetectable (<60 unidades internacionales por mililitro) del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
La respuesta virológica sostenida (RVS) se define como el ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C indetectable (<60 unidades internacionales por mililitro) o el ARN del VHC para una disminución >=2-log10 en el título viral, 24 semanas después del final del tratamiento. Un participante se clasificó como no respondedor (RVS no lograda) si el ARN del VHC era detectable al finalizar el tratamiento antiviral, en la semana 24 posterior o en cualquier momento entre la semana 24 y la finalización del tratamiento antiviral. El ARN del VHC medido antes o en la fecha de la primera dosis de Pegasys más ribavirina se utilizó como referencia en todos los análisis de ARN del VHC.
Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
Número de participantes con niveles normales de alanina transaminasa sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
El número de participantes con concentración de transaminasa sérica de alanina (ALT) dentro del rango normal en cada punto de tiempo evaluado. El límite superior de ALT sérica normal para hombres es de 43 unidades internacionales por litro (UI/L) y para mujeres es de 34 UI/L.
Línea de base (semana 0), semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere relacionado o no con el medicamento. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también debían informarse como eventos adversos. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la Semana 84
Puntuación media del inventario de depresión de Beck a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario con grupos de declaraciones en el que se le pide al paciente que seleccione la declaración que describa más claramente cómo se ha sentido en las últimas dos semanas, incluido el día de hoy. Se cuenta la puntuación de cada grupo y los rangos de puntuación se utilizan como guía para medir el grado de depresión. Para este estudio, las puntuaciones se definen de la siguiente manera: 0 a 15 como mínimo, 16 a 21 como leve, 22 a 30 como moderado y 31 a 63 como grave. El cuestionario tenía dos áreas (cambios en el patrón de sueño y cambios en el apetito), las selecciones 1, 2 y 3 contenían opciones tanto para más como para menos con respecto al área de interés. Se ofrecieron cuatro declaraciones (etiquetadas como 0, 1, 2 y 3) que describían el área de interés, con 0 indicando ningún efecto y 3 indicando el peor efecto. Las puntuaciones de las áreas individuales se sumaron para proporcionar una puntuación total.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
Puntuación media de la gravedad de la fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
La escala de puntuación de gravedad de la fatiga (FSS) tiene una serie de preguntas diseñadas para evaluar el cansancio, la falta de energía o la pérdida total del cuerpo. Los participantes debían reaccionar a nueve afirmaciones sobre la fatiga durante las 2 semanas anteriores, cada una en una escala (1 = completamente de acuerdo, 7 = completamente en desacuerdo). El FSS es el promedio de las puntuaciones de las 9 preguntas; de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican menos fatiga. Además, los participantes debían reaccionar a la cantidad de fatiga que habían tenido en las últimas 2 o 4 semanas marcando en una escala analógica visual etiquetada en un extremo con "sin fatiga" (siendo '0' el mejor) y en el otro extremo con "mayor fatiga" (siendo '100' la peor). Una mayor distancia en la escala desde "sin fatiga" indicaba "mayor fatiga". Los valores de FSS se presentan según el cuestionario y la escala analógica visual.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 12, 24, 36, 48, 60 y 84
Número de participantes con síntomas individuales similares a los de la gripe
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 12, 36, 60 y 84
Se pidió a los participantes que completaran un cuestionario de síntomas similares a los de la gripe en la selección, al inicio del estudio y en todas las visitas programadas posteriores. El cuestionario "sí/no" evaluó la incidencia de dolor de cabeza, fiebre, mialgia y escalofríos. Si un participante respondió "sí" a la pregunta "¿Ha experimentado el paciente algún síntoma parecido a la gripe desde la última visita?" todo entre dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares (mialgias), y escalofríos que aplicaba se iban a marcar. Si alguno de los síntomas experimentados se informaba por primera vez o empeoraba, se debía informar el evento adverso correspondiente.
Línea de base (semana 0); Semanas 12, 36, 60 y 84
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
Se realizaron análisis de hematología, química clínica, función tiroidea y análisis de orina. Los rangos normales de los parámetros fueron: Hematocrito (fracción): 0,37 - 0,49, Hemoglobina (g/L): 130 - 180, Plaquetas (G/L): 150 - 350, Glóbulos blancos (G/L): 4,5 - 11,0 , Linfocitos (G/L): 1,00 - 4,80, Neutrófilos (G/L): 1,80 - 7,70, Tiempo de protrombina en segundos (s): no definido, Tiempo de protrombina, normalizado (relación): 0,70 - 1,30, Tiempo de tromboplastina parcial ( seg): 22,1 - 34,1, aspartato transaminasa (AST) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) en UI/L: 0 - 40, fosfatasa alcalina (UI/L): 0 - 115, ALT o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) en (UI/L): 0-55, Bilirrubina total (umol/L): 0 -17, Tiroxina (T4) (nmol/L): 58 -140, Hormona estimulante de la tiroides (TSH, [U/mL]) : 0,0 - 5,0, Triglicéridos (mmol/L): 0,45 - 1,69, Fosfato (mmol/L): 0,84 - 1,45, Ácido Úrico (umol/L): 214 - 506
Hasta la Semana 84
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -21 al día -1) hasta la semana 84

Los signos vitales anormales se definieron como

  1. Presión arterial sistólica (PA) por debajo de 85 mm Hg o por encima de 180 mm Hg con un cambio desde el inicio de > 20 %
  2. PA diastólica por encima de 110 mm Hg con un cambio desde el valor inicial de > 20 %, donde la PA sistólica y diastólica eran la presión ejercida por la sangre sobre las paredes de los vasos sanguíneos durante la sístole y la diástole del ventrículo izquierdo, respectivamente.
  3. Pulso por debajo de 50 latidos por minuto y por encima de 120 latidos por minuto, con un cambio desde el inicio de > 20 %, donde el pulso representa la palpación de los latidos del corazón
Desde la selección (día -21 al día -1) hasta la semana 84
Puntuación media de la reacción local general en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 4, 12, 24, 36, 48 y 60
Las reacciones locales en el lugar de la inyección debían recibir una evaluación general basada en el dolor o la incomodidad como Grado 0 para ausencia de dolor o incomodidad, Grado 1 para sensibilidad leve en el lugar de la inyección, Grado 2 para dolor moderado sin limitación de las actividades habituales, Grado 3 para dolor intenso que requiere analgésicos no tópicos recetados o que limita las actividades habituales, Grado 4 por una reacción que resultó en una nueva hospitalización, prolongación de la hospitalización, muerte o una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o que puso en peligro la vida o fue médicamente significativa. Se informaron eventos adversos relacionados con el lugar de la inyección (eritema, hematoma, dolor, erupción o reacción en el lugar de la inyección). Todos estos eventos se informaron como resueltos sin secuelas.
Línea base (Semana 0), Semana 4, 12, 24, 36, 48 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML16965

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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