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PEG-Intron + Ribavirin으로 치료한 적이 있는 만성 C형 간염(CHC) 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a (40KD))와 Ribavirin을 병용한 연구

2016년 5월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

PEGIntron ® 플러스 리바비린으로 12주간의 치료를 견딜 수 없거나 반응하지 않는 만성 HCV 감염 환자를 대상으로 한 Pegasys® 플러스 리바비린의 공개, 다기관, 효능 및 안전성 연구

이 연구는 12주간의 PEG-Intron + 리바비린 요법에 반응하지 않거나 반응이 없는 CHC 환자를 대상으로 PEGASYS + 리바비린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 >100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Mateo, California, 미국, 94403
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1051
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • CHC 감염, 유전자형 1
  • 12주 치료 후 PEG-Intron + 리바비린 요법을 견딜 수 없거나 반응하지 않음
  • 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
  • 비대상성 간경변 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 24주 전에 PEG-인트론 + 리바비린 이외의 전신 항바이러스 요법 또는 연구 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무응답자
참가자는 일주일에 한 번 Pegasys 180마이크로그램(µg 또는 mcg)을 피하(SC)로, 하루에 리바비린 1000 또는 1200밀리그램[(mg/일), < 또는 >= 75kg(각각 체중 Kg)]을 구두로 받습니다. 60주 동안 나누어 투여합니다.
의약품: 리바비린
36주 또는 60주 동안 1000/1200mg po 입찰
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
36주(비반응자) 또는 60주(비내약자) 동안 매주 180마이크로그램
실험적: 비관용자
참가자는 일주일에 한 번 Pegasys 180µg을 피하(SC)로, 리바비린 1000 또는 1200mg/일(각각 < 또는 >=75kg 체중)을 36주 동안 나누어 경구 투여합니다.
의약품: 리바비린
36주 또는 60주 동안 1000/1200mg po 입찰
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
36주(비반응자) 또는 60주(비내약자) 동안 매주 180마이크로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pegasys 및 Ribavirin 치료 완료자 수
기간: 비관용자의 경우 36주 및 비반응자의 경우 60주
치료 완료자는 페가시스 + 리바비린 요법 12주 후 입증할 수 있는 바이러스혈증이 있는 모든 참가자(효능 부족으로 중단됨), 페가시스 + 리바비린 요법 36주를 완료한 비내약자, 완료한 무반응자로 정의되었습니다. 페가시스 + 리바비린 요법 60주. 연구 완료자에는 계획된 치료 기간(비내약자의 경우 36주, 무반응자의 경우 60주) 및 24주 무치료 추적 기간을 완료한 모든 참가자와 두 그룹 중 어느 한 그룹의 참가자가 다음 이유로 인해 프로토콜에 따라 조기 중단되었습니다. 12주차에 불충분한 치료 반응에.
비관용자의 경우 36주 및 비반응자의 경우 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 C형 간염 바이러스-리보핵산이 감소하거나 감지할 수 없는(<60 국제 단위/밀리리터) 참가자 수 >=2-log10
기간: 4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료 후 24주 동안 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV RNA)(밀리리터당 <60 국제 단위) 또는 바이러스 역가의 >=2-log10 감소에 대한 HCV RNA로 정의됩니다. 참가자는 항바이러스 치료 완료 시, 24주 후 또는 24주와 항바이러스 치료 완료 사이의 모든 시점에 HCV RNA가 검출될 수 있는 경우 비반응자(SVR 미달성)로 분류되었습니다. 페가시스와 리바비린의 첫 투여 전 또는 그 날짜에 측정된 HCV RNA는 모든 HCV RNA 분석에서 기준선으로 사용되었습니다.
4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
시간 경과에 따른 정상 혈청 Alanine Transaminase 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 84주
평가된 각 시점에서 정상 범위 내의 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 농도를 갖는 참가자 수. 정상 혈청 ALT의 상한선은 남성의 경우 43 IU/L이고 여성의 경우 34 IU/L입니다.
기준선(0주), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주 및 84주
심각한 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 84주까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 보고되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
84주까지
시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory의 평균 점수
기간: 기준선(0주차); 4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 환자가 오늘을 포함하여 지난 2주 동안 자신이 느낀 방식을 가장 명확하게 설명하는 진술을 선택하도록 요청하는 진술 그룹이 포함된 설문지입니다. 각 그룹의 점수를 집계하고 점수 범위를 우울 정도를 측정하는 지침으로 사용합니다. 이 연구에서 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0~15는 최소, 16~21은 경증, 22~30은 중등도, 31~63은 중증입니다. 설문지는 두 영역(수면 패턴의 변화 및 식욕의 변화)에 있었고, 선택 1, 2 및 3에는 관심 영역과 관련하여 많거나 적음에 대한 옵션이 포함되어 있습니다. 관심 영역을 설명하는 4개의 문(0, 1, 2 및 3으로 레이블 지정)이 제공되었으며, 0은 영향이 없음을 나타내고 3은 최악의 영향을 나타냅니다. 개별 영역 점수를 합산하여 총점을 제공했습니다.
기준선(0주차); 4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
시간 경과에 따른 피로 심각도의 평균 점수
기간: 기준선(0주차); 4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
피로 심각도 점수(FSS) 척도에는 피로, 에너지 부족 또는 전신 기력을 평가하기 위해 고안된 일련의 질문이 있습니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 피로에 관한 9가지 진술에 각각 척도(1 = 완전히 동의함, 7 = 완전히 동의하지 않음)로 반응했습니다. FSS는 9개 질문에 대한 점수의 평균입니다. 1-7 범위이며 점수가 낮을수록 피로가 적음을 나타냅니다. 또한 참가자들은 지난 2주 또는 4주 동안 얼마나 많은 피로를 느꼈는지에 대해 한쪽 끝에는 "피로 없음"('0'이 가장 좋음)으로 표시된 시각적 아날로그 척도에 표시하고 다른 쪽 끝에는 "더 큰 피로"('100'이 최악임). "피로 없음"에서 척도의 거리가 멀수록 "더 큰 피로"를 나타냅니다. FSS 값은 설문지 및 시각적 아날로그 척도를 기반으로 제시됩니다.
기준선(0주차); 4, 12, 24, 36, 48, 60, 84주차
개별 독감 유사 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차); 12주, 36주, 60주 및 84주
참가자들은 스크리닝, 연구 기준선 및 이후의 모든 예정된 방문에서 독감 유사 증상 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. "예/아니오" 설문지는 두통, 열, 근육통 및 오한의 발생률을 평가했습니다. 참가자가 "마지막 방문 이후 독감과 유사한 증상을 경험한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 경우 적용되는 두통, 발열, 근육통(근육통) 및 오한이 모두 표시되어야 했습니다. 경험한 증상이 새로 보고되거나 악화된 경우 해당 부작용을 보고해야 합니다.
기준선(0주차); 12주, 36주, 60주 및 84주
현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 84주까지
혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 및 소변 검사에 대한 분석이 수행되었습니다. 매개변수의 정상 범위는 다음과 같습니다. 헤마토크리트(분획): 0.37 - 0.49, 헤모글로빈(g/L): 130 - 180, 혈소판(G/L): 150 - 350, 백혈구(G/L): 4.5 - 11.0 , 림프구(G/L): 1.00 - 4.80, 호중구(G/L): 1.80 - 7.70, 프로트롬빈 시간(초): 정의되지 않음, 프로트롬빈 시간, 정규화(비율): 0.70 - 1.30, 부분 트롬보플라스틴 시간( sec): 22.1 - 34.1, IU/L: 0 - 40, 알칼리 포스파타제(IU/L): 0 - 115, ALT 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) in(IU/L): 0-55, 총 빌리루빈(umol/L): 0 -17, 티록신(T4)(nmol/L): 58 -140, 갑상선 자극 호르몬(TSH, [U/mL]) : 0.0 - 5.0, 중성지방(mmol/L): 0.45 - 1.69, 인산염(mmol/L): 0.84 - 1.45, 요산(umol/L): 214 - 506
84주까지
활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 스크리닝(-21일부터 -1일)부터 84주까지

비정상적인 활력 징후는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 수축기 혈압(BP)이 85mmHg 미만이거나 180mmHg 초과이고 기준선에서 > 20%의 변화
  2. 수축기 및 이완기 혈압이 각각 좌심실 수축기 및 확장기 동안 혈액에 의해 혈관 벽에 가해지는 압력인 기준선에서 > 20%의 변화가 있는 110mmHg 이상의 확장기 혈압.
  3. 맥박수는 분당 50회 미만, 분당 120회 이상이며 기준선에서 > 20%의 변화가 있으며 여기서 맥박은 심장 박동의 촉진을 나타냅니다.
스크리닝(-21일부터 -1일)부터 84주까지
전반적인 국소 주사 부위 반응에 대한 평균 점수
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주
국소 주사 부위 반응은 통증 또는 불편감이 없는 경우 0등급, 주사 부위에 약간의 압통이 있는 경우 1등급, 일상적인 활동에 제한이 없는 중간 정도의 통증이 있는 경우 2등급, 비국소 진통제 처방이 필요하거나 일상적인 활동을 제한하는 심한 통증, 새로운 입원, 입원 기간 연장, 사망 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나 생명을 위협하거나 의학적으로 중요한 반응에 대해 등급 4. 주사 부위와 관련된 부작용(주사 부위 홍반, 혈종, 통증, 발진 또는 반응)이 보고되었습니다. 이 사건들은 모두 후유증 없이 해결된 것으로 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML16965

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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