Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC) die eerder werden behandeld met PEG-Intron + Ribavirine

2 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Pegasys® Plus Ribavirine bij patiënten met chronische HCV-infectie die niet kunnen verdragen of die niet reageren op 12 weken therapie met PEGIntron® Plus Ribavirine

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PEGASYS plus ribavirine evalueren bij patiënten met CHC die 12 weken therapie met PEG-Intron plus ribavirine niet konden verdragen of er niet op reageerden. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is >100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11358
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
  • CHC-infectie, genotype 1
  • behandeling met PEG-Intron + ribavirine niet kunnen verdragen of er niet op reageren na 12 weken behandeling
  • gebruik van 2 vormen van anticonceptie tijdens de studie bij zowel mannen als vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte (bijv. hemochromatose, auto-immune hepatitis, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • patiënten met gedecompenseerde cirrose
  • patiënten die een andere systemische antivirale therapie of een onderzoeksgeneesmiddel krijgen dan PEG-Intron + ribavirine, 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-responders
Deelnemers krijgen Pegasys 180 microgram (µg of mcg) subcutaan (SC) eenmaal per week en ribavirine 1000 of 1200 milligram per dag [(mg/dag), < of >=75 kilogram (kg) lichaamsgewicht, respectievelijk], oraal in verdeelde doses gedurende 60 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
1000/1200mg po bid voor 36 of 60 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram per week gedurende 36 weken (non-responders) of 60 weken (non-tolerators)
Experimenteel: Niet-toleranten
Deelnemers krijgen Pegasys 180 µg subcutaan (SC) eenmaal per week en ribavirine 1000 of 1200 mg/dag (respectievelijk < of >=75 kg lichaamsgewicht) oraal in verdeelde doses gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
1000/1200mg po bid voor 36 of 60 weken
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram per week gedurende 36 weken (non-responders) of 60 weken (non-tolerators)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Pegasys- en Ribavirine-therapievoltooiers
Tijdsspanne: 36 weken voor Non-Tolerators en 60 weken voor Non-Responders
Therapievoltooiers werden gedefinieerd als alle deelnemers die aantoonbare viremie hadden na 12 weken behandeling met Pegasys plus ribavirine (die moesten worden stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid), niet-toleranten die 36 weken behandeling met Pegasys plus ribavirine voltooiden en niet-responders die de behandeling voltooiden. 60 weken Pegasys plus ribavirine-therapie. Tot de afronders van de studie behoorden alle deelnemers die de geplande behandelperiode (36 weken voor niet-toleranten en 60 weken voor non-responders) en de 24 weken durende behandelingsvrije follow-upperiode voltooiden en deelnemers in beide groepen die voortijdig werden stopgezet volgens het protocol wegens tot onvoldoende therapeutische respons in week 12.
36 weken voor Non-Tolerators en 60 weken voor Non-Responders

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met >=2-log10 afname of niet-detecteerbaar (<60 internationale eenheden per milliliter) Hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Aanhoudende virologische respons (SVR) wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) (<60 internationale eenheden per milliliter) of HCV-RNA voor >=2-log10 afname in virale titer, 24 weken na het einde van de behandeling. Een deelnemer werd geclassificeerd als non-responder (SVR niet bereikt) als HCV-RNA detecteerbaar was aan het einde van de antivirale behandeling, in week 24 na of op enig moment tussen week 24 en voltooiing van de antivirale behandeling. HCV-RNA gemeten voorafgaand aan of op de datum van de eerste dosis Pegasys plus ribavirine werd gebruikt als basislijn in alle HCV-RNA-analyses.
Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Aantal deelnemers met normale serum-alaninetransaminasespiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Het aantal deelnemers met een serum-alaninetransaminase (ALT)-concentratie binnen het normale bereik op elk beoordeeld tijdstip. Bovengrens van normaal serum ALT voor mannen is 43 internationale eenheden per liter (IU/L) en voor vrouwen is 34 IU/L.
Basislijn (week 0), weken 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 84
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, moesten ook als bijwerkingen worden gemeld. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 84
Gemiddelde score van Beck Depressie-inventaris in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een vragenlijst met groepen uitspraken waarin de patiënt wordt gevraagd de uitspraak te kiezen die het duidelijkst weergeeft hoe hij/zij zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, inclusief vandaag. De score voor elke groep wordt opgeteld en de reeksen van scores worden gebruikt als richtlijnen voor het meten van de mate van depressie. Voor dit onderzoek zijn de scores als volgt gedefinieerd: 0 tot 15 als minimaal, 16 tot 21 als mild, 22 tot 30 als matig en 31 tot 63 als ernstig. De vragenlijst bestond uit twee gebieden (veranderingen in slaappatroon en veranderingen in eetlust), selecties 1, 2 en 3 bevatten opties voor zowel meer als minder met betrekking tot het interessegebied. Er werden vier stellingen (gelabeld met 0, 1, 2 en 3) aangeboden die het interessegebied beschreven, waarbij 0 geen effect aangeeft en 3 het slechtste effect. De individuele gebiedsscores werden opgeteld tot een totaalscore.
Basislijn (week 0); Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Gemiddelde score van ernst van vermoeidheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
De Fatigue Severity Score (FSS)-schaal heeft een reeks vragen die zijn ontworpen om vermoeidheid, gebrek aan energie of totale uitputting van het lichaam te beoordelen. Deelnemers moesten reageren op negen uitspraken over vermoeidheid in de afgelopen 2 weken, elk op een schaal (1 = helemaal mee eens, 7 = helemaal mee oneens). De FSS is het gemiddelde van de scores op de 9 vragen; variërend van 1-7, waarbij lagere scores duiden op minder vermoeidheid. Bovendien moesten de deelnemers reageren op hoeveel vermoeidheid ze hadden in de afgelopen 2 of 4 weken door op een visueel analoge schaal te markeren met aan het ene uiteinde "geen vermoeidheid" ('0' is het beste) en aan het andere uiteinde met "grotere vermoeidheid" ('100' is de ergste). Langere afstand op de schaal van "geen vermoeidheid" duidde op "grotere vermoeidheid". FSS-waarden worden gepresenteerd op basis van vragenlijst en visuele analoge schaal.
Basislijn (week 0); Week 4, 12, 24, 36, 48, 60 en 84
Aantal deelnemers met individuele griepachtige symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 12, 36, 60 en 84
Deelnemers werd gevraagd om een ​​vragenlijst over griepachtige symptomen in te vullen bij de screening, de basislijn van het onderzoek en bij alle volgende geplande bezoeken. De "ja/nee"-vragenlijst evalueerde de incidentie van hoofdpijn, koorts, myalgie en koude rillingen. Als een deelnemer "ja" antwoordde op de vraag "Heeft de patiënt griepachtige symptomen gehad sinds het laatste bezoek?" alle hoofdpijn, koorts, spierpijn (myalgie) en koude rillingen die van toepassing waren, moesten worden gemarkeerd. Als een van de ervaren symptomen opnieuw werd gemeld of was verergerd, moest een overeenkomstige bijwerking worden gemeld.
Basislijn (week 0); Week 12, 36, 60 en 84
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 84
Analyse werd uitgevoerd voor hematologie, klinische chemie, schildklierfunctie en urineonderzoek. Normale bereiken van de parameters waren: Hematocriet (fractie): 0,37 - 0,49, Hemoglobine (g/L): 130 - 180, Bloedplaatjes (G/L): 150 - 350, Witte bloedcellen (G/L): 4,5 - 11,0 , Lymfocyten (G/L): 1,00 - 4,80, Neutrofielen (G/L): 1,80 - 7,70, Protrombinetijd in seconden (sec): niet gedefinieerd, Protrombinetijd, genormaliseerd (ratio): 0,70 - 1,30, Partiële tromboplastinetijd ( sec): 22,1 - 34,1, aspartaattransaminase (AST) of serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) in IU/L: 0 - 40, alkalische fosfatase (IE/L): 0 - 115, ALAT of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) in (IU/L): 0-55, Totaal Bilirubine (umol/L): 0 -17, Thyroxine (T4) (nmol/L): 58 -140, Schildklierstimulerend hormoon (TSH, [E/mL]) : 0,0 - 5,0, Triglyceriden (mmol/L): 0,45 - 1,69, Fosfaat (mmol/L): 0,84 - 1,45, Urinezuur (umol/L): 214 - 506
Tot week 84
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening (dag -21 tot dag -1) tot week 84

Abnormale vitale functies werden gedefinieerd als

  1. Systolische bloeddruk (BP) lager dan 85 mm Hg of hoger dan 180 mm Hg met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20%
  2. Diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20% waarbij de systolische en diastolische bloeddruk druk waren die werd uitgeoefend door bloed op de wanden van bloedvaten tijdens respectievelijk linkerventrikelsystole en diastole.
  3. Polsfrequentie lager dan 50 slagen per minuut en hoger dan 120 slagen per minuut, met een verandering ten opzichte van de basislijn van > 20%, waarbij de pols de palpatie van de hartslag vertegenwoordigt
Van screening (dag -21 tot dag -1) tot week 84
Gemiddelde score voor algehele lokale injectieplaatsreactie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, 12, 24, 36, 48 en 60
Lokale reacties op de injectieplaats moesten een algemene beoordeling krijgen op basis van pijn of ongemak als Graad 0 voor geen pijn of ongemak, Graad 1 voor milde gevoeligheid op de injectieplaats, Graad 2 voor matige pijn zonder beperking van de gebruikelijke activiteiten, Graad 3 voor ernstige pijn waarvoor niet-topische analgetica op recept nodig zijn of die de gebruikelijke activiteiten beperken Graad 4 voor een reactie die resulteerde in een nieuwe ziekenhuisopname, verlenging van ziekenhuisopname, overlijden of een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend of medisch significant was. Er werden bijwerkingen gemeld die verband hielden met de injectieplaats (erytheem, hematoom, pijn, huiduitslag of reactie op de injectieplaats). Al deze gebeurtenissen werden gerapporteerd als opgelost zonder gevolgen.
Basislijn (week 0), week 4, 12, 24, 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML16965

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren