多西紫杉醇、沙利度胺、泼尼松和贝伐珠单抗治疗转移性前列腺癌

• 纳入标准：

非雄激素依赖性前列腺转移性腺癌定义为在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或手术去势后发生的进行性转移性疾病

在开始这项研究之前，在美国国立卫生研究院的国家癌症研究所 (NCI) 病理学实验室、沃尔特里德医学中心的病理学系或国家海军医学中心的病理学系确认了前列腺癌的组织病理学文件。 此外，幻灯片丢失或不可用的患者如果提供前列腺癌的文件并且符合第 3.1.1.3 节中概述的临床进展性前列腺癌的标准，则有资格参加研究。

进入前记录的临床进展性前列腺癌。 必须至少通过以下参数之一记录进展：

• 两次连续升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。 首次上升的 PSA 必须距离参考值至少一周。 人们认识到 PSA 的波动使得确认的 PSA 值可能小于前一个值。 在这些情况下，如果下一次 PSA 大于第一次上升的 PSA 值，则该患者仍然符合条件。 患者的 PSA 必须大于或等于 5.0。
• 骨扫描至少有一处新病灶。
• 进行性可测量疾病。

患者必须接受过双侧手术去势或必须继续使用 GNRH 激动剂。

那些接受抗雄激素药物并因 PSA 升高而进入试验的患者必须证明在停用氟他胺后 4 周和停用比卡鲁胺或尼鲁米特后 6 周后 PSA 持续升高。

患者可能未接受任何转移性前列腺癌化疗

年龄大于或等于 18 岁

东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2

预期寿命大于3个月

患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

白细胞 - 大于或等于 3,000/微升

中性粒细胞绝对计数 - 大于或等于 1,500/微升

血小板- 大于或等于 100,000/微升

血红蛋白 - 大于或等于 8.0g/L - 输血可接受

总胆红素 - 小于或等于机构正常上限的 1.5 倍

天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) - 小于或等于正常机构上限的 2.5 倍

肌酐或肌酐清除率 - 小于或等于机构正常上限的 1.5 倍或大于或等于 40 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。

从手术或放疗的任何毒性中恢复

必须愿意从家中前往美国国立卫生研究院 (NIH) 进行随访

能够并愿意遵循指示并遵守协议。

除非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌外，患者在过去 2 年内可能没有其他活动性恶性肿瘤

过去 6 个月内无心肌梗死史、未控制的充血性心力衰竭 (CHF) 或未控制的心绞痛

患者必须同意在研究期间和完成后至少 2 个月内使用充分的避孕措施（禁欲；激素或屏障避孕方法）。

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 脑部扫描确认存在脑部和/或软脑膜转移的临床体征或症状。

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（美国心脏协会 (AHA) II 级或更严重）、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求

持续收缩压大于或等于 170 mmHg 或舒张压大于或等于 100 mmHg。

接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在研究之外，因为可能与多西紫杉醇、贝伐珠单抗和/或联合治疗发生药代动力学相互作用。

如筛选时尿液、蛋白质、肌酐 (UPC) 比率大于或等于 1.0 所证明的蛋白尿，如果尿液试纸大于或等于 1+，则需要进行评估。

应通过尿蛋白肌酐 (UPC) 比率的尿液分析来筛查尿蛋白。 对于 UPC 比率 > 0.5，应获得 24 小时尿蛋白，并且该水平应 < 1000 mg 用于患者登记。 注意：点尿的 UPC 比率是对 24 小时尿蛋白排泄的估计 - UPC 比率为 1 大致相当于 24 小时尿蛋白 1 gm。 UPC 比率使用以下公式之一计算：

• [尿蛋白]/[尿肌酐] - 如果蛋白质和肌酐均以 mg/dL 报告
• [(尿蛋白) x 0.088]/[尿肌酐] - 如果尿肌酐以 mmol/L 报告

用香豆素、肝素或类肝素进行治疗性抗凝。

基线时大于 2 级周围神经病变。

过去 2 年内有过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA) 的病史。

对多西紫杉醇、泼尼松、沙利度胺和/或贝伐珠单抗或相关产品的过敏反应史。

同时使用研究药物的患者

无法口服药物的患者。

妇女和少数民族的包容

所有种族和族裔群体的男性都有资格参加这项试验。 本研究将尽一切努力招募少数族裔。 女性没有资格参加这项研究。