전이성 전립선암을 치료하기 위한 도세탁셀, 탈리도마이드, 프레드니손 및 베바시주맙

• 포함 기준:

성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 수술 후 거세 동안 진행성 전이성 질환으로 정의된 전립선의 안드로겐 비의존성 전이성 선암종

이 연구를 시작하기 전에 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 국립 암 연구소(NCI) 병리학 연구소, Walter Reed Medical Center의 병리학과 또는 National Naval Medical Center의 병리학과에서 확인된 전립선암의 조직병리학적 문서. 또한 슬라이드가 분실되었거나 사용할 수 없는 환자는 전립선암에 대한 문서를 제공하고 섹션 3.1.1.3에 설명된 대로 임상적으로 진행성 전립선암의 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

등록 전에 기록된 임상적으로 진행성인 전립선암. 진행은 다음 매개변수 중 적어도 하나에 의해 문서화되어야 합니다.

• 2개의 연속적으로 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 수치. 첫 번째 상승 PSA는 기준 값으로부터 최소 1주일 이상 떨어져 있어야 합니다. PSA 변동은 확증적 PSA 값이 이전 값보다 작을 수 있는 것으로 인식됩니다. 이 경우 다음 PSA가 첫 번째 상승 PSA 값보다 큰 경우 해당 환자는 여전히 자격이 있습니다. 환자는 PSA가 5.0 이상이어야 합니다.
• 뼈 스캔에서 최소 하나의 새로운 병변.
• 진행성 측정 가능 질병.

환자는 양측 외과적 거세를 받았거나 GNRH 작용제를 계속 사용해야 합니다.

항안드로겐 제제를 투여받고 PSA 상승으로 임상시험에 참여하는 환자는 플루타미드 중단 후 4주 및 비칼루타미드 또는 닐루타미드 중단 후 6주에 PSA의 지속적인 상승을 입증해야 합니다.

환자는 전이성 전립선암에 대한 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다.

18세 이상

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하

3개월 이상의 기대 수명

환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 - 3,000/마이크로리터 이상

절대 호중구 수 - 1,500/마이크로리터 이상

혈소판 - 100,000/마이크로리터 이상

헤모글로빈 - 8.0g/L 이상 - 수혈 허용

총 빌리루빈- 제도적 정상 상한치의 1.5배 이하

Aspartate aminotransferase(AST)serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) and alanine aminotransferase(ALT)serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) - 기관 정상 정상 상한치의 2.5배 이하

크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율- 기관 정상 상한의 1.5배 이하 또는 40 mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.

수술이나 방사선 요법으로 인한 독성으로부터 회복됨

후속 방문을 위해 자택에서 국립 보건원(NIH)으로 이동할 의향이 있어야 합니다.

지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.

환자는 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 없었을 수 있습니다.

지난 6개월 이내에 심근경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 협심증의 병력 없음

환자는 연구를 위해 그리고 완료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법(금욕, 호르몬 또는 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 뇌 스캔으로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 임상 징후 또는 증상을 나타냅니다.

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) 2급 이상), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항

지속적인 수축기 혈압이 170mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다.

조합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 도세탁셀, 베바시주맙 및/또는 조합과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.

스크리닝 시 소변, 단백질, 크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상인 단백뇨는 소변 딥스틱이 1+ 이상인 경우 평가해야 합니다.

소변 단백질은 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율 > 0.5의 경우 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자 등록을 위한 수준은 < 1000 mg이어야 합니다. 참고: 단백뇨의 UPC 비율은 24가지 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1gm에 해당합니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.

• [소변 단백질]/[소변 크레아티닌] - 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
• [(소변 단백질) x 0.088]/[소변 크레아티닌] - 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우

쿠마딘, 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제.

베이스라인에서 등급 2 이상의 말초 신경병증.

지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.

도세탁셀, 프레드니손, 탈리도마이드 및/또는 베바시주맙 또는 관련 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.

동시 연구 약물(들)에 있는 환자

경구용 약물을 섭취할 수 없는 환자.

여성과 소수자 포용

모든 인종과 민족 그룹의 남성이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이 연구에서 소수자를 모집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 여성은 이 연구에 부적격합니다.