Docetaxel, Thalidomide, Prednison og Bevacizumab til behandling af metastatisk prostatakræft

• INKLUSIONSKRITERIER:

Androgen-uafhængigt metastatisk adenokarcinom i prostata defineret som progressiv metastatisk sygdom, mens du er på gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister eller postkirurgisk kastration

Histopatologisk dokumentation af prostatacancer bekræftet i National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology ved National Institutes of Health, Patologiafdelingen ved Walter Reed Medical Center eller Patologiafdelingen ved National Naval Medical Center, før denne undersøgelse påbegyndes. Derudover vil patienter, hvis dias er mistet eller utilgængelige, være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de fremlægger dokumentation for prostatacancer, og hvis de opfylder kriterierne for klinisk progressiv prostatacancer som beskrevet i afsnit 3.1.1.3.

Klinisk fremadskridende prostatacancer dokumenteret før indtræden. Progression skal dokumenteres med mindst én af følgende parametre:

• To på hinanden følgende stigende prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer. Den første stigende PSA skal være mindst en uge fra en referenceværdi. Det erkendes, at PSA-udsving er sådan, at den bekræftende PSA-værdi kan være mindre end den foregående. I disse tilfælde ville den pågældende patient stadig være kvalificeret, forudsat at den næste PSA var større end den første stigende PSA-værdi. Patienter skal have PSA større end eller lig med 5,0.
• Mindst én ny læsion på knoglescanning.
• Progressiv målbar sygdom.

Patienter skal have gennemgået bilateral kirurgisk kastration eller skal fortsætte på GNRH-agonist.

De patienter, der får et anti-androgenmiddel og går ind i forsøget på grund af en stigning i PSA, skal påvise en fortsat stigning i PSA 4 uger efter ophør med flutamid og 6 uger efter ophør med bicalutamid eller nilutamid.

Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi for metastatisk prostatacancer

Alder større end eller lig med 18 år

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Forventet levetid på mere end 3 måneder

Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Leukocytter - større end eller lig med 3.000/mikroliter

Absolut neutrofiltal - større end eller lig med 1.500/mikroliter

Blodplader - større end eller lig med 100.000/mikroliter

Hæmoglobin - større end eller lig med 8,0 g/l - transfusioner acceptable

Total bilirubin - mindre end eller lig med 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse

Aspartataminotransferase (AST)serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) - mindre end eller lig med 2,5 gange de institutionelle øvre grænser for normalen

Kreatinin- eller kreatininclearance - mindre end eller lig med 1,5 gange de institutionelle øvre grænser for normal eller større end eller lig med 40 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

Genvundet fra enhver toksicitet fra kirurgi eller strålebehandling

Skal være villig til at rejse fra deres hjem til National Institutes of Health (NIH) for opfølgende besøg

Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.

Patienter har muligvis ikke haft nogen anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og overfladisk blærecarcinom

Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller ukontrolleret angina pectoris

Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (abstinens; hormonel prævention eller barrieremetode til prævention) til undersøgelsen og mindst 2 måneder efter afslutning.

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Tilstedeværende kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanning.

Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (American Heart Association (AHA) klasse II eller værre), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav

Vedvarende systolisk blodtryk større end eller lig med 170 mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg.

Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med docetaxel, bevacizumab og/eller kombinationen.

Proteinuri, som påvist ved et forhold mellem urin, protein, kreatinin (UPC) større end eller lig med 1,0 ved screening, skal vurderes, hvis urinpinden er større end eller lig med 1+.

Urinprotein bør screenes ved urinanalyse for Urine Protein Creatinine (UPC) ratio. For UPC-forhold > 0,5 bør 24-timers urinprotein opnås, og niveauet bør være < 1000 mg for patientindskrivning. Bemærk: UPC-forholdet af pleturin er et estimat af 24-urinproteinudskillelsen - et UPC-forhold på 1 svarer nogenlunde til et 24-timers urinprotein på 1 g. UPC-forholdet beregnes ved hjælp af en af ​​følgende formler:

• [urinprotein]/[urinkreatinin] - hvis både protein og kreatinin er rapporteret i mg/dL
• [(urinprotein) x 0,088]/[urinkreatinin] - hvis urinkreatinin er rapporteret i mmol/L

Terapeutisk antikoagulering med coumadin, hepariner eller heparinoider.

Større end grad 2 perifer neuropati ved baseline.

Anamnese med forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 2 år.

Anamnese med allergisk reaktion over for docetaxel, prednison, thalidomid og/eller bevacizumab eller relaterede produkter.

Patienter, der er på samtidig(e) undersøgelsesmiddel(er)

Patienter, der ikke er i stand til at indtage oral medicin.

INKLUSION AF KVINDER OG MINORITETER

Mænd af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne retssag. Der vil blive gjort alt for at rekruttere minoriteter i denne undersøgelse. Kvinder er ikke berettigede til denne undersøgelse.