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持续气道正压通气改善轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (CATNAP)

2017年6月26日 更新者：University of Pennsylvania

CPAP 对轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (CATNAP) 功能结果的影响

本研究的目的是确定持续气道正压通气 (CPAP) 治疗后轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的功能状态是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

根据美国睡眠医学会定义的每小时睡眠呼吸障碍 (RDI) 的数量，OSA 分为轻度、中度或重度。 CPAP 是睡眠呼吸暂停的主要治疗方法。 该设备传送到上呼吸道的压力柱在应用时立即消除了呼吸障碍。 来自随机对照研究的证据表明，CPAP 还可以改善严重 OSI（即 RDI 大于 30）个体的功能状态和 OSA 的主要表现，包括白天过度嗜睡。 然而，探索改善 OSA 不太严重的个体（即轻度 OSA 和 RDI 为 5-15 或中度 OSA 和 RDI 为 16-30 的个体）功能状态改善的研究有限。 OSA 相关功能结果的对照研究中报告的大量安慰剂效应要求在评估这种治疗的真正影响的研究中需要安慰剂。 对轻度 OSA 进行检查的三项随机对照研究的结果模棱两可，主要是因为严重的方法学局限性。 目前尚不清楚 CPAP 治疗是否能改善轻度 OSA (RDI 5-30) 患者的日常功能。 这是一个关键问题，因为这种疾病严重程度代表了 OSA 的最大部分，占美国人口的 15%。

设计叙述：

使用 Granger 的功能评估模型，本研究将检查 CPAP 治疗后轻度 OSA 参与者的功能状态是否有所改善。 该研究将采用随机、安慰剂对照、平行研究设计，并将使用假 CPAP 设备作为白天严重嗜睡的参与者的安慰剂。 该研究将检验这样一个假设，即与安慰剂相比，接受活性 CPAP 治疗的参与者在治疗 8 周后功能状态的变化（通过睡眠问卷的功能结果测量）更大。 该研究的次要目的包括检查 CPAP 是否也能改善白天的嗜睡，并确定 CPAP 是否可以降低夜间血压以降低与 OSA 相关的中风和高血压的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • University of Western Ontario (UWO)
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 新诊断为 OSA 的夜间多导睡眠图 (PSG)，RDI 在 5 到 30 之间
  • 仪器的两次管理（在预筛选和筛选时执行）的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分大于 11，每次在不同的日期完成，以避免零星的值并确认白天过度嗜睡的存在
  • 研究开始前 3 个月内病史稳定且药物（包括高血压药物）没有变化
  • 进入研究前 3 个月内稳定的精神病史和精神药物治疗没有变化
  • 可以使用电话

排除标准

  • 基于 PSG 诊断除 OSA 之外的另一种睡眠障碍，例如周期性肢体运动障碍（伴觉醒的睡眠每小时肢体运动超过 10 次）；中枢性睡眠呼吸暂停（大于或等于 5 次中枢性呼吸暂停）；失眠;睡眠通气不足综合征；或发作性睡病
  • 既往使用经鼻 CPAP、口腔矫治器、家庭氧疗、悬雍垂腭咽成形术、气管切开术或其他 OSA 手术治疗睡眠呼吸暂停
  • 治疗 OSA 所需的氧气或双水平 CPAP
  • 无法返回学习指导或后续测试
  • 进入研究前 3 个月内身体状况不稳定（例如，心脏病发作、充血性心力衰竭、潮式呼吸、不稳定型心绞痛、不受控制的甲状腺疾病、不稳定型糖尿病、抑郁症或精神病、室性心律失常、肝硬化或最近诊断出的癌症）
  • 在进入研究前的 3 个月内定期使用（每周超过 3 次）镇静剂、催眠剂或警示药物（如莫达非尼）
  • 在进入研究前 3 个月内会妨碍使用鼻罩的慢性鼻塞
  • 因白天过度嗜睡而发生车祸的历史
  • 从事与运输相关的安全敏感职业，例如航空公司飞行员、卡车司机或火车工程师
  • 夜班工人经常遇到时差反应，或在进入研究之前的 6 个月内有不规律工作时间表的历史
  • 通过对 CAGE 问卷中的一个或多个问题回答“是”来确定经常饮酒（即酒精依赖）
  • 导致耐受或依赖的近期或反复药物滥用史
  • 孕;女性必须是绝经后或通过尿妊娠试验确认未怀孕
  • 无法进行学习测试，例如无法进行口头交流；无法用英语书写和阅读；低于 5 年级阅读水平（使用 Flesch-Kincaid 评估进行评估）；视力障碍；听力受损;认知障碍（例如，先前的头部受伤）；或上肢运动障碍（例如，既往中风或脊髓损伤）
  • 与目前正在使用 CPAP 治疗的人同住

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极治疗
持续气道正压通气治疗
设备：持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
夜间使用的 CPAP 设备
其他名称：
  • 气道正压
安慰剂比较：假/安慰剂治疗
无效的假持续气道正压装置，界面漏气 <1.0 cm H2O，电机阻力模拟正常运行噪音，无漏气补偿。
设备：假 CPAP 设备 - 输送压力的 CPAP 设备
夜间使用假 CPAP 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 8 周治疗时睡眠问卷功能结果评分的变化
大体时间：8周
主要终点是治疗 8 周后 30 项睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 中基线值（控制基线值）的变化，该问卷将用于检验主要研究假设，即轻度 OSA 患者 (RDI 5 -30) 积极治疗将证明从基线到 8 周治疗总分的平均变化更大。 FOSQ 旨在评估过度嗜睡对功能状态的影响。 该工具建立了内容效度、重测信度 (r= 0.91) 和内部一致性 (alpha = 0.96)。 量表范围为 5 - 20，正常功能状态的值大于 17。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 8 周治疗 Epworth 嗜睡量表的评分变化
大体时间：在 ITT 样本的基线和治疗第 8 周测量
从基线到 8 周治疗的分数变化，控制自评 8 项白天嗜睡测量的基线，范围为 0 - 24。 较低的值表示白天较少困倦
在 ITT 样本的基线和治疗第 8 周测量
基线和第 8 周治疗时平均动脉日间压力的变化
大体时间：在 ITT 样本的基线和第 8 周治疗时测量
平均动脉压 (MAP) 值从基线到 8 周治疗的变化，控制基线，通过 48 小时动态血压装置测量 - 太空实验室
在 ITT 样本的基线和第 8 周治疗时测量
通过情绪状态概况测量的从基线到 8 周治疗的分数变化
大体时间：在 ITT 样本的基线和第 8 周治疗时测量
在 POMS 中，从基线到 8 周治疗的分数变化，控制基线，是一种可靠和有效的情绪状态衡量标准，由 65 个形容词组成，受试者使用五分制量表对自己“今天”的感觉进行评分. 通过因素分析得出该测试有六种情绪或情感状态：紧张-焦虑（得分范围0-36），抑郁-沮丧（得分范围0-60），愤怒-敌意（得分范围0-48），活力-活动（得分范围 0-32）、疲劳-惯性（得分范围 0-28）和混乱-困惑（得分范围 0-28）。 还有一个总体情绪障碍 (TMD) 总分，它给出了情感状态总分范围 0-200 的总估计值。 更高的分数表示更大的残疾。
在 ITT 样本的基线和第 8 周治疗时测量
心理运动警戒任务 (PVT) 从基线到 8 周治疗失误次数的变化 - 20 分钟测试中的失误总数
大体时间：ITT 样本中的基线和 8 周治疗
在 PVT 中，从基线到 8 周治疗的分数变化（控制基线）是对嗜睡的客观评估，并测量由于嗜睡引起的神经行为表现的下降，即维持注意力和及时响应显着信号的能力。 (7) PVT 产生了五个关于持续关注和警惕性能能力的高度信息量度：失误频率、失误域持续时间、最佳响应时间、警惕性递减函数、错误响应频率。 我们应用这个概念上有效、持续时间相对较短、具有已知心理测量特性和最小实践/学习曲线的可靠任务来记录性能中的注意力失误（响应时间 > 500 毫秒）。
ITT 样本中的基线和 8 周治疗
SF36 - 物理评分从基线到 8 周治疗的变化
大体时间：ITT 样本的基线和治疗第 8 周。
从基线到 8 周治疗的分数变化，控制基线，在 SF-36 中是一个 36 项问卷，评估八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体问题引起的角色限制、个人原因引起的角色限制或情绪问题、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 分数越高表示残疾程度越高，分数范围为 0-100。
ITT 样本的基线和治疗第 8 周。
从基线到 8 周治疗 SF-36 心理成分的分数变化
大体时间：ITT 样本中的基线和治疗 8 周后
从基线到 8 周治疗的分数变化，控制基线，在 SF-36 中是一个 36 项问卷，评估八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体问题引起的角色限制、个人原因引起的角色限制或情绪问题、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 分数越高表示残疾程度越高，分数范围为 0-100。
ITT 样本中的基线和治疗 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

调查人员

  • 学习椅：Terri Weaver、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2004年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月13日

首次发布 (估计)

2004年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 163
  • R01HL076101 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

首席调查员的请愿书，其中概述了二次分析的目的和数据的使用，然后与共同调查员一起审查以获得全面批准。

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