Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pression positive continue des voies respiratoires pour améliorer une apnée obstructive du sommeil plus légère (CATNAP)

26 juin 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Impact de la CPAP sur les résultats fonctionnels dans l'apnée obstructive du sommeil légère (CATNAP)

Le but de cette étude est de déterminer si l'état fonctionnel s'améliore chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère après un traitement par pression positive continue (CPAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le SAOS est caractérisé comme léger, modéré ou sévère, selon le nombre de troubles respiratoires par heure de sommeil (RDI), tel que défini par l'American Academy of Sleep Medicine. La CPAP est le traitement principal de l'apnée du sommeil. La colonne de pression délivrée aux voies respiratoires supérieures par cet appareil élimine immédiatement les troubles respiratoires lors de son application. Il existe des preuves issues d'études contrôlées randomisées que la CPAP améliore également l'état fonctionnel et la principale manifestation de l'OSA, y compris la somnolence diurne excessive, chez les personnes atteintes d'OSI sévère (c'est-à-dire, RDI supérieur à 30). Cependant, il y a eu peu de recherches explorant l'amélioration de l'état fonctionnel chez les personnes atteintes d'AOS moins sévères (c'est-à-dire celles ayant un AOS léger et un RDI de 5 à 15 ou un AOS modéré et un RDI de 16 à 30). L'effet placebo important qui a été rapporté dans des études contrôlées sur les résultats fonctionnels associés à l'OSA rend nécessaire le recours à un placebo dans les études évaluant l'impact réel de ce traitement. Les résultats des trois études contrôlées randomisées sur le SAOS léger qui ont examiné ce problème ont été équivoques, principalement en raison de sérieuses limites méthodologiques. On ne sait toujours pas si le traitement CPAP améliore le fonctionnement quotidien chez les personnes atteintes d'AOS plus légères (RDI 5-30). Il s'agit d'un problème critique car ce niveau de gravité de la maladie représente le plus grand segment d'AOS et comprend 15 % de la population américaine.

NARRATIF DE CONCEPTION :

En utilisant le modèle d'évaluation fonctionnelle de Granger, cette étude examinera si l'état fonctionnel s'améliore chez les participants atteints d'AOS plus léger après un traitement CPAP. L'étude utilisera une conception d'étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo, et utilisera un appareil CPAP factice comme placebo chez les participants souffrant de somnolence diurne importante. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle le changement de l'état fonctionnel (mesuré par le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) après 8 semaines de traitement sera plus important pour les participants traités par CPAP active par rapport au placebo. Les objectifs secondaires de l'étude consistent à examiner si la CPAP améliore également la somnolence diurne et à déterminer si la CPAP peut réduire la tension artérielle nocturne afin de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et d'hypertension liés à l'OSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • AOS nouvellement diagnostiqué sur polysomnogramme nocturne (PSG) avec RDI entre 5 et 30
  • Score supérieur à 11 sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sur deux administrations de l'instrument (effectuées lors du présélection et du dépistage), chacune effectuée un jour différent pour éviter les valeurs sporadiques et confirmer la présence d'une somnolence diurne excessive
  • Antécédents médicaux stables et aucun changement de médicaments, y compris les médicaments contre l'hypertension, dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents psychiatriques stables et aucun changement dans les médicaments psychotropes dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A accès à un téléphone

Critère d'exclusion

  • Diagnostic d'un autre trouble du sommeil en plus du SAOS basé sur la PSG, par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres (plus de 10 mouvements des membres par heure de sommeil avec éveil ); apnée centrale du sommeil (plus de 5 apnées centrales ou plus); insomnie; syndrome d'hypoventilation du sommeil; ou narcolepsie
  • Traitement antérieur de l'apnée du sommeil avec CPAP nasale, appareil buccal, oxygénothérapie à domicile, uvulopalatopharyngoplastie, trachéotomie ou autre intervention chirurgicale pour l'AOS
  • Oxygène ou CPAP à deux niveaux requis pour le traitement de l'OSA
  • Impossible de revenir pour les instructions d'étude ou les tests de suivi
  • État médicalement instable (par exemple, crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, respiration de Cheyne-Stokes, angor instable, maladie thyroïdienne incontrôlée, diabète instable, dépression ou psychose, arythmies ventriculaires, cirrhose ou cancer récemment diagnostiqué) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation régulière (plus de 3 fois par semaine) de médicaments sédatifs, hypnotiques ou d'alerte (tels que Modafinil) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Congestion nasale chronique qui empêcherait l'utilisation d'un masque nasal, dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'accidents automobiles dus à une somnolence diurne excessive
  • Employé dans une profession sensible à la sécurité liée au transport, comme pilote de ligne, chauffeur de camion ou mécanicien de train
  • Travailleur de nuit souffrant régulièrement de décalage horaire ou ayant des antécédents d'horaires de travail irréguliers au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Consommation régulière d'alcool telle que déterminée en répondant oui à une ou plusieurs des questions du questionnaire CAGE (c'est-à-dire, dépendant de l'alcool)
  • Antécédents récents ou récurrents de toxicomanie menant à la tolérance ou à la dépendance
  • Enceinte; les femmes doivent être ménopausées ou confirmées non enceintes par un test de grossesse urinaire
  • Incapable d'effectuer des tests d'étude, par exemple, incapacité de communiquer verbalement ; incapacité à écrire et à lire en anglais; moins d'un niveau de lecture de 5e année (évalué à l'aide de l'évaluation Flesch-Kincaid); déficience visuelle; déficience auditive; troubles cognitifs (par exemple, traumatisme crânien antérieur); ou déficit moteur des membres supérieurs (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur ou lésion de la moelle épinière)
  • Résider avec une personne qui utilise actuellement un traitement CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Traitement en pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: Traitement par pression positive continue (PPC)
Appareil CPAP utilisé la nuit
Autres noms:
  • Pression positive des voies respiratoires
Comparateur placebo: Traitement factice/placebo
Dispositif de pression positive continue factice inefficace avec fuite dans l'interface jusqu'à <1,0 cm H2O et résistance dans le moteur pour simuler un bruit de fonctionnement normal et aucune compensation pour la fuite.
Dispositif: Appareil CPAP factice - Appareil CPAP avec pression délivrée
Appareil CPAP factice utilisé la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil au départ et à la semaine 8 du traitement
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal est le changement après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur de référence (en contrôlant la valeur de référence) dans le questionnaire de 30 éléments sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) qui sera utilisé pour tester l'hypothèse principale de l'étude selon laquelle les patients atteints d'AOS plus léger (RDI 5 -30) sous traitement actif démontrera une plus grande variation moyenne du score total entre la ligne de base et 8 semaines de traitement. Le FOSQ est conçu pour évaluer l'impact d'une somnolence excessive sur l'état fonctionnel. L'instrument a établi la validité du contenu, la fiabilité test-retest (r = 0,91) et la cohérence interne (alpha = 0,96). L'échelle va de 5 à 20, l'état fonctionnel normal étant une valeur supérieure à 17.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la ligne de base à 8 semaines de traitement Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
Changement du score de la ligne de base au traitement de 8 semaines, en contrôlant la ligne de base dans la mesure auto-évaluée à 8 éléments de la somnolence diurne avec une plage de 0 à 24. Des valeurs plus basses indiquant moins de somnolence diurne
Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
Modification de la pression artérielle moyenne diurne au départ et à la semaine 8 du traitement
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
Changement de la valeur de la pression artérielle moyenne (PAM) entre le départ et 8 semaines de traitement, en contrôlant le départ, mesuré par un tensiomètre ambulatoire sur 48 heures - Space Laboratories
Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
Changement du score de la ligne de base au traitement de 8 semaines mesuré par le profil des états d'humeur
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
La variation du score entre le départ et le traitement de 8 semaines, en contrôlant le départ, dans le POMS est une mesure fiable et valide des états d'humeur qui se compose de 65 adjectifs sur lesquels les sujets s'évaluent comme ils se sentent « aujourd'hui » à l'aide d'une échelle à cinq points. . Il y a six états d'humeur ou états affectifs sur ce test dérivés d'une analyse factorielle : Tension-Anxiété (score de 0 à 36), Dépression-Abattement (score de 0 à 60), Colère-Hostilité (score de 0 à 48), Vigor- Activité (score de 0 à 32), Fatigue-Inertie (score de 0 à 28) et Confusion-Perfusion (score de 0 à 28). Il existe également un score récapitulatif de perturbation totale de l'humeur (TMD) qui donne une estimation totale de la plage de score de l'état affectif de 0 à 200). Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
Mesuré au départ et à la semaine 8 du traitement dans l'échantillon ITT
Changement du nombre de défaillances entre le traitement de base et le traitement de 8 semaines sur la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) - Nombre total de défaillances dans le test de 20 minutes
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement dans l'échantillon ITT
La variation du score entre le début et le traitement de 8 semaines, en contrôlant le début de la PVT, est une évaluation objective de la somnolence et mesure les diminutions des performances neurocomportementales dues à la somnolence, c'est-à-dire la capacité à maintenir l'attention et à répondre en temps opportun aux signaux saillants. (7) Le PVT fournit cinq métriques très informatives sur la capacité d'attention soutenue et la performance de la vigilance : fréquence des défaillances, durée du domaine des défaillances, temps de réponse optimal, fonction de décrémentation de la vigilance, fréquence des fausses réponses. Nous avons appliqué cette tâche fiable, de durée relativement courte et conceptuellement valide avec des propriétés psychométriques connues et des courbes de pratique/apprentissage minimales pour documenter les défaillances attentionnelles (temps de réponse > 500 msec) dans la performance.
Ligne de base et 8 semaines de traitement dans l'échantillon ITT
Changement du score de la ligne de base au traitement de 8 semaines sur le SF36 - Physique
Délai: Base de référence et semaine 8 de traitement dans l'échantillon ITT.
La variation du score entre la ligne de base et le traitement de 8 semaines, en tenant compte de la ligne de base, dans le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels. ou problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité avec une gamme de scores de 0 à 100.
Base de référence et semaine 8 de traitement dans l'échantillon ITT.
Changement du score de la ligne de base au traitement de 8 semaines SF-36 Composante mentale
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement dans l'échantillon ITT
La variation du score entre la ligne de base et le traitement de 8 semaines, en tenant compte de la ligne de base, dans le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui évalue huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels. ou problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité avec une gamme de scores de 0 à 100.
Au départ et après 8 semaines de traitement dans l'échantillon ITT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Terri Weaver, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2004

Première publication (Estimation)

16 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 163
  • R01HL076101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pétition du chercheur principal avec un document décrivant le but de l'analyse secondaire et l'utilisation des données, qui est ensuite examiné avec les co-chercheurs pour approbation globale.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner