Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk for å forbedre mildere obstruktiv søvnapné (CATNAP)

26. juni 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av CPAP på funksjonelle resultater ved mildere obstruktiv søvnapné (CATNAP)

Hensikten med denne studien er å finne ut om funksjonsstatus forbedres hos personer med mildere obstruktiv søvnapné (OSA) etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

OSA er karakterisert som mild, moderat eller alvorlig, i henhold til antall luftveisforstyrrelser per time søvn (RDI), som definert av American Academy of Sleep Medicine. CPAP er den primære behandlingen for søvnapné. Trykkkolonnen som leveres til de øvre luftveiene av denne enheten eliminerer umiddelbart luftveisforstyrrelsene når den påføres. Det er bevis fra randomiserte kontrollerte studier på at CPAP også forbedrer funksjonsstatus, og den viktigste manifestasjonen av OSA, inkludert overdreven søvnighet på dagtid, hos personer med alvorlig OSI (dvs. RDI større enn 30). Imidlertid har det vært begrenset forskning som undersøker forbedring i funksjonsstatus hos individer med mindre alvorlig OSA (dvs. de med mild OSA og RDI på 5-15 eller moderat OSA og RDI på 16-30). Den store placeboeffekten som har blitt rapportert i kontrollerte studier av OSA-assosierte funksjonelle utfall krever behovet for placebo i studier som evaluerer den sanne effekten av denne behandlingen. Resultatene fra de tre randomiserte kontrollerte studiene i mildere OSA som har undersøkt dette problemet har vært tvetydige, hovedsakelig på grunn av alvorlige metodiske begrensninger. Det er fortsatt uklart om CPAP-behandling forbedrer daglig funksjon hos de med mildere OSA (RDI 5-30). Dette er et kritisk problem siden dette alvorlighetsnivået representerer det største segmentet av OSA og omfatter 15 % av den amerikanske befolkningen.

DESIGN NARRATIV:

Ved å bruke Grangers modell for funksjonell vurdering vil denne studien undersøke om funksjonsstatus forbedres hos deltakere med mildere OSA etter CPAP-behandling. Studien vil bruke en randomisert, placebokontrollert, parallell studiedesign, og vil bruke en falsk CPAP-enhet som placebo hos deltakere med betydelig søvnighet på dagtid. Studien vil teste hypotesen om at endringen i funksjonell status (målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) etter 8 ukers behandling vil være større for deltakere behandlet med aktiv CPAP sammenlignet med placebo. Sekundære mål med studien inkluderer å undersøke om CPAP også forbedrer søvnighet på dagtid, og å bestemme om CPAP kan redusere nattlig blodtrykk for å redusere risikoen for hjerneslag og hypertensjon knyttet til OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Nylig diagnostisert med OSA på overnight polysomnogram (PSG) med RDI mellom 5 og 30
  • Poeng over 11 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) på to administreringer av instrumentet (utført ved forhåndsscreening og screening), hver fullført på en annen dag for å unngå sporadiske verdier og bekrefte tilstedeværelsen av overdreven søvnighet på dagtid
  • Stabil sykehistorie og ingen endring i medisiner, inkludert hypertensjonsmedisiner, i de 3 månedene før studiestart
  • Stabil psykiatrisk historie og ingen endring i psykotrope medisiner i de 3 månedene før studiestart
  • Har tilgang til telefon

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose av en annen søvnforstyrrelse i tillegg til OSA basert på PSG, f.eks. periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (større enn 10 lemmerbevegelser per time søvn med opphisselse); sentral søvnapné (større enn 5 eller flere sentrale apnéer); søvnløshet; søvn hypoventilasjonssyndrom; eller narkolepsi
  • Tidligere behandling for søvnapné med nasal CPAP, oral apparat, oksygenbehandling hjemme, uvulopalatopharyngoplasty, trakeotomi eller annen kirurgi for OSA
  • Oksygen eller bi-nivå CPAP kreves for behandling av OSA
  • Kan ikke komme tilbake for studieinstruksjoner eller oppfølgingstesting
  • Medisinsk ustabil tilstand (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, Cheyne-Stokes pust, ustabil angina, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, ustabil diabetes, depresjon eller psykose, ventrikulære arytmier, skrumplever eller nylig diagnostisert kreft) i de 3 månedene før studiestart
  • Regelmessig bruk (mer enn 3 ganger per uke) av beroligende, hypnotiske eller alarmerende medisiner (som Modafinil) i de 3 månedene før studiestart
  • Kronisk nesetetthet som ville forhindre bruk av en nesemaske, i de 3 månedene før studiestart
  • Historie om bilulykker på grunn av overdreven søvnighet på dagtid
  • Ansatt i transportrelatert sikkerhetssensitivt yrke som flyselskappilot, lastebilsjåfør eller togingeniør
  • Nattskiftarbeider som regelmessig opplever jetlag, eller en historie med uregelmessige arbeidsplaner i de 6 månedene før studiestart
  • Regelmessig bruk av alkohol som bestemt ved å svare ja på ett eller flere av spørsmålene på CAGE-spørreskjemaet (dvs. alkoholavhengig)
  • Nylig eller tilbakevendende historie med rusmisbruk som fører til toleranse eller avhengighet
  • Gravid; kvinner må enten være postmenopausale eller bekreftet at de ikke er gravide ved en uringraviditetstest
  • Ikke i stand til å utføre studietester, for eksempel manglende evne til å kommunisere verbalt; manglende evne til å skrive og lese på engelsk; mindre enn et lesenivå i 5. klasse (evaluert ved hjelp av Flesch-Kincaid-vurdering); synshemming; Høreapparat; kognitiv svikt (f.eks. tidligere hodeskade); eller motorisk underekstremitet (f.eks. tidligere slag eller ryggmargsskade)
  • Bor hos en person som for tiden bruker CPAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kontinuerlig positiv luftveistrykkbehandling
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling
CPAP-enhet brukt om natten
Andre navn:
  • Positivt luftveistrykk
Placebo komparator: Sham/Placebo-behandling
Ineffektiv sham-kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet med lekkasje i grensesnittet til <1,0 cm H2O og motstand i motoren for å simulere normal driftsstøy og ingen kompensasjon for lekkasje.
Enhet: Sham CPAP enhet - CPAP enhet med trykk levert
Sham CPAP-enhet brukt om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til de funksjonelle resultatene av søvnundersøkelsen ved baseline og uke 8-behandling
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet er endring etter 8 ukers behandling fra baseline-verdien (kontrollerer for baseline-verdien) i 30-elements Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som vil bli brukt til å teste den primære studiens hypotese om at pasienter med mildere OSA (RDI 5) -30) på aktiv behandling vil vise større gjennomsnittlig endring for den totale poengsummen fra baseline til 8 ukers behandling. FOSQ er utviklet for å vurdere virkningen av overdreven søvnighet på funksjonsstatus. Instrumentet har etablert innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet (r= 0,91) og intern konsistens (alfa = 0,96). Skalaen varierer fra 5 - 20 med normal funksjonsstatus som en verdi større enn 17.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen fra baseline til 8 ukers behandling Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 8 av behandling i ITT-prøve
Endring i poengsummen fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline i det selvvurderte 8-punktsmålet for søvnighet på dagtid med et område fra 0 - 24. Lavere verdier tilsier mindre søvnighet på dagtid
Målt ved baseline og uke 8 av behandling i ITT-prøve
Endring i gjennomsnittlig arterielt dagtrykk ved baseline og uke 8 behandling
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 8 behandling i ITT-prøven
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) verdi fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline, målt med 48 timer ambulant blodtrykksapparat - Space Laboratories
Målt ved baseline og uke 8 behandling i ITT-prøven
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers behandling målt ved profilen til humørtilstander
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 8 behandling i ITT-prøven
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline, i POMS er et pålitelig og gyldig mål på humørtilstander som består av 65 adjektiver som forsøkspersonene vurderer seg selv som de føler seg "i dag" ved hjelp av en fempunktsskala . Det er seks stemnings- eller affektive tilstander på denne testen utledet gjennom faktoranalyse: Spenning-Angst (scoreområde 0-36), Depresjon-Dejection (poengområde 0-60), Sinne-Fiendtlighet (poengområde 0-48), Vigor- Aktivitet (poengområde 0-32), Fatigue-Treghet (poengområde 0-28) og Forvirring-Forvirring (poengområde 0-28). Det er også en oppsummering av Total Mood Disturbance (TMD)-score som gir et totalt estimat for affektiv tilstandsscore på 0-200. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Målt ved baseline og uke 8 behandling i ITT-prøven
Endring i antall forfall fra baseline til 8 ukers behandling på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) - Totale bortfall i 20-minutters test
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling i ITT-prøven
Endring i skåren fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline, i PVT er en objektiv vurdering av søvnighet og måler reduksjoner i nevroatferdsmessig ytelse på grunn av søvnighet, dvs. evnen til å opprettholde oppmerksomhet og reagere i tide på fremtredende signaler. (7) PVT gir fem svært informative beregninger for kapasiteten for vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet: frekvens av bortfall, varighet av bortfallsdomene, optimal responstid, årvåkenhetsreduserende funksjon, falsk responsfrekvens. Vi brukte denne konseptuelt gyldige, relativt kortvarige, pålitelige oppgaven med kjente psykometriske egenskaper og minimale praksis-/læringskurver for å dokumentere oppmerksomhetssvikt (responstider > 500 msek) i ytelse.
Baseline og 8 ukers behandling i ITT-prøven
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers behandling på SF36 - Fysisk
Tidsramme: Baseline og uke 8 av behandling i ITT-prøve.
Endring i skåren fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline, i SF-36 er et 36-elements spørreskjema som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming med en rekke skårer fra 0-100.
Baseline og uke 8 av behandling i ITT-prøve.
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers behandling SF-36 Mental komponent
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling i ITT-prøve
Endring i skåren fra baseline til 8 ukers behandling, kontrollerende for baseline, i SF-36 er et 36-elements spørreskjema som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming med en rekke skårer fra 0-100.
Baseline og etter 8 ukers behandling i ITT-prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Terri Weaver, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 163
  • R01HL076101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Begjæring fra hovedetterforsker med dokument som beskriver formålet med sekundæranalyse og bruk av dataene, som deretter gjennomgås med medetterforskere for generell godkjenning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere