Presión positiva continua en las vías respiratorias para mejorar la apnea obstructiva del sueño más leve (CATNAP)
26 de junio de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Impacto de la CPAP en los resultados funcionales en la apnea obstructiva del sueño leve (CATNAP)
El propósito de este estudio es determinar si el estado funcional mejora en individuos con apnea obstructiva del sueño (AOS) más leve después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
FONDO:
La AOS se caracteriza como leve, moderada o grave, según la cantidad de trastornos respiratorios por hora de sueño (RDI), según la definición de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. CPAP es el tratamiento primario para la apnea del sueño. La columna de presión entregada a la vía aérea superior por este dispositivo elimina inmediatamente las alteraciones respiratorias cuando se aplica. Hay evidencia de estudios controlados aleatorizados de que la CPAP también mejora el estado funcional y la manifestación clave de la AOS, incluida la somnolencia diurna excesiva, en personas con OSI grave (es decir, RDI superior a 30). Sin embargo, ha habido investigaciones limitadas que exploran la mejora en el estado funcional en individuos con AOS menos grave (es decir, aquellos con AOS leve y RDI de 5 a 15 o AOS moderado y RDI de 16 a 30). El gran efecto placebo que se informó en estudios controlados de los resultados funcionales asociados con la AOS exige la necesidad de un placebo en los estudios que evalúan el verdadero impacto de este tratamiento. Los resultados de los tres estudios controlados aleatorizados en AOS leve que han examinado este tema han sido equívocos, principalmente debido a serias limitaciones metodológicas. No está claro si el tratamiento con CPAP mejora el funcionamiento diario en aquellos con OSA más leve (RDI 5-30). Este es un tema crítico ya que este nivel de gravedad de la enfermedad representa el segmento más grande de OSA y comprende el 15% de la población de los EE. UU.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Utilizando el modelo de evaluación funcional de Granger, este estudio examinará si el estado funcional mejora en los participantes con AOS más leve después del tratamiento con CPAP. El estudio empleará un diseño de estudio paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, y utilizará un dispositivo CPAP simulado como placebo en participantes con somnolencia diurna significativa. El estudio probará la hipótesis de que el cambio en el estado funcional (medido por el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño) después de 8 semanas de tratamiento será mayor para los participantes tratados con CPAP activa en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios del estudio incluyen examinar si la CPAP también mejora la somnolencia diurna y determinar si la CPAP puede reducir la presión arterial nocturna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular e hipertensión relacionados con la AOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario (UWO)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center (NJC)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine (EMO)
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Recién diagnosticado con OSA en polisomnograma nocturno (PSG) con RDI entre 5 y 30
- Puntuación superior a 11 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en dos administraciones del instrumento (realizadas en la preselección y en la selección), cada una completada en un día diferente para evitar valores esporádicos y confirmar la presencia de somnolencia diurna excesiva
- Historial médico estable y sin cambios en los medicamentos, incluidos los medicamentos para la hipertensión, en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes psiquiátricos estables y sin cambios en los medicamentos psicotrópicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tiene acceso a un teléfono
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de otro trastorno del sueño además de AOS basado en PSG, por ejemplo, trastorno de movimiento periódico de las extremidades (más de 10 movimientos de las extremidades por hora de sueño con despertar); apnea central del sueño (más de 5 o más apneas centrales); insomnio; síndrome de hipoventilación del sueño; o narcolepsia
- Tratamiento previo para la apnea del sueño con CPAP nasal, aparato bucal, oxigenoterapia domiciliaria, uvulopalatofaringoplastia, traqueotomía u otra cirugía para la AOS
- Se requiere oxígeno o CPAP de dos niveles para el tratamiento de la AOS
- No puede regresar para recibir instrucciones del estudio o pruebas de seguimiento
- Condición médicamente inestable (p. ej., ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, respiración de Cheyne-Stokes, angina inestable, enfermedad tiroidea no controlada, diabetes inestable, depresión o psicosis, arritmias ventriculares, cirrosis o cáncer recientemente diagnosticado) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso regular (más de 3 veces por semana) de medicamentos sedantes, hipnóticos o de alerta (como Modafinil) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Congestión nasal crónica que impediría el uso de mascarilla nasal, en los 3 meses previos al ingreso al estudio
- Antecedentes de accidentes automovilísticos por somnolencia diurna excesiva
- Empleado en una ocupación sensible a la seguridad relacionada con el transporte, como piloto de línea aérea, conductor de camión o ingeniero de trenes
- Trabajador del turno de noche que experimenta regularmente el desfase horario o un historial de horarios de trabajo irregulares en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Consumo habitual de alcohol determinado al responder afirmativamente a una o más de las preguntas del cuestionario CAGE (es decir, dependencia del alcohol)
- Antecedentes recientes o recurrentes de abuso de sustancias que conducen a tolerancia o dependencia.
- Embarazada; las mujeres deben ser posmenopáusicas o confirmar que no están embarazadas mediante una prueba de embarazo en orina
- Incapaz de realizar pruebas de estudio, por ejemplo, incapacidad para comunicarse verbalmente; incapacidad para escribir y leer en inglés; menos de un nivel de lectura de 5to grado (evaluado usando la evaluación Flesch-Kincaid); discapacidad visual; la discapacidad auditiva; deterioro cognitivo (p. ej., traumatismo craneoencefálico anterior); o déficit motor de las extremidades superiores (p. ej., accidente cerebrovascular previo o lesión de la médula espinal)
- Residir con una persona que actualmente está usando tratamiento CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias
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Dispositivo CPAP utilizado por la noche
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado/placebo
Dispositivo simulado de presión positiva continua en las vías respiratorias ineficaz con fuga en la interfaz a <1,0 cm H2O y resistencia en el motor para simular el ruido de funcionamiento normal y sin compensación por la fuga.
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Dispositivo CPAP simulado utilizado por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de resultados funcionales del sueño al inicio y en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio después de 8 semanas de tratamiento desde el valor inicial (controlando el valor inicial) en el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ) de 30 ítems que se usará para probar la hipótesis del estudio primario de que los pacientes con OSA más leve (RDI 5 -30) en tratamiento activo demostrará un mayor cambio medio para la puntuación total desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento.
El FOSQ está diseñado para evaluar el impacto de la somnolencia excesiva en el estado funcional.
El instrumento ha establecido validez de contenido, confiabilidad test-retest (r= 0,91) y consistencia interna (alfa = 0,96).
La escala va de 5 a 20, siendo el estado funcional normal un valor superior a 17.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8 de tratamiento en la muestra ITT
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando el inicio en la medida de somnolencia diurna de 8 ítems autoevaluada con un rango de 0 a 24.
Valores más bajos que indican menos somnolencia diurna
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Medido al inicio y en la semana 8 de tratamiento en la muestra ITT
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Cambio en la presión arterial media diurna al inicio y en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el tratamiento inicial y en la semana 8 en la muestra ITT
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Cambio en el valor de la presión arterial media (PAM) desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando el inicio, medido con un dispositivo de presión arterial ambulatoria de 48 horas - Space Laboratories
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Medido en el tratamiento inicial y en la semana 8 en la muestra ITT
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento medido por el perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Medido en el tratamiento inicial y en la semana 8 en la muestra ITT
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El cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando el inicio, en el POMS es una medida fiable y válida de los estados de ánimo que consta de 65 adjetivos en los que los sujetos se califican a sí mismos como se sienten "hoy" utilizando una escala de cinco puntos .
Hay seis estados de ánimo o estados afectivos en esta prueba derivados a través del análisis factorial: tensión-ansiedad (rango de puntuación 0-36), depresión-desánimo (rango de puntuación 0-60), ira-hostilidad (rango de puntuación 0-48), vigor- Actividad (rango de puntuación 0-32), Fatiga-Inercia (rango de puntuación 0-28) y Confusión-Desconcierto (rango de puntuación 0-28).
También hay una puntuación resumida de Trastorno del estado de ánimo total (TMD) que proporciona una estimación total del rango de puntuación del estado afectivo de 0 a 200).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Medido en el tratamiento inicial y en la semana 8 en la muestra ITT
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Cambio en el número de lapsos desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT): lapsos totales en la prueba de 20 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento en la muestra ITT
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El cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando el inicio, en el PVT es una evaluación objetiva de la somnolencia y mide las disminuciones en el rendimiento neuroconductual debido a la somnolencia, es decir, la capacidad para mantener la atención y responder de manera oportuna a las señales destacadas. (7)
El PVT arroja cinco métricas altamente informativas sobre la capacidad de atención sostenida y el desempeño de la vigilancia: frecuencia de lapsos, duración del dominio de lapso, tiempo de respuesta óptimo, función de disminución de la vigilancia, frecuencia de respuestas falsas.
Aplicamos esta tarea confiable, conceptualmente válida, de duración relativamente corta, con propiedades psicométricas conocidas y curvas mínimas de práctica/aprendizaje para documentar los lapsos de atención (tiempos de respuesta > 500 mseg) en el desempeño.
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento en la muestra ITT
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en el SF36 - Físico
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 de tratamiento en muestra ITT.
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El cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando por el inicio, en el SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad con un rango de puntuaciones de 0 a 100.
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Línea de base y Semana 8 de tratamiento en muestra ITT.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento SF-36 Componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento en muestra ITT
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El cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento, controlando por el inicio, en el SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad con un rango de puntuaciones de 0 a 100.
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Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento en muestra ITT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Terri Weaver, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weaver TE, Mancini C, Maislin G, Cater J, Staley B, Landis JR, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Gurubhagavatula I, Kuna ST. Continuous positive airway pressure treatment of sleepy patients with milder obstructive sleep apnea: results of the CPAP Apnea Trial North American Program (CATNAP) randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):677-83. doi: 10.1164/rccm.201202-0200OC. Epub 2012 Jul 26.
- Rodway GW, Weaver TE, Mancini C, Cater J, Maislin G, Staley B, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Kuna ST. Evaluation of sham-CPAP as a placebo in CPAP intervention studies. Sleep. 2010 Feb;33(2):260-6. doi: 10.1093/sleep/33.2.260.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163
- R01HL076101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Petición del investigador principal con un documento que describe el propósito del análisis secundario y el uso de los datos, que luego se revisa con los co-investigadores para su aprobación general.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .