Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w celu poprawy łagodniejszego obturacyjnego bezdechu sennego (CATNAP)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ CPAP na wyniki funkcjonalne w łagodniejszym obturacyjnym bezdechu sennym (CATNAP)

Celem tego badania jest określenie, czy stan funkcjonalny poprawia się u osób z łagodniejszym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

OBS jest charakteryzowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki, w zależności od liczby zaburzeń oddychania na godzinę snu (RDI), zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. CPAP jest podstawową metodą leczenia bezdechu sennego. Słup ciśnienia dostarczany do górnych dróg oddechowych przez to urządzenie natychmiast eliminuje zaburzenia oddychania po jego zastosowaniu. Istnieją dowody z randomizowanych badań kontrolowanych, że CPAP poprawia również stan funkcjonalny i kluczową manifestację OBS, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, u osób z ciężkim OSI (tj. RDI powyżej 30). Jednak przeprowadzono ograniczone badania badające poprawę stanu funkcjonalnego u osób z mniej dotkliwym OBS (tj. z łagodnym OBS i RDI 5-15 lub umiarkowanym OSA i RDI 16-30). Duży efekt placebo, który został zgłoszony w kontrolowanych badaniach wyników czynnościowych związanych z OSA, nakazuje potrzebę stosowania placebo w badaniach oceniających prawdziwy wpływ tego leczenia. Wyniki trzech randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących łagodniejszego OBS, w których zbadano ten problem, były niejednoznaczne, głównie z powodu poważnych ograniczeń metodologicznych. Nie jest jasne, czy leczenie CPAP poprawia codzienne funkcjonowanie osób z łagodniejszym OSA (RDI 5-30). Jest to kwestia krytyczna, ponieważ ten poziom ciężkości choroby reprezentuje największy segment OBS i obejmuje 15% populacji USA.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Korzystając z modelu oceny funkcjonalnej Grangera, w tym badaniu zbadamy, czy stan funkcjonalny poprawia się u uczestników z łagodniejszym OBS po leczeniu CPAP. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany placebo, równoległy projekt badania, z użyciem pozorowanego urządzenia CPAP jako placebo u uczestników ze znaczną sennością w ciągu dnia. Badanie przetestuje hipotezę, że zmiana stanu funkcjonalnego (mierzona kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu) po 8 tygodniach leczenia będzie większa u uczestników leczonych aktywnym CPAP w porównaniu z placebo. Drugorzędne cele badania obejmują sprawdzenie, czy CPAP poprawia również senność w ciągu dnia, oraz ustalenie, czy CPAP może obniżyć nocne ciśnienie krwi, aby zmniejszyć ryzyko udaru mózgu i nadciśnienia związanego z OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nowo zdiagnozowany OSA na nocnym polisomnogramie (PSG) z RDI między 5 a 30
  • Wynik większy niż 11 w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po dwóch podaniach instrumentu (wykonanych podczas wstępnego badania przesiewowego i badania przesiewowego), każde zakończone innego dnia, aby uniknąć sporadycznych wartości i potwierdzić obecność nadmiernej senności w ciągu dnia
  • Stabilna historia medyczna i brak zmian w lekach, w tym lekach na nadciśnienie, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stabilna historia psychiatryczna i brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ma dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie innego zaburzenia snu oprócz OSA na podstawie PSG, np. okresowe zaburzenia ruchu kończyn (więcej niż 10 ruchów kończyn na godzinę snu z pobudzeniem); centralny bezdech senny (więcej niż 5 lub więcej centralnych bezdechów); bezsenność; zespół hipowentylacji snu; lub narkolepsji
  • Wcześniejsze leczenie bezdechu sennego za pomocą donosowego CPAP, aparatu doustnego, domowej tlenoterapii, uwulopalatofaryngoplastyki, tracheotomii lub innej operacji OSA
  • Do leczenia OSA wymagany jest tlen lub dwupoziomowy CPAP
  • Nie można wrócić po instrukcje dotyczące nauki lub badania kontrolne
  • stan niestabilny medycznie (np. zawał serca, zastoinowa niewydolność serca, oddech Cheyne-Stokesa, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana choroba tarczycy, niestabilna cukrzyca, depresja lub psychoza, komorowe zaburzenia rytmu, marskość lub niedawno zdiagnozowany rak) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Regularne stosowanie (więcej niż 3 razy w tygodniu) leków uspokajających, nasennych lub alarmujących (takich jak modafinil) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przewlekłe przekrwienie błony śluzowej nosa, które uniemożliwiłoby użycie maski nosowej, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia wypadków samochodowych z powodu nadmiernej senności w ciągu dnia
  • Zatrudniony w zawodzie związanym z bezpieczeństwem transportu, takim jak pilot linii lotniczych, kierowca ciężarówki lub inżynier pociągu
  • Pracownik nocnej zmiany regularnie doświadczający jet lag lub historii nieregularnych harmonogramów pracy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Regularne spożywanie alkoholu określone poprzez odpowiedź twierdzącą na jedno lub więcej pytań w kwestionariuszu CAGE (tj. uzależnienie od alkoholu)
  • Niedawna lub powtarzająca się historia nadużywania substancji prowadząca do tolerancji lub uzależnienia
  • W ciąży; kobiety muszą być po menopauzie lub być w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu
  • Niezdolność do wykonywania testów naukowych, np. niezdolność do komunikowania się werbalnie; nieumiejętność pisania i czytania w języku angielskim; poziom czytania poniżej piątej klasy (oceniany za pomocą oceny Flesch-Kincaid); niedowidzenie; upośledzenie słuchu; upośledzenie funkcji poznawczych (np. poprzedni uraz głowy); lub deficyt motoryczny kończyny górnej (np. poprzedni udar lub uraz rdzenia kręgowego)
  • Zamieszkanie z osobą, która obecnie stosuje leczenie CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Urządzenie: Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Aparat CPAP używany w nocy
Inne nazwy:
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Komparator placebo: Leczenie pozorowane/placebo
Nieskuteczne pozorowane urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z wyciekiem w interfejsie do <1,0 cm H2O i oporem w silniku, aby symulować normalny hałas podczas pracy i bez kompensacji wycieku.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie CPAP - Urządzenie CPAP z dostarczonym ciśnieniem
Pozorowane urządzenie CPAP używane w nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego funkcjonalnych wyników snu na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana po 8 tygodniach leczenia w stosunku do wartości początkowej (kontrola dla wartości wyjściowej) w 30-itemowym Kwestionariuszu FOSQ (Funkcjonalne Wyniki Snu), który zostanie wykorzystany do sprawdzenia pierwotnej hipotezy badawczej, że pacjenci z łagodniejszym OSA (RDI 5 -30) na aktywnym leczeniu wykaże większą średnią zmianę dla Całkowitego wyniku od wartości początkowej do 8-tygodniowego leczenia. FOSQ ma na celu ocenę wpływu nadmiernej senności na stan funkcjonalny. Instrument ustalił trafność treści, rzetelność testu-retestu (r = 0,91) i wewnętrzną spójność (alfa = 0,96). Skala mieści się w przedziale od 5 do 20, przy prawidłowym stanie funkcjonalnym powyżej 17.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8 tygodni leczenia Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do leczenia po 8 tygodniach, kontrolowanie wartości wyjściowej w 8-elementowym kwestionariuszu samooceny senności w ciągu dnia w zakresie od 0 do 24. Niższe wartości wskazują na mniejszą senność w ciągu dnia
Mierzono w punkcie wyjściowym iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana średniego dziennego ciśnienia tętniczego na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowego leczenia, kontrolując wartość wyjściową, mierzoną przez 48-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz — Space Laboratories
Mierzono na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do leczenia po 8 tygodniach mierzona na podstawie profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8-tygodniowego leczenia, kontrolująca wartość wyjściową, w POMS jest wiarygodną i miarodajną miarą stanów nastroju, która składa się z 65 przymiotników, na podstawie których badani oceniają siebie, jak się czują „dzisiaj” za pomocą pięciostopniowej skali . Istnieje sześć stanów nastroju lub afektywnych w tym teście uzyskanych na podstawie analizy czynnikowej: napięcie-lęk (zakres wyników 0-36), depresja-przygnębienie (zakres wyników 0-60), złość-wrogość (zakres wyników 0-48), wigor- Aktywność (zakres punktacji 0-32), Zmęczenie-Bezwładność (zakres punktacji 0-28) i Dezorientacja-Oszołomienie (zakres punktacji 0-28). Istnieje również sumaryczny wynik całkowitych zaburzeń nastroju (TMD), który daje całkowity szacunek zakresu wyniku stanu afektywnego 0-200). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Mierzono na początku leczenia iw 8. tygodniu leczenia w próbce ITT
Zmiana liczby przerw w leczeniu od wartości początkowej do 8 tygodni w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT) — całkowita liczba przerw w 20-minutowym teście
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do leczenia po 8 tygodniach, kontrolując wartość wyjściową, w PVT jest obiektywną oceną senności i mierzy spadek wydajności neurobehawioralnej z powodu senności, tj. zdolności do utrzymania uwagi i szybkiego reagowania na istotne sygnały. (7) PVT daje pięć wysoce pouczających wskaźników dotyczących zdolności do ciągłej uwagi i zachowania czujności: częstotliwość uchybień, czas trwania domeny uchybień, optymalny czas reakcji, funkcja spadku czujności, częstotliwość fałszywych odpowiedzi. Zastosowaliśmy to konceptualnie poprawne, stosunkowo krótkie, niezawodne zadanie o znanych właściwościach psychometrycznych i minimalnych krzywych praktyki/uczenia się, aby udokumentować brak uwagi (czasy odpowiedzi > 500 ms) w działaniu.
Linia wyjściowa i 8 tygodni leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8-tygodniowego leczenia w skali SF36 — Fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 8 leczenia w próbce ITT.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8-tygodniowego leczenia, kontrolująca wartość wyjściową, w SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz, który ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub problemy emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność z zakresem wyników od 0-100.
Wartość wyjściowa i Tydzień 8 leczenia w próbce ITT.
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do leczenia po 8 tygodniach SF-36 Komponent psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia w próbce ITT
Zmiana wyniku od wartości początkowej do 8-tygodniowego leczenia, kontrolująca wartość wyjściową, w SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz, który ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub problemy emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność z zakresem wyników od 0-100.
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia w próbce ITT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 163
  • R01HL076101 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Petycja głównego badacza wraz z dokumentem określającym cel analizy wtórnej i wykorzystania danych, która jest następnie przeglądana przez współbadaczy w celu ogólnego zatwierdzenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj