Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk om mildere obstructieve slaapapneu te verbeteren (CATNAP)

26 juni 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Impact van CPAP op functionele resultaten bij mildere obstructieve slaapapneu (CATNAP)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de functionele status verbetert bij personen met mildere obstructieve slaapapneu (OSA) na behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

OSA wordt gekenmerkt als mild, matig of ernstig, afhankelijk van het aantal ademhalingsstoornissen per uur slaap (RDI), zoals gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine. CPAP is de primaire behandeling voor slaapapneu. De drukkolom die door dit apparaat aan de bovenste luchtwegen wordt geleverd, elimineert onmiddellijk de ademhalingsstoornissen wanneer het wordt toegepast. Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken dat CPAP ook de functionele status verbetert, en de belangrijkste manifestatie van OSA, waaronder overmatige slaperigheid overdag, bij personen met ernstige OSI (d.w.z. RDI groter dan 30). Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar verbetering van de functionele status bij personen met minder ernstige OSA (d.w.z. personen met milde OSA en RDI van 5-15 of matige OSA en RDI van 16-30). Het grote placebo-effect dat is gemeld in gecontroleerde onderzoeken naar OSA-geassocieerde functionele resultaten, vereist de behoefte aan een placebo in onderzoeken die de werkelijke impact van deze behandeling evalueren. De resultaten van de drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar mildere OSA die deze kwestie hebben onderzocht, waren dubbelzinnig, voornamelijk vanwege ernstige methodologische beperkingen. Het blijft onduidelijk of CPAP-behandeling het dagelijks functioneren verbetert bij mensen met mildere OSA (RDI 5-30). Dit is een kritieke kwestie, aangezien dit niveau van ziekte-ernst het grootste segment van OSA vertegenwoordigt en 15% van de Amerikaanse bevolking omvat.

ONTWERP VERHAAL:

Met behulp van Granger's model van functionele beoordeling, zal deze studie onderzoeken of de functionele status verbetert bij deelnemers met mildere OSA na CPAP-behandeling. De studie zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle onderzoeksopzet gebruiken en zal een nep-CPAP-apparaat gebruiken als placebo bij deelnemers met significante slaperigheid overdag. De studie zal de hypothese testen dat de verandering in functionele status (gemeten door de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) na 8 weken behandeling groter zal zijn voor deelnemers die met actieve CPAP zijn behandeld in vergelijking met de placebo. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer onderzoeken of CPAP ook slaperigheid overdag verbetert, en bepalen of CPAP de nachtelijke bloeddruk kan verlagen om het risico op een beroerte en hypertensie in verband met OSA te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Onlangs gediagnosticeerd met OSA op 's nachts polysomnogram (PSG) met RDI tussen 5 en 30
  • Score van meer dan 11 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) bij twee toedieningen van het instrument (uitgevoerd bij prescreening en screening), elk uitgevoerd op een andere dag om sporadische waarden te voorkomen en de aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag te bevestigen
  • Stabiele medische geschiedenis en geen verandering in medicatie, inclusief hypertensiemedicatie, in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stabiele psychiatrische voorgeschiedenis en geen verandering in psychotrope medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Heeft toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria

  • Diagnose van een andere slaapstoornis naast OSA op basis van PSG, bijv. periodieke ledemaatbewegingsstoornis (meer dan 10 ledemaatbewegingen per uur slaap met opwinding); centrale slaapapneu (meer dan 5 of meer centrale apneu's); slapeloosheid; slaap hypoventilatie syndroom; of narcolepsie
  • Eerdere behandeling van slaapapneu met nasale CPAP, orale apparatuur, zuurstoftherapie thuis, uvulopalatopharyngoplastiek, tracheotomie of andere chirurgie voor OSA
  • Zuurstof of bi-level CPAP vereist voor de behandeling van OSA
  • Niet in staat om terug te komen voor studie-instructies of vervolgtoetsen
  • Medisch onstabiele aandoening (bijv. hartaanval, congestief hartfalen, Cheyne-Stokes-ademhaling, onstabiele angina, ongecontroleerde schildklierziekte, onstabiele diabetes, depressie of psychose, ventriculaire aritmieën, cirrose of recent gediagnosticeerde kanker) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Regelmatig gebruik (meer dan 3 keer per week) van kalmerende, hypnotische of alarmerende medicijnen (zoals Modafinil) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Chronische neusverstopping die het gebruik van een neusmasker zou verhinderen, in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van auto-ongelukken als gevolg van overmatige slaperigheid overdag
  • Werkzaam in transportgerelateerde veiligheidsgevoelige beroepen, zoals piloot van een luchtvaartmaatschappij, vrachtwagenchauffeur of treinmachinist
  • Nachtdienstmedewerker die regelmatig last heeft van een jetlag of een geschiedenis van onregelmatige werkschema's in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Regelmatig gebruik van alcohol zoals bepaald door ja te antwoorden op een of meer van de vragen op de CAGE-vragenlijst (d.w.z. alcoholafhankelijk)
  • Recente of terugkerende geschiedenis van middelenmisbruik leidend tot tolerantie of afhankelijkheid
  • Zwanger; vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of niet zwanger zijn door een zwangerschapstest in de urine
  • Niet in staat om studietoetsen uit te voeren, bijvoorbeeld niet in staat om verbaal te communiceren; onvermogen om in het Engels te schrijven en te lezen; minder dan een leesniveau van het 5e leerjaar (geëvalueerd met behulp van Flesch-Kincaid-beoordeling); visuele beperking; slechthorendheid; cognitieve stoornissen (bijv. eerder hoofdletsel); of motorische stoornis van de bovenste extremiteit (bijv. eerdere beroerte of dwarslaesie)
  • Inwonend bij een persoon die momenteel een CPAP-behandeling gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Continue positieve luchtwegdrukbehandeling
Apparaat: Behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
CPAP-apparaat dat 's nachts wordt gebruikt
Andere namen:
  • Positieve luchtwegdruk
Placebo-vergelijker: Sham / Placebo-behandeling
Ineffectief schijnapparaat met continue positieve luchtwegdruk met lek in interface tot <1,0 cm H2O en weerstand in motor om normaal bedrijfsgeluid te simuleren en geen compensatie voor lek.
Apparaat: Sham CPAP-apparaat - CPAP-apparaat met geleverde druk
Sham CPAP-apparaat 's nachts gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de functionele resultaten van de slaapvragenlijst bij baseline en behandeling in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt is verandering na 8 weken behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde (gecontroleerd voor de uitgangswaarde) in de 30-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) die zal worden gebruikt om de primaire onderzoekshypothese te testen dat patiënten met mildere OSA (RDI 5 -30) bij actieve behandeling zal een grotere gemiddelde verandering laten zien voor de totale score vanaf baseline tot 8 weken behandeling. De FOSQ is ontworpen om de impact van overmatige slaperigheid op de functionele status te beoordelen. Het instrument heeft inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid (r= 0,91) en interne consistentie (alfa = 0,96) vastgesteld. De schaal loopt van 5 - 20, waarbij de normale functionele status een waarde heeft die groter is dan 17.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van baseline tot 8 weken behandeling Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 8 van behandeling in ITT-monster
Verandering in de score vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline in de zelf beoordeelde 8-itemmaat voor slaperigheid overdag met een bereik van 0 - 24. Lagere waarden duiden op minder slaperigheid overdag
Gemeten bij baseline en week 8 van behandeling in ITT-monster
Verandering in gemiddelde arteriële druk overdag bij baseline en behandeling in week 8
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en behandeling in week 8 in het ITT-monster
Verandering in gemiddelde arteriële drukwaarde (MAP) vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline, gemeten door 48 uur ambulant bloeddrukapparaat - Space Laboratories
Gemeten bij baseline en behandeling in week 8 in het ITT-monster
Verandering in de score van basislijn tot behandeling van 8 weken, gemeten aan de hand van het profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en behandeling in week 8 in het ITT-monster
Verandering in de score vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline, in de POMS is een betrouwbare en valide maatstaf voor stemmingstoestanden die bestaat uit 65 bijvoeglijke naamwoorden waarop proefpersonen zichzelf beoordelen zoals ze zich "vandaag" voelen met behulp van een vijfpuntsschaal . Er zijn zes gemoedstoestanden of affectieve toestanden op deze test, afgeleid door middel van factoranalyse: spanning-angst (scorebereik 0-36), depressie-neerslachtigheid (scorebereik 0-60), woede-vijandigheid (scorebereik 0-48), vitaliteit- Activiteit (scorebereik 0-32), vermoeidheid-inertie (scorebereik 0-28) en verwarring-verbijstering (scorebereik 0-28). Er is ook een samenvatting van de Total Mood Disturbance (TMD)-score die een totale schatting geeft van de affectieve toestandsscore (0-200). Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Gemeten bij baseline en behandeling in week 8 in het ITT-monster
Verandering in het aantal onderbrekingen van baseline tot 8 weken behandeling op de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) - Totaal aantal onderbrekingen in test van 20 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken behandeling in de ITT-steekproef
Verandering in de score vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline, in de PVT is een objectieve beoordeling van slaperigheid en meet afnamen in neurologische gedragsprestaties als gevolg van slaperigheid, d.w.z. het vermogen om de aandacht vast te houden en tijdig te reageren op opvallende signalen. (7) De PVT levert vijf zeer informatieve maatstaven op over het vermogen tot aanhoudende aandacht en waakzaamheid: frequentie van verval, duur van het vervaldomein, optimale responstijd, waakzaamheidsverminderingsfunctie, foutieve responsfrequentie. We hebben deze conceptueel geldige, relatief korte, betrouwbare taak met bekende psychometrische eigenschappen en minimale oefen-/leercurven toegepast om aandachtsverliezen (responstijden > 500 msec) in prestatie te documenteren.
Basislijn en 8 weken behandeling in de ITT-steekproef
Verandering in de score van baseline tot 8 weken behandeling op de SF36 - Fysiek
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 van behandeling in ITT-monster.
Verandering in de score vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline, in de SF-36 is een vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Hogere scores duiden op een grotere handicap met een bereik van scores van 0-100.
Basislijn en week 8 van behandeling in ITT-monster.
Verandering in de score van baseline tot 8 weken behandeling SF-36 mentale component
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken behandeling in ITT-monster
Verandering in de score vanaf baseline tot 8 weken behandeling, gecontroleerd voor baseline, in de SF-36 is een vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Hogere scores duiden op een grotere handicap met een bereik van scores van 0-100.
Baseline en na 8 weken behandeling in ITT-monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Terri Weaver, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 163
  • R01HL076101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verzoekschrift van hoofdonderzoeker met document waarin het doel van secundaire analyse en het gebruik van de gegevens wordt uiteengezet, dat vervolgens wordt beoordeeld met mede-onderzoekers voor algemene goedkeuring.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren