Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk for at forbedre mildere obstruktiv søvnapnø (CATNAP)

26. juni 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Indvirkning af CPAP på funktionelle resultater ved mildere obstruktiv søvnapnø (CATNAP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om funktionsstatus forbedres hos personer med mildere obstruktiv søvnapnø (OSA) efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

OSA er karakteriseret som mild, moderat eller svær, alt efter antallet af luftvejsforstyrrelser pr. time søvn (RDI), som defineret af American Academy of Sleep Medicine. CPAP er den primære behandling for søvnapnø. Den tryksøjle, der leveres til de øvre luftveje af denne enhed, eliminerer øjeblikkeligt åndedrætsforstyrrelserne, når den påføres. Der er beviser fra randomiserede kontrollerede undersøgelser for, at CPAP også forbedrer funktionel status og den vigtigste manifestation af OSA, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, hos personer med svær OSI (dvs. RDI større end 30). Der har dog været begrænset forskning, der udforsker forbedring af funktionel status hos personer med mindre alvorlig OSA (dvs. dem med mild OSA og RDI på 5-15 eller moderat OSA og RDI på 16-30). Den store placebo-effekt, der er blevet rapporteret i kontrollerede undersøgelser af OSA-associerede funktionelle resultater, kræver behovet for en placebo i undersøgelser, der evaluerer den sande effekt af denne behandling. Resultaterne fra de tre randomiserede kontrollerede studier i mildere OSA, der har undersøgt dette problem, har været tvetydige, primært på grund af alvorlige metodiske begrænsninger. Det er fortsat uklart, om CPAP-behandling forbedrer den daglige funktion hos dem med mildere OSA (RDI 5-30). Dette er et kritisk problem, da dette niveau af sygdomssværhedsgrad repræsenterer det største segment af OSA og omfatter 15 % af den amerikanske befolkning.

DESIGN FORTÆLLING:

Ved at bruge Grangers model for funktionel vurdering vil denne undersøgelse undersøge, om funktionsstatus forbedres hos deltagere med mildere OSA efter CPAP-behandling. Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt studiedesign og vil bruge en falsk CPAP-enhed som placebo hos deltagere med betydelig søvnighed i dagtimerne. Studiet vil teste hypotesen om, at ændringen i funktionel status (målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) efter 8 ugers behandling vil være større for deltagere behandlet med aktiv CPAP sammenlignet med placebo. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter at undersøge, om CPAP også forbedrer søvnighed i dagtimerne, og at bestemme, om CPAP kan reducere det natlige blodtryk for at sænke risikoen for slagtilfælde og hypertension forbundet med OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nyligt diagnosticeret med OSA på nattens polysomnogram (PSG) med RDI mellem 5 og 30
  • Score på mere end 11 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) på to administrationer af instrumentet (udført ved præscreening og screening), hver fuldført på en anden dag for at undgå sporadiske værdier og bekræfte tilstedeværelsen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Stabil sygehistorie og ingen ændring i medicin, herunder hypertensionsmedicin, i de 3 måneder før studiestart
  • Stabil psykiatrisk historie og ingen ændring i psykotrope medicin i de 3 måneder før studiestart
  • Har adgang til telefon

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse ud over OSA baseret på PSG, f.eks. periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (større end 10 lemmerbevægelser pr. times søvn med ophidselse); central søvnapnø (større end 5 eller flere centrale apnøer); søvnløshed; søvn hypoventilation syndrom; eller narkolepsi
  • Tidligere behandling for søvnapnø med nasal CPAP, oral apparatur, iltbehandling i hjemmet, uvulopalatopharyngoplasty, tracheotomi eller anden operation for OSA
  • Oxygen eller to-niveau CPAP påkrævet til behandling af OSA
  • Ude af stand til at vende tilbage til undersøgelsesinstruktioner eller opfølgende test
  • Medicinsk ustabil tilstand (f.eks. hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt, Cheyne-Stokes vejrtrækning, ustabil angina, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, ustabil diabetes, depression eller psykose, ventrikulære arytmier, skrumpelever eller nyligt diagnosticeret cancer) i de 3 måneder før studiestart
  • Regelmæssig brug (mere end 3 gange om ugen) af beroligende, hypnotiske eller alarmerende medicin (såsom Modafinil) i de 3 måneder før studiestart
  • Kronisk tilstoppet næse, der ville forhindre brugen af ​​en næsemaske, i de 3 måneder før studiestart
  • Historie om bilulykker på grund af overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Ansat i transportrelateret sikkerhedsfølsomt arbejde, såsom en flyselskabpilot, lastbilchauffør eller togingeniør
  • Natholdsarbejder, der regelmæssigt oplever jetlag eller en historie med uregelmæssige arbejdsplaner i de 6 måneder før studiestart
  • Regelmæssig brug af alkohol som bestemt ved at svare ja til et eller flere af spørgsmålene på CAGE-spørgeskemaet (dvs. alkoholafhængig)
  • Nylig eller tilbagevendende historie med stofmisbrug, der fører til tolerance eller afhængighed
  • Gravid; kvinder skal enten være postmenopausale eller bekræftet ikke gravide ved en uringraviditetstest
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprøver, fx manglende evne til at kommunikere verbalt; manglende evne til at skrive og læse på engelsk; mindre end et læseniveau i 5. klasse (evalueret ved hjælp af Flesch-Kincaid-vurdering); synsnedsættelse; nedsat hørelse; kognitiv svækkelse (f.eks. tidligere hovedskade); eller motorisk defekt i øvre ekstremiteter (f.eks. tidligere slagtilfælde eller rygmarvsskade)
  • Bor hos en person, der i øjeblikket bruger CPAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling
Enhed: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling
CPAP-enhed brugt om natten
Andre navne:
  • Positivt luftvejstryk
Placebo komparator: Sham/Placebo behandling
Ineffektiv sham-kontinuerlig positivt luftvejstrykanordning med lækage i grænsefladen til <1,0 cm H2O og modstand i motoren for at simulere normal driftsstøj og ingen kompensation for lækage.
Enhed: Sham CPAP enhed - CPAP enhed med tryk leveret
Sham CPAP enhed brugt om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for de funktionelle resultater af søvn spørgeskema ved baseline og uge 8 behandling
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt er ændring efter 8 ugers behandling fra baseline-værdi (kontrollerer for baseline-værdi) i 30-element Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), som vil blive brugt til at teste den primære undersøgelseshypotese om, at patienter med mildere OSA (RDI 5) -30) på aktiv behandling vil vise en større gennemsnitlig ændring for den samlede score fra baseline til 8 ugers behandling. FOSQ er designet til at vurdere virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionsstatus. Instrumentet har etableret indholdsvaliditet, test-gentest reliabilitet (r= 0,91) og intern konsistens (alfa = 0,96). Skalaen går fra 5 - 20, hvor normal funktionsstatus er en værdi større end 17.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8 af behandling i ITT-prøve
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline i det selvvurderede 8-punktsmål for søvnighed i dagtimerne med et interval fra 0 - 24. Lavere værdier antyder mindre søvnighed i dagtimerne
Målt ved baseline og uge 8 af behandling i ITT-prøve
Ændring i middelarterielt dagtryk ved baseline og uge 8 behandling
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8 behandling i ITT-prøven
Ændring i middel arterielt tryk (MAP) værdi fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline, målt ved 48 timers ambulant blodtryksapparat - Space Laboratories
Målt ved baseline og uge 8 behandling i ITT-prøven
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling målt ved profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8 behandling i ITT-prøven
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline, i POMS er et pålideligt og gyldigt mål for humørtilstande, der består af 65 adjektiver, som forsøgspersoner vurderer sig selv, som de føler sig "i dag" ved hjælp af en fem-punkts skala . Der er seks stemningstilstande eller affektive tilstande på denne test udledt gennem faktoranalyse: Spænding-Angst (scoreområde 0-36), Depression-Dejection (scoreområde 0-60), Vrede-Fjendtlighed (scoreområde 0-48), Vigor- Aktivitet (scoreinterval 0-32), Fatigue-Inerti (scoreinterval 0-28) og Forvirring-Forvirring (scoreinterval 0-28). Der er også en opsummering af Total Mood Disturbance (TMD)-score, der giver et samlet estimat af affektiv tilstandsscore på 0-200. Højere score indikerer større handicap.
Målt ved baseline og uge 8 behandling i ITT-prøven
Ændring i antallet af bortfald fra baseline til 8 ugers behandling på den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) - Totale udfald i 20 minutters test
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling i ITT-prøven
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline, i PVT er en objektiv vurdering af søvnighed og måler fald i neuroadfærdspræstation på grund af søvnighed, dvs. evnen til at opretholde opmærksomhed og reagere rettidigt på fremtrædende signaler. (7) PVT'en giver fem meget informative målinger om kapaciteten til vedvarende opmærksomhed og vagtsomhed: hyppighed af bortfald, varighed af lapse-domæne, optimal responstid, vagtsomhedsreduktionsfunktion, falsk svarfrekvens. Vi anvendte denne konceptuelt gyldige, relativt kortvarige, pålidelige opgave med kendte psykometriske egenskaber og minimale øvelses-/indlæringskurver til at dokumentere opmærksomhedsforstyrrelser (responstider > 500 msek) i ydeevne.
Baseline og 8 ugers behandling i ITT-prøven
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling på SF36 - fysisk
Tidsramme: Baseline og uge 8 af behandling i ITT-prøve.
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline, i SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Højere score indikerer større handicap med en række score fra 0-100.
Baseline og uge 8 af behandling i ITT-prøve.
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling SF-36 Mental komponent
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling i ITT-prøve
Ændring i score fra baseline til 8 ugers behandling, kontrollerende for baseline, i SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Højere score indikerer større handicap med en række score fra 0-100.
Baseline og efter 8 ugers behandling i ITT-prøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2004

Først opslået (Skøn)

16. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 163
  • R01HL076101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Andragende fra Principal Investigator med dokument, der skitserer formålet med sekundær analyse og brug af dataene, som derefter gennemgås med co-investigators til generel godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner