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軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を改善する持続的気道陽圧療法 (CATNAP)

2017年6月26日 更新者：University of Pennsylvania

軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（CATNAP）における機能的転帰に対するCPAPの影響

この研究の目的は、持続的気道陽圧 (CPAP) 治療後に、より軽度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の機能状態が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

OSA は、米国睡眠医学会の定義に従って、睡眠時間あたりの呼吸障害の数 (RDI) に従って、軽度、中等度、重度として特徴付けられます。 CPAPは睡眠時無呼吸症候群の主な治療法です。 この装置が適用されると、上気道に圧力柱が送られ、呼吸障害が即座に除去されます。 ランダム化比較研究では、CPAP が重度の OSI (つまり、RDI が 30 を超える) 患者の機能状態、および日中の過剰な眠気などの OSA の主要な症状も改善するという証拠があります。 しかし、それほど重度ではないOSAの人（つまり、軽度のOSAおよびRDIが5〜15、または中等度のOSAおよびRDIが16〜30の人）の機能状態の改善を調査する研究は限られています。 OSA関連の機能的転帰に関する対照研究で報告されている大きなプラセボ効果により、この治療の真の効果を評価する研究ではプラセボが必要となります。 この問題を検討した、軽度の OSA を対象とした 3 件のランダム化比較研究の結果は、主に深刻な方法論的な制限により、曖昧な結果となっています。 CPAP治療が軽度のOSA(RDI 5-30)患者の日常生活機能を改善するかどうかは依然として不明である。 このレベルの疾患重症度は OSA の最大の部分を表し、米国人口の 15% を占めるため、これは重大な問題です。

デザインの物語:

この研究では、グレンジャーの機能評価モデルを使用して、CPAP治療後に軽度のOSAを有する参加者の機能状態が改善するかどうかを検討します。 この研究では、ランダム化されたプラセボ対照の並行研究デザインが採用され、日中の強い眠気がある参加者には偽のCPAP装置がプラセボとして使用されます。 この研究では、8週間の治療後の機能状態の変化（睡眠の機能的結果に関するアンケートで測定）が、プラセボと比較してアクティブCPAPで治療された参加者の方が大きいという仮説を検証する予定です。 この研究の第二の目的には、CPAPが日中の眠気も改善するかどうかを調べること、およびCPAPが夜間血圧を下げて脳卒中やOSAに関連する高血圧のリスクを低下させることができるかどうかを判断することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical School
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • University of Western Ontario (UWO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 夜間睡眠ポリグラム（PSG）でRDIが5～30のOSAと新たに診断された
  • 機器の2回の投与（事前スクリーニングとスクリーニングで実施）でエプワース眠気スケール（ESS）のスコアが11を超え、散発的な値を避け、日中の過度の眠気の存在を確認するためにそれぞれ異なる日に完了した
  • -安定した病歴があり、研究参加前3ヶ月以内に高血圧治療薬を含む薬剤の変更がない。
  • -安定した精神病歴があり、研究参加前3か月以内に向精神薬の投与に変更がない
  • 電話にアクセスできる

除外基準

  • PSGに基づくOSAに加えて別の睡眠障害の診断、例：周期性四肢運動障害（覚醒時に睡眠時間当たり10回を超える四肢運動）。中枢性睡眠時無呼吸（5回以上の中枢性無呼吸）。不眠症;睡眠低換気症候群。またはナルコレプシー
  • -鼻CPAP、口腔装置、在宅酸素療法、口蓋垂口蓋咽頭形成術、気管切開術、またはOSAに対するその他の手術による睡眠時無呼吸症候群の治療歴がある
  • OSAの治療には酸素または二段階CPAPが必要
  • 学習指導やフォローアップテストのために戻ることができない
  • -研究参加前3ヶ月以内の医学的に不安定な状態（例、心臓発作、うっ血性心不全、チェーン・ストークス呼吸、不安定狭心症、制御不能な甲状腺疾患、不安定な糖尿病、うつ病または精神病、心室性不整脈、肝硬変、または最近診断された癌）
  • -治験参加前の3か月間における鎮静薬、催眠薬、または覚醒薬（モダフィニルなど）の定期的な使用（週に3回を超える）
  • -治験参加前3か月以内に鼻マスクの使用を妨げる慢性的な鼻づまりがある
  • 日中の過度の眠気による自動車事故の既往
  • 航空会社のパイロット、トラック運転手、電車のエンジニアなど、輸送関連の安全性が重視される職業に従事している
  • 定期的に時差ボケを経験している夜勤労働者、または研究参加前の6か月間で不規則な勤務スケジュールの履歴がある
  • CAGE アンケートの 1 つ以上の質問に「はい」と答えることによって判断される定期的なアルコールの使用 (つまり、アルコール依存症)
  • 耐性または依存につながる薬物乱用の最近または再発歴
  • 妊娠中;女性は閉経後であるか、尿妊娠検査で妊娠していないことが確認されている必要があります
  • 学習テストを実施できない（例：口頭でのコミュニケーションができない）。英語での読み書きができない。 5 年生の読解レベル未満 (フレッシュ・キンケイド評価を使用して評価)。視力障害;聴覚障害;認知障害（例：以前の頭部外傷）。または上肢の運動障害（過去の脳卒中や脊髄損傷など）
  • 現在CPAP治療を受けている人と同居している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な治療
継続的な気道陽圧治療
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP) 治療
夜間に使用するCPAP装置
他の名前：
  • 気道陽圧
プラセボコンパレーター：偽薬/プラセボ治療
通常の動作ノイズをシミュレートするための、1.0 cm H2O 未満の界面での漏れとモーターの抵抗を備えた非効果的な偽持続気道陽圧装置であり、漏れに対する補償はありません。
デバイス：偽 CPAP デバイス - 圧力を加えた CPAP デバイス
夜間に使用される擬似CPAP装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および治療8週目における睡眠アンケートの機能的結果のスコアの変化
時間枠：8週間
主要評価項目は、30項目の睡眠機能的結果質問票（FOSQ）のベースライン値（ベースライン値を対照）からの8週間治療後の変化であり、これは、より軽度のOSAを有する患者（RDI 5）という主要な研究仮説を検証するために使用されます。 -30) 積極的な治療を行った場合、ベースラインから 8 週間の治療までの合計スコアの平均変化がより大きくなります。 FOSQ は、過度の眠気が機能状態に及ぼす影響を評価するように設計されています。 この機器は、内容の有効性、テストと再テストの信頼性 (r= 0.91)、および内部一貫性 (alpha = 0.96) を確立しています。 スケールの範囲は 5 ～ 20 で、通常の機能ステータスは 17 より大きい値です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週間の治療後までのスコアの変化 Epworth Sleepiness Scale
時間枠：ITTサンプルのベースラインおよび治療8週目に測定
ベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化。日中の眠気の 8 項目の自己評価尺度のベースラインを 0 ～ 24 の範囲で調整します。 値が低いほど日中の眠気が少ないことを示します
ITTサンプルのベースラインおよび治療8週目に測定
ベースラインおよび8週間目の治療時における平均動脈日中圧の変化
時間枠：ITTサンプルのベースラインおよび8週間目の治療時に測定
ベースラインから8週間の治療までの平均動脈圧（MAP）値の変化（ベースラインを対照、48時間携帯用血圧装置で測定） - Space Laboratories
ITTサンプルのベースラインおよび8週間目の治療時に測定
気分状態のプロファイルによって測定された、ベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化
時間枠：ITTサンプルのベースラインおよび8週間目の治療時に測定
POMS におけるベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化 (ベースラインを調整) は、被験者が「今日」感じていることを 5 段階評価で評価する 65 個の形容詞で構成される、信頼性の高い有効な気分状態の尺度です。 。 このテストでは、因子分析によって導き出された 6 つの気分または感情状態があります:緊張-不安 (スコア範囲 0 ～ 36)、抑うつ-落胆 (スコア範囲 0 ～ 60)、怒り-敵意 (スコア範囲 0-48)、活力-活動性 (スコア範囲 0 ～ 32)、疲労 - 惰性 (スコア範囲 0 ～ 28)、および混乱 - 当惑 (スコア範囲 0 ～ 28)。 また、感情状態スコアの合計推定値 (範囲 0 ～ 200) を与える、合計気分障害 (TMD) スコアの概要もあります。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ITTサンプルのベースラインおよび8週間目の治療時に測定
精神運動覚醒タスク (PVT) のベースラインから 8 週間の治療までの失効数の変化 - 20 分間のテストでの失効の合計
時間枠：ITT サンプルのベースラインと 8 週間の治療
PVT におけるベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化 (ベースラインを調整) は、眠気の客観的な評価であり、眠気による神経行動パフォーマンス、つまり、注意を持続し、顕著な信号に適時に反応する能力の低下を測定します。 （7） PVT は、持続的な注意力と警戒能力に関する 5 つの非常に有益な指標を生成します。それは、失効の頻度、失効領域の継続時間、最適な応答時間、警戒減少関数、誤った応答の頻度です。 私たちは、既知の心理測定特性と最小限の練習/学習曲線を備えたこの概念的に有効で、比較的短時間で信頼性の高いタスクを適用して、パフォーマンスにおける注意力の低下 (応答時間 > 500 ミリ秒) を記録しました。
ITT サンプルのベースラインと 8 週間の治療
SF36 のベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化 - 理学療法
時間枠：ITTサンプルのベースラインと治療8週目。
SF-36 における、ベースラインを対照とした、ベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化は、身体機能、体の痛み、身体的問題による役割の制限、個人的な問題による役割の制限という 8 つの健康概念を評価する 36 項目の質問票です。または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。 スコアが高いほど障害が重度であることを示し、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ITTサンプルのベースラインと治療8週目。
ベースラインから 8 週間の治療後までのスコアの変化 SF-36 メンタルコンポーネント
時間枠：ITT サンプルのベースラインおよび 8 週間の治療後
SF-36 における、ベースラインを対照とした、ベースラインから 8 週間の治療までのスコアの変化は、身体機能、体の痛み、身体的問題による役割の制限、個人的な問題による役割の制限という 8 つの健康概念を評価する 36 項目の質問票です。または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。 スコアが高いほど障害が重度であることを示し、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ITT サンプルのベースラインおよび 8 週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Terri Weaver、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 163
  • R01HL076101 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

二次分析とデータの使用の目的を概説する文書を含む主任研究者の請願書。その後、全体的な承認のために共同研究者と検討されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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