Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck för att förbättra mildare obstruktiv sömnapné (CATNAP)

26 juni 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Inverkan av CPAP på funktionella resultat vid mildare obstruktiv sömnapné (CATNAP)

Syftet med denna studie är att fastställa om funktionsstatus förbättras hos individer med mildare obstruktiv sömnapné (OSA) efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

OSA karakteriseras som mild, måttlig eller svår, beroende på antalet andningsstörningar per timmes sömn (RDI), enligt definitionen av American Academy of Sleep Medicine. CPAP är den primära behandlingen för sömnapné. Tryckkolonnen som levereras till de övre luftvägarna av denna enhet eliminerar omedelbart andningsstörningarna när den appliceras. Det finns bevis från randomiserade kontrollerade studier att CPAP också förbättrar funktionsstatus och den viktigaste manifestationen av OSA, inklusive överdriven sömnighet under dagtid, hos individer med svår OSI (dvs RDI större än 30). Det har dock gjorts begränsad forskning som undersökt förbättring av funktionsstatus hos individer med mindre svår OSA (dvs de med mild OSA och RDI på 5-15 eller måttlig OSA och RDI på 16-30). Den stora placeboeffekt som har rapporterats i kontrollerade studier av OSA-associerade funktionella resultat kräver ett behov av placebo i studier som utvärderar den verkliga effekten av denna behandling. Resultaten från de tre randomiserade kontrollerade studierna i mildare OSA som har undersökt denna fråga har varit tvetydiga, främst på grund av allvarliga metodologiska begränsningar. Det är fortfarande oklart om CPAP-behandling förbättrar den dagliga funktionen hos dem med mildare OSA (RDI 5-30). Detta är en kritisk fråga eftersom denna svårighetsgrad av sjukdomen representerar det största segmentet av OSA och omfattar 15 % av den amerikanska befolkningen.

DESIGNBERÄTTELSE:

Med hjälp av Grangers modell för funktionsbedömning kommer denna studie att undersöka om funktionsstatus förbättras hos deltagare med mildare OSA efter CPAP-behandling. Studien kommer att använda en randomiserad, placebokontrollerad, parallell studiedesign och kommer att använda en falsk CPAP-enhet som placebo hos deltagare med betydande sömnighet under dagtid. Studien kommer att testa hypotesen att förändringen i funktionell status (mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) efter 8 veckors behandling kommer att vara större för deltagare som behandlas med aktiv CPAP jämfört med placebo. Sekundära syften med studien inkluderar att undersöka om CPAP också förbättrar sömnighet under dagtid, och att avgöra om CPAP kan minska det nattliga blodtrycket för att minska risken för stroke och hypertoni kopplat till OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical School
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Nyligen diagnostiserad med OSA på polysomnogram över natten (PSG) med RDI mellan 5 och 30
  • Poäng över 11 på Epworth Sleepiness Scale (ESS) på två administreringar av instrumentet (utförde vid förundersökning och screening), var och en avslutad på en annan dag för att undvika sporadiska värden och bekräfta förekomsten av överdriven sömnighet under dagtid
  • Stabil medicinsk historia och ingen förändring av mediciner, inklusive hypertonimediciner, under de 3 månaderna före studiestart
  • Stabil psykiatrisk historia och ingen förändring av psykotropa läkemedel under de 3 månaderna före studiestart
  • Har tillgång till telefon

Exklusions kriterier

  • Diagnos av en annan sömnstörning utöver OSA baserad på PSG, t.ex. periodisk rörelsestörning i lemmar (mer än 10 lemrörelser per timmes sömn med upphetsning); central sömnapné (mer än 5 eller fler centrala apnéer); sömnlöshet; sömnhypoventilationssyndrom; eller narkolepsi
  • Tidigare behandling för sömnapné med nasal CPAP, oral apparat, syrgasbehandling i hemmet, uvulopalatopharyngoplasty, trakeotomi eller annan operation för OSA
  • Syre eller tvånivå CPAP krävs för behandling av OSA
  • Det går inte att återvända för studieinstruktioner eller uppföljningstest
  • Medicinskt instabilt tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, Cheyne-Stokes andning, instabil angina, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, instabil diabetes, depression eller psykos, ventrikulära arytmier, cirros eller nyligen diagnostiserad cancer) under de tre månaderna före studiestart
  • Regelbunden användning (mer än 3 gånger i veckan) av lugnande, hypnotiska eller uppmärksammade läkemedel (som Modafinil) under de tre månaderna före studiestart
  • Kronisk nästäppa som skulle förhindra användningen av en näsmask under de tre månaderna före studiestart
  • Historia om bilolyckor på grund av överdriven sömnighet under dagen
  • Anställd i transportrelaterat säkerhetskänsligt yrke som flygbolagspilot, lastbilschaufför eller tågingenjör
  • Nattskiftsarbetare som regelbundet upplever jetlag eller en historia av oregelbundna arbetsscheman under de 6 månaderna före studiestart
  • Regelbunden användning av alkohol som bestäms genom att svara ja på en eller flera av frågorna i CAGE-enkäten (dvs alkoholberoende)
  • Aktuell eller återkommande historia av missbruk som leder till tolerans eller beroende
  • Gravid; Kvinnor måste antingen vara postmenopausala eller bekräftade att de inte är gravida genom ett uringraviditetstest
  • oförmögen att utföra studietester, t.ex. oförmåga att kommunicera verbalt; oförmåga att skriva och läsa på engelska; mindre än en läsnivå i 5:e klass (utvärderad med hjälp av Flesch-Kincaid-bedömning); synskada; hörselnedsättning; kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. tidigare huvudskada); eller motoriskt underskott i övre extremiteter (t.ex. tidigare stroke eller ryggmärgsskada)
  • Bor hos en person som för närvarande använder CPAP-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kontinuerlig behandling av positivt luftvägstryck
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling
CPAP-enhet som används på natten
Andra namn:
  • Positivt luftvägstryck
Placebo-jämförare: Sham/Placebo-behandling
Ineffektiv skenanordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck med läckage i gränssnittet till <1,0 cm H2O och motstånd i motorn för att simulera normalt driftljud och ingen kompensation för läckage.
Enhet: Sham CPAP-enhet - CPAP-enhet med tryck levererat
Sham CPAP-enhet som används på natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för de funktionella resultaten av sömnformuläret vid baslinjen och behandling i vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektmåttet är förändring efter 8 veckors behandling från baslinjevärde (kontrollerande för baslinjevärde) i 30-punkters Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) som kommer att användas för att testa den primära studiens hypotes att patienter med mildare OSA (RDI 5) -30) på aktiv behandling kommer att visa en större genomsnittlig förändring för totalpoängen från baslinjen till 8 veckors behandling. FOSQ är utformad för att bedöma effekten av överdriven sömnighet på funktionsstatus. Instrumentet har etablerad innehållsvaliditet, test-omtest-tillförlitlighet (r= 0,91) och intern konsistens (alfa = 0,96). Skalan sträcker sig från 5 - 20 med normal funktionsstatus ett värde större än 17.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Uppmätt vid baslinje och vecka 8 av behandlingen i ITT-prov
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling, kontrollerande för baslinje i det självskattade måttet på 8 punkter för sömnighet under dagtid med ett intervall från 0 - 24. Lägre värden tyder på mindre sömnighet under dagtid
Uppmätt vid baslinje och vecka 8 av behandlingen i ITT-prov
Förändring i medelarteriellt dagtryck vid baslinje och behandling vecka 8
Tidsram: Uppmätt vid baslinje och vecka 8 behandling i ITT-provet
Förändring i medelvärde för artärtryck (MAP) från baslinje till 8 veckors behandling, kontrollerande för baslinje, mätt med 48 timmars ambulerande blodtrycksanordning - Space Laboratories
Uppmätt vid baslinje och vecka 8 behandling i ITT-provet
Förändring i resultat från baslinje till 8 veckors behandling mätt med humörtillståndens profil
Tidsram: Uppmätt vid baslinje och vecka 8 behandling i ITT-provet
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling, kontrollerande för baslinje, i POMS är ett tillförlitligt och giltigt mått på humörtillstånd som består av 65 adjektiv där försökspersonerna bedömer sig själva som de känner sig "idag" med hjälp av en femgradig skala . Det finns sex humör eller affektiva tillstånd i detta test härledda genom faktoranalys: Spänning-ångest (poängintervall 0-36), depression-dejektion (poängintervall 0-60), ilska-fientlighet (poängintervall 0-48), kraft- Aktivitet (poängintervall 0-32), trötthet-tröghet (poängintervall 0-28) och förvirring-förvirring (poängintervall 0-28). Det finns också en sammanfattning av Total Mood Disturbance (TMD)-poäng som ger en total uppskattning av affektivt tillståndspoängområde 0-200). Högre poäng tyder på större funktionshinder.
Uppmätt vid baslinje och vecka 8 behandling i ITT-provet
Förändring i antalet förfall från baslinje till 8 veckors behandling på psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT) - Totalt förfall i 20 minuters test
Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling i ITT-provet
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling, styrande för baslinje, i PVT är en objektiv bedömning av sömnighet och mäter försämringar i neurobeteendeprestanda på grund av sömnighet, det vill säga förmågan att upprätthålla uppmärksamhet och svara i rätt tid på framträdande signaler. (7) PVT ger fem mycket informativa mått på kapaciteten för uthållig uppmärksamhet och vaksamhet: frekvens av förfall, varaktighet för förfallodomän, optimal svarstid, vaksamhetsminskningsfunktion, falsk svarsfrekvens. Vi tillämpade denna konceptuellt giltiga, relativt kortvariga, pålitliga uppgift med kända psykometriska egenskaper och minimala övnings-/inlärningskurvor för att dokumentera uppmärksamhetsförluster (svarstider > 500 msek) i prestanda.
Baslinje och 8 veckors behandling i ITT-provet
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling på SF36 - Fysisk
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av behandling i ITT-prov.
Förändring av poängen från baslinje till 8 veckors behandling, styrande för baslinje, i SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Högre poäng indikerar större funktionshinder med ett antal poäng från 0-100.
Baslinje och vecka 8 av behandling i ITT-prov.
Förändring i poängen från baslinje till 8 veckors behandling SF-36 Mental komponent
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors behandling i ITT-prov
Förändring av poängen från baslinje till 8 veckors behandling, styrande för baslinje, i SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Högre poäng indikerar större funktionshinder med ett antal poäng från 0-100.
Baslinje och efter 8 veckors behandling i ITT-prov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Utredare

  • Studiestol: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 163
  • R01HL076101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Framställning från huvudutredaren med dokument som beskriver syftet med sekundär analys och användning av data, som sedan granskas med medutredare för övergripande godkännande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera