Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях для облегчения обструктивного апноэ во сне (CATNAP)

26 июня 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние CPAP на функциональные исходы при легком обструктивном апноэ сна (CATNAP)

Целью данного исследования является определение того, улучшается ли функциональное состояние у лиц с более легким обструктивным апноэ во сне (СОАС) после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

OSA характеризуется как легкая, умеренная или тяжелая форма в зависимости от количества респираторных нарушений в час сна (RDI), согласно определению Американской академии медицины сна. CPAP является основным методом лечения апноэ во сне. Столб давления, создаваемый этим устройством в верхних дыхательных путях, сразу же устраняет нарушения дыхания при его применении. Имеются данные рандомизированных контролируемых исследований, что CPAP также улучшает функциональное состояние и ключевое проявление ОАС, включая чрезмерную дневную сонливость, у лиц с тяжелым OSI (т.е. RDI более 30). Тем не менее, было проведено ограниченное количество исследований, посвященных улучшению функционального состояния у лиц с менее тяжелым СОАС (т. е. с легким СОАС и RDI 5–15 или умеренным СОАС и RDI 16–30). Большой эффект плацебо, о котором сообщалось в контролируемых исследованиях функциональных результатов, связанных с ОАС, требует применения плацебо в исследованиях, оценивающих истинное влияние этого лечения. Результаты трех рандомизированных контролируемых исследований при более легкой форме ОАС, в которых изучался этот вопрос, были неоднозначными, в основном из-за серьезных методологических ограничений. Остается неясным, улучшает ли лечение CPAP повседневную деятельность у пациентов с более легкой формой ОАС (RDI 5-30). Это критическая проблема, поскольку этот уровень тяжести заболевания представляет собой самый большой сегмент СОАС и составляет 15% населения США.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Используя модель функциональной оценки Грейнджера, в этом исследовании будет изучено, улучшается ли функциональное состояние у участников с более легким ОАС после лечения CPAP. В исследовании будет использоваться рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн исследования, и в качестве плацебо для участников со значительной дневной сонливостью будет использоваться фиктивное устройство CPAP. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что изменение функционального состояния (измеряемое с помощью вопросника функциональных результатов сна) после 8 недель лечения будет больше у участников, получавших активный CPAP, по сравнению с плацебо. Вторичные цели исследования включают в себя изучение того, улучшает ли CPAP дневную сонливость, и определение того, может ли CPAP снижать ночное артериальное давление, чтобы снизить риск инсульта и гипертонии, связанных с СОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Впервые диагностированный ОАС на ночной полисомнограмме (ПСГ) с RDI от 5 до 30
  • Оценка выше 11 по шкале сонливости Эпворта (ESS) при двух введениях прибора (выполненных при предварительном скрининге и скрининге), каждое из которых проводилось в разные дни, чтобы избежать спорадических значений и подтвердить наличие чрезмерной дневной сонливости.
  • Стабильный анамнез и отсутствие изменений в лекарствах, включая лекарства от гипертонии, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Стабильный психиатрический анамнез и отсутствие изменений в приеме психотропных препаратов за 3 месяца до включения в исследование
  • Имеет доступ к телефону

Критерий исключения

  • Диагностика другого расстройства сна в дополнение к СОАС на основании ПСГ, например, расстройство периодических движений конечностей (более 10 движений конечностей в час сна с возбуждением); центральное апноэ сна (более 5 и более центральных апноэ); бессонница; синдром гиповентиляции сна; или нарколепсия
  • Предшествующее лечение апноэ во сне с помощью назального СИПАП, перорального аппарата, домашней оксигенотерапии, увулопалатофарингопластики, трахеотомии или других хирургических вмешательств по поводу ОАС.
  • Кислород или двухуровневый СИПАП, необходимые для лечения ОАС
  • Невозможно вернуться за инструкциями по исследованию или последующим тестированием
  • Нестабильное с медицинской точки зрения состояние (например, сердечный приступ, застойная сердечная недостаточность, дыхание Чейна-Стокса, нестабильная стенокардия, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, нестабильный диабет, депрессия или психоз, желудочковые аритмии, цирроз или недавно диагностированный рак) за 3 месяца до включения в исследование.
  • Регулярное использование (более 3 раз в неделю) седативных, снотворных или предупреждающих препаратов (таких как модафинил) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Хроническая заложенность носа, препятствующая использованию назальной маски, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Автомобильные аварии в анамнезе из-за чрезмерной дневной сонливости
  • Работа в сфере безопасности, связанной с транспортом, например, пилотом авиакомпании, водителем грузовика или машинистом поезда.
  • Работник ночной смены, регулярно сталкивающийся со сменой часовых поясов или нерегулярным графиком работы в течение 6 месяцев до поступления на учебу
  • Регулярное употребление алкоголя, определяемое ответом «да» на один или несколько вопросов анкеты CAGE (т. е. зависимость от алкоголя)
  • Недавняя или повторяющаяся история злоупотребления психоактивными веществами, приводящая к толерантности или зависимости
  • Беременная; женщины должны либо быть в постменопаузе, либо быть подтвержденным тестом на беременность по моче.
  • Неспособность выполнять учебные тесты, например, неспособность вербально общаться; неумение писать и читать по-английски; уровень чтения ниже 5-го класса (оценивается с помощью оценки Флеша-Кинкейда); нарушение зрения; нарушение слуха; когнитивные нарушения (например, предыдущая травма головы); или двигательный дефицит верхних конечностей (например, перенесенный ранее инсульт или травма спинного мозга)
  • Проживание с человеком, который в настоящее время использует лечение CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
Устройство: Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Устройство CPAP, используемое ночью
Другие имена:
  • Положительное давление в дыхательных путях
Плацебо Компаратор: Имитация/плацебо-лечение
Неэффективное фиктивное устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях с утечкой в ​​интерфейсе до <1,0 см H2O и сопротивлением в двигателе для имитации нормального рабочего шума и без компенсации утечки.
Устройство: Устройство Sham CPAP - устройство CPAP с подачей давления
Устройство имитации CPAP, используемое ночью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки функциональных результатов опросника сна на исходном уровне и на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой является изменение после 8 недель лечения по сравнению с исходным значением (с контролем исходного значения) в опроснике функциональных результатов сна (FOSQ), состоящем из 30 пунктов, который будет использоваться для проверки основной гипотезы исследования о том, что пациенты с более легким ОАС (RDI 5 -30) при активном лечении продемонстрирует большее среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного лечения. FOSQ предназначен для оценки влияния чрезмерной сонливости на функциональное состояние. Инструмент установил достоверность содержания, надежность повторного тестирования (r = 0,91) и внутреннюю согласованность (альфа = 0,96). Шкала колеблется от 5 до 20, при этом нормальный функциональный статус соответствует значению более 17.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки от исходного уровня до 8 недель лечения по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в выборке ITT
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-недельным курсом лечения с контролем исходного уровня по самооценке дневной сонливости из 8 пунктов в диапазоне от 0 до 24. Более низкие значения указывают на меньшую дневную сонливость
Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в выборке ITT
Изменение среднего артериального дневного давления на исходном уровне и на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в образце ITT.
Изменение значения среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного лечения с контролем исходного уровня, измеренного с помощью 48-часового амбулаторного устройства для измерения артериального давления - Space Laboratories
Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в образце ITT.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель лечения, измеренное по профилю состояний настроения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в образце ITT.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного лечения с учетом исходного уровня в POMS является надежным и достоверным показателем состояний настроения, состоящим из 65 прилагательных, по которым субъекты оценивают себя, как они себя чувствуют «сегодня», используя пятибалльную шкалу. . В этом тесте есть шесть настроений или аффективных состояний, полученных с помощью факторного анализа: Напряжение-Тревога (диапазон баллов 0-36), Депрессия-Уныние (диапазон баллов 0-60), Гнев-Враждебность (диапазон баллов 0-48), Энергия. Активность (диапазон баллов 0-32), Усталость-Инерция (диапазон баллов 0-28) и Замешательство-Замешательство (диапазон баллов 0-28). Существует также сводная оценка общего расстройства настроения (TMD), которая дает общую оценку аффективного состояния в диапазоне от 0 до 200). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Измерено на исходном уровне и на 8-й неделе лечения в образце ITT.
Изменение количества пропусков по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного лечения при выполнении задания на психомоторную бдительность (PVT) — общее количество пропусков за 20-минутный тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения в выборке ITT
Изменение оценки от исходного уровня до 8-недельного лечения, с учетом исходного уровня, в PVT является объективной оценкой сонливости и измеряет снижение нейроповеденческих показателей из-за сонливости, то есть способность удерживать внимание и своевременно реагировать на существенные сигналы. (7) PVT дает пять высокоинформативных показателей способности к устойчивому вниманию и бдительности: частота промахов, продолжительность промаха, оптимальное время отклика, функция снижения бдительности, частота ложных срабатываний. Мы применили эту концептуально обоснованную, относительно короткую, надежную задачу с известными психометрическими свойствами и минимальными кривыми практики/обучения для документирования упущений внимания (время реакции > 500 мс) при выполнении.
Исходный уровень и 8 недель лечения в выборке ITT
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного лечения по шкале SF36 — физикальное исследование
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя лечения в выборке ITT.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-недельным лечением, с учетом исходного уровня, в SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, в которой оцениваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность с диапазоном баллов от 0 до 100.
Исходный уровень и 8-я неделя лечения в выборке ITT.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения SF-36 Психический компонент
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель лечения в выборке ITT
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-недельным лечением, с учетом исходного уровня, в SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, в которой оцениваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность с диапазоном баллов от 0 до 100.
Исходный уровень и после 8 недель лечения в выборке ITT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 163
  • R01HL076101 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Ходатайство главного исследователя с документом, определяющим цель вторичного анализа и использования данных, который затем рассматривается совместно с соисследователями для общего утверждения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться