Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Verbesserung leichter obstruktiver Schlafapnoe (CATNAP)

26. Juni 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Einfluss von CPAP auf funktionelle Ergebnisse bei leichter obstruktiver Schlafapnoe (CATNAP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich der Funktionsstatus bei Personen mit leichter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

OSA wird gemäß der Definition der American Academy of Sleep Medicine als leicht, mittelschwer oder schwer charakterisiert, je nach der Anzahl der Atemstörungen pro Schlafstunde (RDI). CPAP ist die primäre Behandlung von Schlafapnoe. Die von diesem Gerät auf die oberen Atemwege ausgeübte Drucksäule beseitigt die Atemstörungen sofort, wenn es angewendet wird. Es gibt Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass CPAP auch den Funktionsstatus und die wichtigste Manifestation von OSA, einschließlich übermäßiger Schläfrigkeit am Tag, bei Personen mit schwerem OSI (d. h. RDI größer als 30) verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Personen mit weniger schwerer OSA (d. h. Personen mit leichter OSA und einem RDI von 5–15 oder mittelschwerer OSA und einem RDI von 16–30). Der große Placeboeffekt, der in kontrollierten Studien zu OSA-assoziierten funktionellen Ergebnissen berichtet wurde, erfordert die Verwendung eines Placebos in Studien, die die tatsächliche Wirkung dieser Behandlung bewerten. Die Ergebnisse der drei randomisierten kontrollierten Studien bei leichter OSA, die dieses Problem untersucht haben, waren nicht eindeutig, hauptsächlich aufgrund schwerwiegender methodischer Einschränkungen. Es bleibt unklar, ob die CPAP-Behandlung die tägliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit leichterer OSA (RDI 5–30) verbessert. Dies ist ein kritisches Problem, da dieser Schweregrad der Erkrankung das größte Segment der OSA darstellt und 15 % der US-Bevölkerung ausmacht.

DESIGN-NARRATIVE:

Unter Verwendung des Granger-Modells der Funktionsbewertung wird in dieser Studie untersucht, ob sich der Funktionsstatus bei Teilnehmern mit leichterer OSA nach einer CPAP-Behandlung verbessert. Die Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, paralleles Studiendesign verwenden und bei Teilnehmern mit erheblicher Tagesmüdigkeit ein Schein-CPAP-Gerät als Placebo verwenden. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Veränderung des Funktionsstatus (gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) nach 8-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern, die mit aktivem CPAP behandelt werden, im Vergleich zu Placebo größer sein wird. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Untersuchung, ob CPAP auch die Schläfrigkeit am Tag verbessert, und die Feststellung, ob CPAP den nächtlichen Blutdruck senken kann, um das Risiko für Schlaganfall und Bluthochdruck im Zusammenhang mit OSA zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostizierte OSA im Nacht-Polysomnogramm (PSG) mit RDI zwischen 5 und 30
  • Punktzahl von mehr als 11 auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bei zwei Verabreichungen des Instruments (durchgeführt beim Vorscreening und beim Screening), die jeweils an einem anderen Tag durchgeführt wurden, um sporadische Werte zu vermeiden und das Vorhandensein übermäßiger Tagesmüdigkeit zu bestätigen
  • Stabile Krankengeschichte und keine Änderung der Medikamente, einschließlich Bluthochdruckmedikamente, in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Stabile psychiatrische Vorgeschichte und keine Veränderung der Psychopharmaka in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Hat Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer anderen Schlafstörung zusätzlich zu OSA basierend auf PSG, z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (mehr als 10 Gliedmaßenbewegungen pro Schlafstunde mit Erregung); zentrale Schlafapnoe (mehr als 5 oder mehr zentrale Apnoen); Schlaflosigkeit; Schlafhypoventilationssyndrom; oder Narkolepsie
  • Frühere Behandlung von Schlafapnoe mit nasalem CPAP, oraler Apparatur, häuslicher Sauerstofftherapie, Uvulopalatopharyngoplastik, Tracheotomie oder anderen chirurgischen Eingriffen bei OSA
  • Für die Behandlung von OSA ist Sauerstoff oder Bi-Level-CPAP erforderlich
  • Eine Rückgabe für Studienanweisungen oder Folgetests ist nicht möglich
  • Medizinisch instabiler Zustand (z. B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Cheyne-Stokes-Atmung, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, instabiler Diabetes, Depression oder Psychose, ventrikuläre Arrhythmien, Zirrhose oder kürzlich diagnostizierter Krebs) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als dreimal pro Woche) von sedierenden, hypnotischen oder alarmierenden Medikamenten (wie Modafinil) in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Chronische verstopfte Nase, die die Verwendung einer Nasenmaske verhindern würde, in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Autounfällen aufgrund übermäßiger Tagesmüdigkeit
  • Beschäftigt in verkehrsbezogenen, sicherheitsrelevanten Berufen, z. B. als Flugpilot, LKW-Fahrer oder Zugingenieur
  • Nachtschichtarbeiter, der in den 6 Monaten vor Studienbeginn regelmäßig unter Jetlag leidet oder in der Vergangenheit unregelmäßige Arbeitspläne hatte
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum, ermittelt durch Beantwortung einer oder mehrerer Fragen im CAGE-Fragebogen mit „Ja“ (d. h. alkoholabhängig)
  • Jüngster oder wiederkehrender Drogenmissbrauch, der zu Toleranz oder Abhängigkeit führt
  • Schwanger; Frauen müssen entweder postmenopausal sein oder durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind
  • Unfähigkeit, Studientests durchzuführen, z. B. Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren; Unfähigkeit, auf Englisch zu schreiben und zu lesen; weniger als ein Leseniveau der 5. Klasse (bewertet anhand der Flesch-Kincaid-Bewertung); Sehbehinderung; schwerhörig; kognitive Beeinträchtigung (z. B. frühere Kopfverletzung); oder motorisches Defizit der oberen Extremität (z. B. früherer Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung)
  • Wohnen bei einer Person, die derzeit eine CPAP-Behandlung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
Gerät: Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).
Nachts verwendetes CPAP-Gerät
Andere Namen:
  • Positiver Atemwegsdruck
Placebo-Komparator: Schein-/Placebobehandlung
Unwirksames Scheingerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck mit Leck in der Schnittstelle zu <1,0 cm H2O und Widerstand im Motor zur Simulation normaler Betriebsgeräusche und ohne Kompensation für Leck.
Gerät: Schein-CPAP-Gerät – CPAP-Gerät mit Druckabgabe
Schein-CPAP-Gerät, das nachts verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zu den funktionellen Ergebnissen des Schlafes zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung nach 8 Wochen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Kontrolle des Ausgangswerts) im 30-Punkte-Fragebogen zu den funktionellen Schlafergebnissen (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, FOSQ), der zum Testen der primären Studienhypothese verwendet wird, dass Patienten mit leichterer OSA (RDI 5 -30) unter aktiver Behandlung zeigt eine größere mittlere Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung. Der FOSQ soll die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf den Funktionsstatus beurteilen. Das Instrument hat die Inhaltsvalidität, die Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,91) und die interne Konsistenz (Alpha = 0,96) nachgewiesen. Die Skala reicht von 5 bis 20, wobei der normale Funktionsstatus einen Wert über 17 hat.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores vom Ausgangswert zur Epworth-Schläfrigkeitsskala nach 8 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Änderung des Scores vom Ausgangswert zur 8-wöchigen Behandlung unter Berücksichtigung des Ausgangswerts in der selbstbewerteten 8-Punkte-Messung der Tagesmüdigkeit mit einem Bereich von 0 bis 24. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Tagesmüdigkeit hin
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Änderung des mittleren arteriellen Tagesdrucks zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Änderung des mittleren arteriellen Druckwerts (MAP) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung unter Kontrolle des Ausgangswerts, gemessen mit einem ambulanten 48-Stunden-Blutdruckmessgerät – Space Laboratories
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, gemessen am Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung, kontrolliert für den Ausgangswert, im POMS ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für Stimmungszustände, das aus 65 Adjektiven besteht, anhand derer sich die Probanden anhand einer Fünf-Punkte-Skala so einschätzen, wie sie sich „heute“ fühlen . Es gibt sechs Stimmungs- oder affektive Zustände bei diesem Test, die durch Faktorenanalyse abgeleitet werden: Anspannung-Angst (Score-Bereich 0-36), Depression-Niedergeschlagenheit (Score-Bereich 0-60), Wut-Feindseligkeit (Score-Bereich 0-48), Vitalität- Aktivität (Bewertungsbereich 0–32), Ermüdung/Trägheit (Bewertungsbereich 0–28) und Verwirrung/Verwirrung (Bewertungsbereich 0–28). Es gibt auch einen zusammenfassenden TMD-Score (Total Mood Disturbance), der eine Gesamtbewertung des affektiven Zustands im Bereich von 0 bis 200 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe
Änderung der Anzahl der Ausfälle vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung bei der Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit (PVT) – Gesamtzahl der Ausfälle im 20-Minuten-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung in der ITT-Stichprobe
Die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung unter Kontrolle des Ausgangswerts im PVT ist eine objektive Beurteilung der Schläfrigkeit und misst die durch Schläfrigkeit bedingte Abnahme der neurologischen Verhaltensleistung, d. h. die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und rechtzeitig auf hervorstechende Signale zu reagieren. (7) Die PVT liefert fünf äußerst aussagekräftige Metriken zur Fähigkeit zur dauerhaften Aufmerksamkeits- und Wachsamkeitsleistung: Häufigkeit von Versäumnissen, Dauer des Versäumnisbereichs, optimale Reaktionszeit, Vigilanz-Dekrementierungsfunktion, Häufigkeit falscher Reaktionen. Wir haben diese konzeptionell gültige, relativ kurze, zuverlässige Aufgabe mit bekannten psychometrischen Eigenschaften und minimalen Übungs-/Lernkurven angewendet, um Aufmerksamkeitsdefizite (Reaktionszeiten > 500 ms) bei der Leistung zu dokumentieren.
Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung in der ITT-Stichprobe
Änderung des Scores vom Ausgangswert zur 8-wöchigen Behandlung auf dem SF36 – physisch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe.
Die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung unter Berücksichtigung des Ausgangswerts im SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher Probleme oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt.
Ausgangswert und Woche 8 der Behandlung in der ITT-Probe.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung SF-36 Mentale Komponente
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8-wöchiger Behandlung in der ITT-Probe
Die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung unter Berücksichtigung des Ausgangswerts im SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher Probleme oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt.
Ausgangswert und nach 8-wöchiger Behandlung in der ITT-Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163
  • R01HL076101 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Petition des Hauptermittlers mit Dokument, in dem der Zweck der Sekundäranalyse und die Verwendung der Daten dargelegt werden, das dann mit den Co-Ermittlern zur allgemeinen Genehmigung überprüft wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren