Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách ke zlepšení mírnější obstrukční spánkové apnoe (CATNAP)

26. června 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv CPAP na funkční výsledky u mírnější obstrukční spánkové apnoe (CATNAP)

Účelem této studie je zjistit, zda se funkční stav zlepšuje u jedinců s mírnější obstrukční spánkovou apnoe (OSA) po kontinuální léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

OSA je charakterizována jako mírná, střední nebo závažná, podle počtu respiračních poruch za hodinu spánku (RDI), jak je definováno Americkou akademií spánkové medicíny. CPAP je primární léčba spánkové apnoe. Tlakový sloupec dodávaný tímto zařízením do horních cest dýchacích okamžitě eliminuje poruchy dýchání při jeho aplikaci. Existují důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií, že CPAP také zlepšuje funkční stav a klíčový projev OSA, včetně nadměrné denní ospalosti, u jedinců s těžkou OSI (tj. RDI vyšší než 30). Existuje však omezený výzkum zkoumající zlepšení funkčního stavu u jedinců s méně závažným OSA (tj. s mírným OSA a RDI 5-15 nebo středně závažným OSA a RDI 16-30). Velký placebo efekt, který byl hlášen v kontrolovaných studiích funkčních výsledků spojených s OSA, vyžaduje potřebu placeba ve studiích hodnotících skutečný dopad této léčby. Výsledky tří randomizovaných kontrolovaných studií u mírnější OSA, které zkoumaly tento problém, byly nejednoznačné, především kvůli závažným metodologickým omezením. Zůstává nejasné, zda léčba CPAP zlepšuje každodenní fungování u pacientů s mírnějším OSA (RDI 5-30). Toto je kritický problém, protože tato úroveň závažnosti onemocnění představuje největší segment OSA a zahrnuje 15 % populace USA.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Pomocí Grangerova modelu funkčního hodnocení bude tato studie zkoumat, zda se funkční stav zlepšuje u účastníků s mírnější OSA po léčbě CPAP. Studie bude využívat randomizovaný, placebem kontrolovaný, paralelní design studie a bude používat falešné zařízení CPAP jako placebo u účastníků s významnou denní ospalostí. Studie bude testovat hypotézu, že změna funkčního stavu (měřená dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) po 8 týdnech léčby bude větší u účastníků léčených aktivním CPAP ve srovnání s placebem. Sekundární cíle studie zahrnují zkoumání, zda CPAP také zlepšuje denní ospalost, a určení, zda CPAP může snížit noční krevní tlak, aby se snížilo riziko mrtvice a hypertenze spojené s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nově diagnostikovaná OSA na nočním polysomnogramu (PSG) s RDI mezi 5 a 30
  • Skóre vyšší než 11 na Epworthově škále ospalosti (ESS) ve dvou podáních přístroje (prováděných při předběžném screeningu a screeningu), každé dokončeno v jiný den, aby se předešlo sporadickým hodnotám a potvrdila se přítomnost nadměrné denní ospalosti
  • Stabilní anamnéza a žádná změna v medikaci, včetně léků na hypertenzi, během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Stabilní psychiatrická anamnéza a žádná změna psychotropních léků během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Má přístup k telefonu

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza další poruchy spánku kromě OSA na základě PSG, např. periodická porucha pohybu končetin (více než 10 pohybů končetinami za hodinu spánku se vzrušením); centrální spánková apnoe (více než 5 nebo více centrálních apnoe); nespavost; syndrom spánkové hypoventilace; nebo narkolepsii
  • Předchozí léčba spánkové apnoe pomocí nosního CPAP, orálního aparátu, domácí oxygenoterapie, uvulopalatofaryngoplastiky, tracheotomie nebo jiné operace pro OSA
  • K léčbě OSA je nutný kyslík nebo dvouúrovňový CPAP
  • Nelze se vrátit pro pokyny ke studiu nebo následné testování
  • Zdravotně nestabilní stav (např. srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, Cheyne-Stokesovo dýchání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nestabilní diabetes, deprese nebo psychóza, ventrikulární arytmie, cirhóza nebo nedávno diagnostikovaná rakovina) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pravidelné užívání (více než 3krát týdně) sedativních, hypnotických nebo varovných léků (jako je Modafinil) během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Chronická nazální kongesce, která by bránila použití nosní masky během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Historie automobilových nehod v důsledku nadměrné denní ospalosti
  • Zaměstnán v povolání citlivém na bezpečnost související s dopravou, jako je pilot letadla, řidič kamionu nebo vlakový inženýr
  • Pracovník na noční směny pravidelně pociťuje pásmovou nemoc nebo nepravidelný pracovní rozvrh během 6 měsíců před nástupem do studia
  • Pravidelné pití alkoholu, jak bylo zjištěno odpovědí ano na jednu nebo více otázek v dotazníku CAGE (tj. závislost na alkoholu)
  • Nedávná nebo opakující se historie zneužívání návykových látek vedoucí k toleranci nebo závislosti
  • Těhotná; ženy musí být buď po menopauze, nebo musí být potvrzeny těhotenským testem z moči, že nejsou těhotné
  • Neschopnost provádět studijní testy, např. neschopnost verbálně komunikovat; neschopnost psát a číst v angličtině; méně než úroveň čtení 5. třídy (vyhodnoceno pomocí Flesch-Kincaidova hodnocení); zrakové postižení; sluchové postižení; kognitivní poruchy (např. předchozí poranění hlavy); nebo motorický deficit horních končetin (např. předchozí mrtvice nebo poranění míchy)
  • Bydlí u jednotlivce, který v současné době používá léčbu CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Přístroj: Léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Zařízení CPAP používané v noci
Ostatní jména:
  • Pozitivní tlak v dýchacích cestách
Komparátor placeba: Falešná/placebová léčba
Neefektivní falešné kontinuální přetlakové zařízení s přetlakem v dýchacích cestách s netěsností na rozhraní <1,0 cm H2O a odporem v motoru pro simulaci normálního provozního hluku a bez kompenzace netěsnosti.
Přístroj: Sham CPAP zařízení - CPAP zařízení s dodaným tlakem
Sham CPAP zařízení používané v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre funkčních výsledků dotazníku spánku na začátku a v 8. týdnu léčby
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem je změna po 8 týdnech léčby od výchozí hodnoty (kontrolující výchozí hodnotu) ve 30 položkovém dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), který bude použit k testování primární hypotézy studie, že pacienti s mírnějším OSA (RDI 5 -30) na aktivní léčbě vykáže větší průměrnou změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 8týdenní léčby. FOSQ je navržen tak, aby vyhodnotil dopad nadměrné ospalosti na funkční stav. Přístroj má stanovenou obsahovou validitu, spolehlivost testu-retestu (r= 0,91) a vnitřní konzistenci (alfa = 0,96). Stupnice se pohybuje od 5 do 20, přičemž normální funkční stav je hodnota vyšší než 17.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z výchozího stavu na 8týdenní léčbu Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8 léčby ve vzorku ITT
Změna skóre od výchozího stavu k 8týdenní léčbě, kontrola výchozího stavu v samohodnoceném 8 položkovém měření denní ospalosti s rozsahem od 0 do 24. Nižší hodnoty indikují menší denní ospalost
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 8 léčby ve vzorku ITT
Změna průměrného denního arteriálního tlaku na začátku a v 8. týdnu léčby
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v 8. týdnu léčby ve vzorku ITT
Změna hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozího stavu k 8týdenní léčbě, kontrola výchozí hodnoty, měřeno 48hodinovým ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku – Space Laboratories
Měřeno ve výchozím stavu a v 8. týdnu léčby ve vzorku ITT
Změna skóre od výchozího stavu k 8týdenní léčbě měřeno profilem stavů nálady
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v 8. týdnu léčby ve vzorku ITT
Změna skóre od výchozího stavu k 8týdenní léčbě, kontrolující výchozí stav, v POMS je spolehlivým a platným měřítkem stavů nálady, které se skládá z 65 přídavných jmen, podle nichž se subjekty hodnotí tak, jak se cítí „dnes“ pomocí pětibodové škály. . V tomto testu je šest nálad nebo afektivních stavů odvozených pomocí faktorové analýzy: Tenze-Úzkost (rozsah skóre 0-36), Deprese-Sklíčenost (rozsah skóre 0-60), Hněv-Nepřátelství (rozsah skóre 0-48), Energie- Aktivita (rozsah skóre 0-32), únava-setrvačnost (rozsah skóre 0-28) a zmatenost-zmatení (rozsah skóre 0-28). Existuje také souhrnné skóre celkového narušení nálady (TMD), které poskytuje celkový odhad skóre afektivního stavu v rozmezí 0-200. Vyšší skóre značí větší postižení.
Měřeno ve výchozím stavu a v 8. týdnu léčby ve vzorku ITT
Změna v počtu výpadků ze základního stavu na 8týdenní léčbu u úkolu psychomotorické bdělosti (PVT) – celkový počet výpadků během 20minutového testu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby ve vzorku ITT
Změna skóre od výchozího stavu k 8týdenní léčbě, která kontroluje výchozí stav, v PVT je objektivní hodnocení ospalosti a měří pokles neurobehaviorálního výkonu v důsledku ospalosti, tj. schopnosti udržet pozornost a včas reagovat na výrazné signály. (7) PVT poskytuje pět vysoce informativních metrik o kapacitě trvalé pozornosti a bdělosti: frekvence výpadků, trvání domény výpadků, optimální doba odezvy, funkce snížení bdělosti, frekvence falešné odezvy. Tento koncepčně platný, relativně krátký, spolehlivý úkol se známými psychometrickými vlastnostmi a minimálními křivkami praxe/učení jsme použili k dokumentaci výpadků pozornosti (doby odezvy > 500 ms) při výkonu.
Výchozí stav a 8 týdnů léčby ve vzorku ITT
Změna skóre z výchozího stavu na 8týdenní léčbu na SF36 – fyzikální
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden léčby ve vzorku ITT.
Změna skóre z výchozího stavu na 8týdenní léčbu, která kontroluje výchozí stav, v SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli osobním problémům. nebo emocionální problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre značí větší postižení s rozsahem skóre od 0 do 100.
Výchozí stav a 8. týden léčby ve vzorku ITT.
Změna skóre z výchozí hodnoty na 8týdenní léčbu SF-36 Mental Component
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby ve vzorku ITT
Změna skóre z výchozího stavu na 8týdenní léčbu, která kontroluje výchozí stav, v SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli osobním problémům. nebo emocionální problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre značí větší postižení s rozsahem skóre od 0 do 100.
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby ve vzorku ITT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 163
  • R01HL076101 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Petice hlavního zkoušejícího s dokumentem nastiňujícím účel sekundární analýzy a použití dat, který je následně přezkoumán se spoluřešiteli za účelem celkového schválení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit