Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine lievemmän obstruktiivisen uniapnean parantamiseksi (CATNAP)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

CPAP:n vaikutus lievemmän obstruktiivisen uniapnean (CATNAP) toiminnallisiin tuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko toiminnallinen tila henkilöillä, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea (OSA) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

OSA luonnehditaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi sen mukaan, kuinka monta hengityshäiriötä unituntia kohden (RDI) määrittää American Academy of Sleep Medicine -akatemiassa. CPAP on uniapnean ensisijainen hoitomuoto. Tämän laitteen ylähengitysteihin tuoma painepylväs poistaa välittömästi hengityshäiriöt, kun sitä käytetään. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että CPAP parantaa myös toiminnallista tilaa ja OSA:n keskeistä ilmenemismuotoa, mukaan lukien liiallinen päiväunisuus, henkilöillä, joilla on vaikea OSI (eli RDI yli 30). On kuitenkin tehty rajallista tutkimusta, jossa on tutkittu toiminnallisen tilan paranemista henkilöillä, joilla on lievempi OSA (eli niillä, joilla on lievä OSA ja RDI 5–15 tai kohtalainen OSA ja RDI 16–30). Suuri lumelääkevaikutus, joka on raportoitu OSA:han liittyvien toiminnallisten tulosten kontrolloiduissa tutkimuksissa, edellyttää lumelääkkeen tarvetta tutkimuksissa, joissa arvioidaan tämän hoidon todellista vaikutusta. Tulokset kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta lievemmässä OSA:ssa, jotka ovat tutkineet tätä asiaa, ovat olleet epäselviä, pääasiassa vakavien metodologisten rajoitusten vuoksi. On edelleen epäselvää, parantaako CPAP-hoito päivittäistä toimintaa niillä, joilla on lievä OSA (RDI 5-30). Tämä on kriittinen kysymys, koska tämä sairauden vaikeusaste edustaa OSA:n suurinta osaa ja käsittää 15 prosenttia Yhdysvaltain väestöstä.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Grangerin toiminnallisen arviointimallin avulla tässä tutkimuksessa tutkitaan, paraneeko toiminnallinen tila osallistujilla, joilla on lievempi OSA CPAP-hoidon jälkeen. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, lumekontrolloitua, rinnakkaistutkimusta, ja lumelääkkeenä käytetään vale-CPAP-laitetta potilailla, joilla on merkittävä päiväuni. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan toiminnallisen tilan muutos (mitattuna unikyselyn funktionaalisilla tuloksilla) 8 viikon hoidon jälkeen on suurempi aktiivisella CPAP:llä hoidetuilla osallistujilla kuin lumelääkettä saaneilla. Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu selvittää, parantaako CPAP myös päiväsairautta, ja selvittää, voiko CPAP alentaa öistä verenpainetta alentaakseen aivohalvauksen ja verenpainetaudin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Äskettäin diagnosoitu OSA yön polysomnogrammissa (PSG), RDI välillä 5-30
  • Yli 11 pistettä Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla instrumentin kahdella annostelukerralla (suoritettu esiseulonnassa ja seulonnassa), kumpikin suoritettu eri päivänä satunnaisten arvojen välttämiseksi ja liiallisen päiväuniisuuden vahvistamiseksi.
  • Vakaa sairaushistoria ja ei muutoksia lääkkeissä, mukaan lukien verenpainelääkkeet, 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Vakaa psykiatrinen historia eikä muutosta psykotrooppisissa lääkkeissä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • On pääsy puhelimeen

Poissulkemiskriteerit

  • Toisen unihäiriön diagnosointi OSA:n lisäksi PSG:n perusteella, esim. jaksollinen raajan liikehäiriö (yli 10 raajan liikettä tunnissa kiihottuneena); sentraalinen uniapnea (yli 5 keskusapneaa tai enemmän); unettomuus; unen hypoventilaatio-oireyhtymä; tai narkolepsia
  • Aikaisempi uniapnean hoito nenän CPAP:lla, suun kautta otettavalla laitteella, kodin happiterapialla, uvulopalatofaringoplastialla, trakeotomialla tai muulla OSA-leikkauksella
  • OSA:n hoitoon tarvitaan happi tai kaksitasoinen CPAP
  • Ei voi palata opinto-ohjeita tai seurantatestejä varten
  • Lääketieteellisesti epävakaa tila (esim. sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Cheyne-Stokes-hengitys, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, epästabiili diabetes, masennus tai psykoosi, kammiorytmihäiriöt, kirroosi tai äskettäin diagnosoitu syöpä) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Rauhoittavien, hypnoottisten tai varoittavien lääkkeiden (kuten modafiniili) säännöllinen käyttö (yli 3 kertaa viikossa) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Krooninen nenän tukkoisuus, joka estäisi nenänaamion käytön 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Auto-onnettomuuksien historia liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta
  • Työskentelee kuljetuksiin liittyvissä turvallisuusherkissä ammateissa, kuten lentäjänä, kuorma-auton kuljettajana tai junainsinöörinä
  • Yövuorotyöntekijä, jolla on säännöllisesti jet lag -aikataulua tai hänellä on ollut epäsäännöllisiä työaikatauluja 6 kuukauden aikana ennen opiskelua
  • Säännöllinen alkoholin käyttö määritettynä vastaamalla kyllä ​​yhteen tai useampaan CAGE-kyselylomakkeen kysymykseen (eli alkoholiriippuvainen)
  • Viimeaikainen tai toistuva päihteiden väärinkäyttö, joka johtaa toleranssiin tai riippuvuuteen
  • Raskaana; naisten on joko oltava postmenopausaalisilla tai virtsaraskaustestillä varmistettu, että he eivät ole raskaana
  • Ei pysty suorittamaan tutkimustestejä, esim. kyvyttömyys kommunikoida suullisesti; kyvyttömyys kirjoittaa ja lukea englanniksi; alle 5. luokan lukutaito (arvioitu Flesch-Kincaid-arvioinnin avulla); heikkonäköinen; kuulovamma; kognitiivinen heikentyminen (esim. aiempi päävamma); tai yläraajojen motorinen vajaus (esim. aiempi aivohalvaus tai selkäydinvamma)
  • Asuu sellaisen henkilön luona, joka käyttää parhaillaan CPAP-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paineenhoito
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito
CPAP-laitetta käytetään yöllä
Muut nimet:
  • Positiivinen hengitysteiden paine
Placebo Comparator: Huijaus/plasebo-hoito
Tehoton vale jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite, jossa vuoto liitännässä <1,0 cm H2O:een ja moottorin vastus, joka simuloi normaalia toimintamelua ja ei kompensoi vuotoa.
Laite: Vale CPAP-laite - CPAP-laite paineella toimitettuna
Illalla käytetty näennäinen CPAP-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unikyselyn funktionaalisten tulosten pisteydessä lähtötilanteessa ja viikon 8 hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos 8 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteen arvosta (perusarvon kontrollointi) 30-kohdan Functional Outcomes of Sleep Questionnairessa (FOSQ), jota käytetään testattaessa ensisijaisen tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan potilaat, joilla on lievä OSA (RDI 5). -30) aktiivisella hoidolla osoittavat suurempaa keskimääräistä muutosta kokonaispistemäärässä lähtötasosta 8 viikon hoitoon. FOSQ on suunniteltu arvioimaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta toimintatilaan. Laite on vahvistanut sisällön validiteetin, testi-uudelleentestin luotettavuuden (r= 0,91) ja sisäisen johdonmukaisuuden (alfa = 0,96). Asteikko on 5 - 20, kun normaali toimintatila on suurempi kuin 17.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon hoitoon Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8 ITT-näytteessä
Muutos pistemäärässä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon, mikä kontrolloi lähtötasoa itsearvioimassa 8 pisteen päiväunisuusmitassa välillä 0–24. Pienemmät arvot osoittavat vähemmän päiväunia
Mitattu lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8 ITT-näytteessä
Keskimääräisen valtimon päiväpaineen muutos lähtötilanteessa ja hoitoviikon 8 aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 ITT-näytteessä
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) arvon muutos lähtötasosta 8 viikon hoitoon, lähtötilanteen kontrollointi, mitattuna 48 tunnin ambulatorisella verenpainelaitteella - Space Laboratories
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 ITT-näytteessä
Pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon hoitoon mielialaprofiilin mukaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 ITT-näytteessä
Muutos pistemäärässä lähtötasosta 8 viikon hoitoon, lähtötilanteen kontrollointi POMS:ssä on luotettava ja validi mielialan tilojen mitta, joka koostuu 65 adjektiivista, joiden perusteella koehenkilöt arvioivat itsensä "tänään" käyttämällä viiden pisteen asteikkoa. . Tässä testissä on kuusi mieliala- tai mielialatilaa, jotka on johdettu tekijäanalyysin avulla: jännitys-ahdistuneisuus (pistealue 0-36), masennus-masennus (pistealue 0-60), viha-vihamielisyys (pistealue 0-48), elinvoima- Aktiivisuus (pistemäärät 0-32), väsymys-inertia (pistealue 0-28) ja hämmennys-hämmennys (pistealue 0-28). Siellä on myös yhteenveto kokonaismielialahäiriöstä (TMD), joka antaa kokonaisarvion affektiivisen tilan pistemäärästä 0-200). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 ITT-näytteessä
Muutos keskeytysten lukumäärässä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon psykomotorisessa valppaustehtävässä (PVT) – kokonaiskatkoksia 20 minuutin testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito ITT-näytteessä
Pisteiden muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon, lähtötilanteen kontrollointi PVT:ssä on objektiivinen arvio uneliaisuudesta ja mittaa uneliaisuudesta johtuvaa neurokäyttäytymissuorituskyvyn heikkenemistä, eli kykyä ylläpitää huomiota ja reagoida ajoissa tärkeisiin signaaleihin. (7) PVT tarjoaa viisi erittäin informatiivista mittaria jatkuvan huomion ja valppauden suorituskyvystä: katkeamisten taajuus, keskeytysalueen kesto, optimaalinen vasteaika, valppauden vähennystoiminto, väärien vasteiden taajuus. Käytimme tätä käsitteellisesti pätevää, suhteellisen lyhytkestoista, luotettavaa tehtävää tunnetuilla psykometrisilla ominaisuuksilla ja minimaalisilla harjoittelu-/oppimiskäyrillä dokumentoidaksemme huomiohäiriöt (vasteajat > 500 ms) suorituskyvyssä.
Lähtötilanne ja 8 viikon hoito ITT-näytteessä
Muutos pistemäärässä lähtötasosta 8 viikon hoitoon SF36:lla - Fyysinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitoviikko 8 ITT-näytteessä.
Muutos pistemäärässä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon, lähtötilanteen kontrollointi SF-36:ssa on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista syistä johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleisiä terveyskäsityksiä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta, ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Lähtötilanne ja hoitoviikko 8 ITT-näytteessä.
Pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon SF-36 henkiseen komponenttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen ITT-näytteessä
Muutos pistemäärässä lähtötilanteesta 8 viikon hoitoon, lähtötilanteen kontrollointi SF-36:ssa on 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista syistä johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleisiä terveyskäsityksiä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta, ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Lähtötilanne ja 8 viikon hoidon jälkeen ITT-näytteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 163
  • R01HL076101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan vetoomus, jossa on asiakirja, jossa hahmotellaan toissijaisen analyysin tarkoitus ja tietojen käyttö, jotka sitten tarkistetaan yhdessä tutkijoiden kanssa yleistä hyväksyntää varten.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa