Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás az enyhébb obstruktív alvási apnoe enyhítésére (CATNAP)

2017. június 26. frissítette: University of Pennsylvania

A CPAP hatása az enyhébb obstruktív alvási apnoe (CATNAP) funkcionális eredményeire

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy javul-e a funkcionális állapot az enyhébb obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az OSA-t enyhe, közepes vagy súlyos az alvási órára jutó légzési zavarok (RDI) száma szerint, az American Academy of Sleep Medicine meghatározása szerint. A CPAP az alvási apnoe elsődleges kezelése. Az eszköz által a felső légutakba juttatott nyomásoszlop azonnal megszünteti a légzési zavarokat alkalmazásakor. Randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a CPAP javítja a funkcionális állapotot és az OSA kulcsfontosságú megnyilvánulását, beleértve a túlzott nappali álmosságot is, súlyos OSI-ban (azaz 30-nál nagyobb RDI-ben) szenvedő egyéneknél. Mindazonáltal korlátozott számú kutatás foglalkozott a kevésbé súlyos OSA-ban szenvedő egyének funkcionális állapotának javításával (azaz enyhe OSA-val és RDI-vel 5-15 vagy közepesen 16-30 RDI-vel). Az OSA-val összefüggő funkcionális eredményeket vizsgáló kontrollált vizsgálatokban beszámolt nagymértékű placebo-hatás szükségessé teszi a placebo alkalmazását a kezelés valódi hatását értékelő vizsgálatokban. Az enyhébb OSA-ban végzett három randomizált, ellenőrzött vizsgálat eredményei, amelyek ezt a kérdést vizsgálták, kétértelműek voltak, elsősorban a komoly módszertani korlátok miatt. Továbbra sem világos, hogy a CPAP-kezelés javítja-e az enyhébb OSA-ban (RDI 5-30) szenvedők napi működését. Ez kritikus kérdés, mivel a betegség ilyen súlyossági szintje az OSA legnagyobb szegmensét képviseli, és az Egyesült Államok lakosságának 15%-át teszi ki.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A Granger-féle funkcionális értékelési modell segítségével ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy javul-e a funkcionális állapot az enyhébb OSA-ban szenvedő résztvevőknél a CPAP-kezelést követően. A vizsgálatban randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálati elrendezést alkalmaznak, és hamis CPAP-eszközt alkalmaznak placeboként a jelentős nappali álmosságban szenvedő résztvevőknél. A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a funkcionális állapot változása (az alvási kérdőív funkcionális eredményei alapján) 8 hetes kezelés után nagyobb lesz az aktív CPAP-pal kezelt résztvevőknél, mint a placebóval. A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik annak vizsgálata, hogy a CPAP javítja-e a nappali álmosságot, és annak meghatározása, hogy a CPAP csökkentheti-e az éjszakai vérnyomást az OSA-val összefüggő stroke és magas vérnyomás kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical School
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario (UWO)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Újonnan OSA-val diagnosztizáltak egy éjszakai poliszomnogramon (PSG), 5 és 30 közötti RDI-vel
  • 11-nél nagyobb pontszám az Epworth Sleepiness Scale-n (ESS) a műszer két beadásakor (előszűréskor és szűréskor), mindegyik más napon végzett a szórványos értékek elkerülése és a túlzott nappali álmosság meglétének megerősítése érdekében.
  • Stabil kórtörténet, és nem változott a gyógyszeres kezelés, beleértve a magas vérnyomás elleni gyógyszereket is, a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Stabil pszichiátriai anamnézis és nem változott a pszichotróp gyógyszerek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Telefonhoz van hozzáférése

Kizárási kritériumok

  • PSG alapján az OSA mellett egy másik alvászavar diagnózisa, például periodikus végtagmozgászavar (10-nél több végtagmozgás alvási óránként izgalommal együtt); központi alvási apnoe (több mint 5 vagy több központi apnoe); álmatlanság; alvási hipoventilációs szindróma; vagy narkolepszia
  • Az alvási apnoe korábbi kezelése orr-CPAP-val, orális készülékkel, otthoni oxigénterápiával, uvulopalatopharyngoplasztikával, tracheotómiával vagy más OSA műtéttel
  • Az OSA kezeléséhez oxigén vagy kétszintű CPAP szükséges
  • Nem tud visszatérni tanulmányi utasításokért vagy nyomon követési vizsgálatokért
  • Orvosilag instabil állapot (pl. szívroham, pangásos szívelégtelenség, Cheyne-Stokes légzés, instabil angina, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, instabil cukorbetegség, depresszió vagy pszichózis, kamrai aritmiák, cirrhosis vagy nemrégiben diagnosztizált rák) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Nyugtató, hipnotikus vagy riasztó gyógyszerek (például a modafinil) rendszeres (hetente több mint háromszori) használata a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Krónikus orrdugulás, amely megakadályozza az orrmaszk használatát a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • A túlzott nappali álmosság miatti autóbalesetek története
  • Közlekedéssel kapcsolatos, biztonságra érzékeny foglalkozásban, például pilóta, teherautó-sofőr vagy vonatmérnök
  • Éjszakai műszakos dolgozó, aki rendszeresen jet lag-et tapasztal, vagy rendszertelen munkabeosztást tapasztalt a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapban
  • Rendszeres alkoholfogyasztás, amelyet a CAGE kérdőív egy vagy több kérdésére adott igen válasz határoz meg (azaz alkoholfüggő)
  • A közelmúltban vagy visszatérően előforduló kábítószer-használat, amely toleranciához vagy függőséghez vezetett
  • Terhes; a nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy vizeletben végzett terhességi teszttel igazolták, hogy nem terhesek
  • Nem tud tanulmányi teszteket végezni, például nem tud verbálisan kommunikálni; képtelenség angolul írni és olvasni; 5. osztályos olvasási szintnél alacsonyabb (Flesch-Kincaid értékeléssel értékelve); látás károsodás; A halláskárosodás; kognitív károsodás (pl. korábbi fejsérülés); vagy felső végtagi motorhiány (pl. korábbi stroke vagy gerincvelő sérülés)
  • Olyan személynél lakik, aki jelenleg CPAP-kezelést alkalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) kezelés
Éjszaka használt CPAP eszköz
Más nevek:
  • Pozitív légúti nyomás
Placebo Comparator: Ál/Placebo kezelés
Nem hatékony, hamis, folyamatos pozitív légúti nyomású eszköz <1,0 H2O cm-es csatlakozási ponttal és a motor ellenállásával, amely szimulálja a normál működési zajt, és nem kompenzálja a szivárgást.
Eszköz: Hamis CPAP-eszköz - CPAP-eszköz nyomással szállítva
Éjszaka használt színlelt CPAP eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvási kérdőív funkcionális eredményeinek pontszámában a kiindulási és a 8. heti kezelés során
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges végpont a 8 hetes kezelés utáni változás a kiindulási értékhez képest (a kiindulási érték kontrollja) a 30 elemből álló Funkcionális alvási kérdőívben (FOSQ), amelyet annak az elsődleges vizsgálati hipotézisnek a tesztelésére használunk, hogy az enyhébb OSA-ban szenvedő betegek (RDI 5) -30) aktív kezelés esetén nagyobb átlagos változást mutat az összpontszámban a kiindulási értéktől a 8 hetes kezelésig. A FOSQ-t úgy tervezték, hogy felmérje a túlzott álmosság hatását a funkcionális állapotra. A műszer megállapított tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot (r=0,91) és belső konzisztenciát (alfa=0,96). A skála 5-től 20-ig terjed, és a normál funkcionális állapot 17-nél nagyobb.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontszám változása a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre Epworth álmossági skála
Időkeret: Az alapvonalon és a kezelés 8. hetében mérve ITT mintában
Változás a pontszámban a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre, a kiindulási érték szabályozása a nappali álmosság önértékelésének 8 tételes mérőszámában, 0 és 24 közötti tartományban. Alacsonyabb értékek kevesebb nappali álmosságot jeleznek
Az alapvonalon és a kezelés 8. hetében mérve ITT mintában
Az átlagos artériás nappali nyomás változása az alapállapotban és a 8. heti kezelésben
Időkeret: A kiindulási és a 8. heti kezelés során mérve az ITT mintában
Az átlagos artériás nyomás (MAP) értékének változása a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre, az alapérték kontrollálása, 48 órás ambuláns vérnyomásmérő készülékkel mérve - Space Laboratories
A kiindulási és a 8. heti kezelés során mérve az ITT mintában
A pontszám változása az alapvonalról a 8 hetes kezelésre a hangulati állapotok profilja alapján
Időkeret: A kiindulási és a 8. heti kezelés során mérve az ITT mintában
A pontszám változása a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre, a kiindulási állapot kontrollálása a POMS-ben a hangulati állapotok megbízható és érvényes mérőszáma, amely 65 jelzőből áll, amelyek alapján az alanyok úgy értékelik magukat, ahogyan „ma” érzik magukat egy ötfokú skála segítségével. . Ebben a tesztben hat hangulati vagy affektív állapot található, amelyek faktoranalízissel származtathatók: Feszültség-szorongás (pontszám 0-36), Depresszió-Levertség (0-60 ponttartomány), Düh-ellenség (0-48 pontszám), Vigor- Aktivitás (0-32 ponttartomány), Fáradtság-Tehetetlenség (0-28 ponttartomány) és Zavartság-Megbűvöltség (0-28 ponttartomány). Létezik egy összefoglaló összhangulatzavar (TMD) pontszám is, amely az affektív állapot pontszámának teljes becslését adja 0-200 között. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A kiindulási és a 8. heti kezelés során mérve az ITT mintában
A kimaradások számának változása a kiindulási állapotról 8 hetes kezelésre a pszichomotoros éberségi feladatnál (PVT) – Teljes kimaradások 20 perces teszt alatt
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes kezelés az ITT mintában
A PVT-ben a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre vonatkozó pontszám változása az álmosság objektív értékelése, és méri a neuroviselkedési teljesítmény álmosság miatti csökkenését, azaz azt a képességet, hogy fenntartja a figyelmet és időben reagál a kiugró jelekre. (7) A PVT öt rendkívül informatív mérőszámot ad a tartós figyelem és az éberség teljesítményére vonatkozóan: a kihagyások gyakorisága, a kihagyási tartomány időtartama, az optimális válaszidő, az éberség csökkentő funkciója, a hamis válasz gyakorisága. Ezt a fogalmilag érvényes, viszonylag rövid időtartamú, megbízható feladatot ismert pszichometriai tulajdonságokkal és minimális gyakorlati/tanulási görbékkel alkalmaztuk a figyelemkimaradások (válaszidő > 500 msec) dokumentálására a teljesítményben.
Kiindulási és 8 hetes kezelés az ITT mintában
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hetes kezelésre az SF36-on – Fizikai
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 8. hete az ITT mintában.
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hetes kezelésre, a kiindulási állapot kontrollálása az SF-36-ban egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, személyes szerepkorlátozások vagy érzelmi problémák, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak, 0-tól 100-ig terjedő tartományban.
Kiindulási állapot és a kezelés 8. hete az ITT mintában.
Változás a pontszámban a kiindulási értékről a 8 hetes kezelésre SF-36 mentális komponens
Időkeret: Kiindulási és 8 hetes kezelés után az ITT mintában
A pontszám változása a kiindulási értékről 8 hetes kezelésre, a kiindulási állapot kontrollálása az SF-36-ban egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc egészségügyi fogalmat értékel: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, személyes szerepkorlátozások vagy érzelmi problémák, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak, 0-tól 100-ig terjedő tartományban.
Kiindulási és 8 hetes kezelés után az ITT mintában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 163
  • R01HL076101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálatvezető petíciója, amely tartalmazza a másodlagos elemzés és az adatok felhasználásának célját vázoló dokumentumot, amelyet azután a társnyomozókkal felülvizsgálnak általános jóváhagyás céljából.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel