Pressão positiva contínua nas vias aéreas para melhorar a apneia obstrutiva do sono mais leve (CATNAP)
26 de junho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Impacto do CPAP nos resultados funcionais na apneia obstrutiva do sono mais leve (CATNAP)
O objetivo deste estudo é determinar se o estado funcional melhora em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) mais leve após tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
FUNDO:
A AOS é caracterizada como leve, moderada ou grave, de acordo com o número de distúrbios respiratórios por hora de sono (RDI), conforme definido pela Academia Americana de Medicina do Sono. O CPAP é o principal tratamento para a apneia do sono. A coluna de pressão entregue à via aérea superior por este dispositivo elimina imediatamente os distúrbios respiratórios quando é aplicado. Há evidências de estudos controlados randomizados de que o CPAP também melhora o estado funcional e a principal manifestação da AOS, incluindo sonolência diurna excessiva, em indivíduos com OSI grave (ou seja, RDI maior que 30). No entanto, há pesquisas limitadas que exploram a melhora no estado funcional em indivíduos com AOS menos grave (isto é, aqueles com AOS leve e RDI de 5-15 ou AOS moderada e RDI de 16-30). O grande efeito placebo que foi relatado em estudos controlados de resultados funcionais associados à AOS exige a necessidade de um placebo em estudos que avaliam o verdadeiro impacto desse tratamento. Os resultados dos três estudos randomizados controlados em AOS leve que examinaram essa questão foram ambíguos, principalmente por causa de sérias limitações metodológicas. Ainda não está claro se o tratamento com CPAP melhora o funcionamento diário naqueles com AOS mais leve (RDI 5-30). Esta é uma questão crítica, pois este nível de gravidade da doença representa o maior segmento da AOS e compreende 15% da população dos EUA.
NARRATIVA DO DESENHO:
Usando o modelo de avaliação funcional de Granger, este estudo examinará se o estado funcional melhora em participantes com AOS leve após o tratamento com CPAP. O estudo empregará um projeto de estudo paralelo randomizado, controlado por placebo e usará um dispositivo CPAP falso como placebo em participantes com sonolência diurna significativa. O estudo testará a hipótese de que a mudança no estado funcional (medida pelo Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) após 8 semanas de tratamento será maior para os participantes tratados com CPAP ativo em comparação com o placebo. Os objetivos secundários do estudo incluem examinar se o CPAP também melhora a sonolência diurna e determinar se o CPAP pode reduzir a pressão arterial noturna para diminuir o risco de acidente vascular cerebral e hipertensão associada à AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- University of Western Ontario (UWO)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center (NJC)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine (EMO)
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Recém-diagnosticado com AOS em polissonografia noturna (PSG) com RDI entre 5 e 30
- Pontuação superior a 11 na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em duas aplicações do instrumento (realizadas na pré-triagem e triagem), cada uma concluída em um dia diferente para evitar valores esporádicos e confirmar a presença de sonolência diurna excessiva
- Histórico médico estável e nenhuma mudança nos medicamentos, incluindo medicamentos para hipertensão, nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- História psiquiátrica estável e nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Tem acesso a um telefone
Critério de exclusão
- Diagnóstico de outro distúrbio do sono além da AOS com base na PSG, por exemplo, distúrbio de movimento periódico dos membros (maior que 10 movimentos dos membros por hora de sono com despertar); apnéia central do sono (maior que 5 ou mais apnéias centrais); insônia; síndrome de hipoventilação do sono; ou narcolepsia
- Tratamento anterior para apneia do sono com CPAP nasal, aparelho oral, oxigenoterapia domiciliar, uvulopalatofaringoplastia, traqueostomia ou outra cirurgia para AOS
- Oxigênio ou CPAP de dois níveis necessários para o tratamento da AOS
- Incapaz de retornar para instruções de estudo ou testes de acompanhamento
- Condição clinicamente instável (por exemplo, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, respiração Cheyne-Stokes, angina instável, doença tireoidiana descontrolada, diabetes instável, depressão ou psicose, arritmias ventriculares, cirrose ou câncer diagnosticado recentemente) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso regular (mais de 3 vezes por semana) de medicamentos sedativos, hipnóticos ou de alerta (como Modafinil) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Congestão nasal crônica que impediria o uso de máscara nasal, nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Histórico de acidentes automobilísticos por sonolência diurna excessiva
- Empregado em ocupações sensíveis à segurança relacionadas ao transporte, como piloto de avião, motorista de caminhão ou engenheiro de trem
- Trabalhador noturno regularmente experimentando jet lag ou histórico de horários de trabalho irregulares nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso regular de álcool conforme determinado por responder sim a uma ou mais perguntas do questionário CAGE (ou seja, dependente de álcool)
- História recente ou recorrente de abuso de substâncias levando à tolerância ou dependência
- Grávida; as mulheres devem estar na pós-menopausa ou confirmadas como não grávidas por um teste de gravidez na urina
- Incapaz de realizar testes de estudo, por exemplo, incapacidade de se comunicar verbalmente; incapacidade de escrever e ler em inglês; menos do que o nível de leitura da 5ª série (avaliado usando a avaliação Flesch-Kincaid); deficiência visual; deficiência auditiva; comprometimento cognitivo (por exemplo, traumatismo craniano anterior); ou déficit motor da extremidade superior (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou lesão da medula espinhal)
- Residir com um indivíduo que está atualmente usando tratamento com CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
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Dispositivo CPAP usado à noite
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento Simulado/Placebo
Dispositivo falso de pressão positiva contínua nas vias aéreas ineficaz com vazamento na interface para <1,0 cm H2O e resistência no motor para simular ruído operacional normal e sem compensação para vazamento.
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Dispositivo falso de CPAP usado à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário de resultados funcionais do sono na linha de base e na semana 8 do tratamento
Prazo: 8 semanas
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O endpoint primário é a mudança após 8 semanas de tratamento do valor basal (controlando o valor basal) no Questionário de Resultados Funcionais do Sono de 30 itens (FOSQ) que será usado para testar a hipótese primária do estudo de que pacientes com AOS leve (RDI 5 -30) em tratamento ativo demonstrará maior alteração média para o escore Total desde a linha de base até 8 semanas de tratamento.
O FOSQ é projetado para avaliar o impacto da sonolência excessiva no estado funcional.
O instrumento estabeleceu validade de conteúdo, confiabilidade teste-reteste (r= 0,91) e consistência interna (alfa = 0,96).
A escala varia de 5 a 20, sendo o estado funcional normal um valor maior que 17.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação desde o início até 8 semanas de tratamento Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Medido na linha de base e na semana 8 de tratamento na amostra ITT
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Alteração na pontuação desde a linha de base até 8 semanas de tratamento, controlando a linha de base na medida de autoavaliação de 8 itens de sonolência diurna com um intervalo de 0 a 24.
Valores mais baixos indicando menos sonolência diurna
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Medido na linha de base e na semana 8 de tratamento na amostra ITT
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Alteração na pressão arterial diurna média na linha de base e no tratamento da semana 8
Prazo: Medido na linha de base e no tratamento da semana 8 na amostra ITT
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Alteração no valor da pressão arterial média (PAM) desde a linha de base até 8 semanas de tratamento, controlando a linha de base, medida por um dispositivo de pressão arterial ambulatorial de 48 horas - Space Laboratories
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Medido na linha de base e no tratamento da semana 8 na amostra ITT
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Alteração na pontuação desde a linha de base até 8 semanas de tratamento, medida pelo perfil dos estados de humor
Prazo: Medido na linha de base e no tratamento da semana 8 na amostra ITT
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A mudança na pontuação da linha de base para o tratamento de 8 semanas, controlando a linha de base, no POMS é uma medida confiável e válida dos estados de humor que consiste em 65 adjetivos nos quais os indivíduos avaliam a si mesmos como se sentem "hoje" usando uma escala de cinco pontos .
Existem seis estados de humor ou afetivos neste teste derivados através da análise fatorial: Tensão-Ansiedade (escala de pontuação 0-36), Depressão-Dejeção (escala de pontuação 0-60), Raiva-Hostilidade (escala de pontuação 0-48), Vigor- Atividade (faixa de pontuação de 0 a 32), Fadiga-Inércia (faixa de pontuação de 0 a 28) e Confusão-Perplexidade (faixa de pontuação de 0 a 28).
Há também um resumo da pontuação Total de Distúrbios do Humor (DTM) que fornece uma estimativa total do intervalo de pontuação do estado afetivo de 0 a 200).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Medido na linha de base e no tratamento da semana 8 na amostra ITT
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Alteração no número de lapsos desde a linha de base até 8 semanas de tratamento na tarefa de vigilância psicomotora (PVT) - total de lapsos no teste de 20 minutos
Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento na amostra ITT
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A alteração na pontuação da linha de base para o tratamento de 8 semanas, controlando a linha de base, no PVT é uma avaliação objetiva da sonolência e mede o decréscimo no desempenho neurocomportamental devido à sonolência, ou seja, capacidade de manter a atenção e responder em tempo hábil a sinais salientes. (7)
O PVT produz cinco métricas altamente informativas sobre a capacidade de atenção sustentada e desempenho de vigilância: frequência de lapsos, duração do domínio do lapso, tempo de resposta ideal, função de decréscimo de vigilância, frequência de resposta falsa.
Aplicamos esta tarefa conceitualmente válida, de duração relativamente curta e confiável, com propriedades psicométricas conhecidas e curvas mínimas de prática/aprendizagem para documentar lapsos de atenção (tempos de resposta > 500 ms) no desempenho.
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Linha de base e 8 semanas de tratamento na amostra ITT
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Mudança na pontuação desde a linha de base até 8 semanas de tratamento no SF36 - Físico
Prazo: Linha de base e semana 8 de tratamento na amostra ITT.
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Mudança na pontuação da linha de base para 8 semanas de tratamento, controlando a linha de base, no SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos, limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade com uma faixa de pontuação de 0 a 100.
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Linha de base e semana 8 de tratamento na amostra ITT.
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Alteração na pontuação desde a linha de base até 8 semanas de tratamento SF-36 Componente mental
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de tratamento na amostra ITT
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Mudança na pontuação da linha de base para 8 semanas de tratamento, controlando a linha de base, no SF-36 é um questionário de 36 itens que avalia oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos, limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade com uma faixa de pontuação de 0 a 100.
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Linha de base e após 8 semanas de tratamento na amostra ITT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Terri Weaver, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weaver TE, Mancini C, Maislin G, Cater J, Staley B, Landis JR, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Gurubhagavatula I, Kuna ST. Continuous positive airway pressure treatment of sleepy patients with milder obstructive sleep apnea: results of the CPAP Apnea Trial North American Program (CATNAP) randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):677-83. doi: 10.1164/rccm.201202-0200OC. Epub 2012 Jul 26.
- Rodway GW, Weaver TE, Mancini C, Cater J, Maislin G, Staley B, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Kuna ST. Evaluation of sham-CPAP as a placebo in CPAP intervention studies. Sleep. 2010 Feb;33(2):260-6. doi: 10.1093/sleep/33.2.260.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163
- R01HL076101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Petição do Investigador Principal com documento descrevendo o propósito da análise secundária e uso dos dados, que é então revisado com co-investigadores para aprovação geral.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)