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Pressione positiva continua delle vie aeree per migliorare l'apnea ostruttiva notturna più lieve (CATNAP)

26 giugno 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Impatto della CPAP sugli esiti funzionali nell'apnea ostruttiva notturna lieve (CATNAP)

Lo scopo di questo studio è determinare se lo stato funzionale migliora negli individui con apnea ostruttiva notturna (OSA) più lieve dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'OSA è caratterizzata come lieve, moderata o grave, in base al numero di disturbi respiratori per ora di sonno (RDI), come definito dall'American Academy of Sleep Medicine. CPAP è il trattamento principale per l'apnea notturna. La colonna di pressione erogata alle vie aeree superiori da questo dispositivo elimina immediatamente i disturbi respiratori quando viene applicato. Esistono prove da studi controllati randomizzati che la CPAP migliora anche lo stato funzionale e la manifestazione chiave dell'OSA, inclusa l'eccessiva sonnolenza diurna, in individui con OSI grave (cioè RDI maggiore di 30). Tuttavia, ci sono state ricerche limitate che esplorano il miglioramento dello stato funzionale in individui con OSA meno grave (cioè quelli con OSA lieve e RDI di 5-15 o OSA moderato e RDI di 16-30). Il grande effetto placebo che è stato riportato in studi controllati sugli esiti funzionali associati all'OSA impone la necessità di un placebo negli studi che valutano il vero impatto di questo trattamento. I risultati dei tre studi controllati randomizzati sull'OSA più lieve che hanno esaminato questo problema sono stati equivoci, principalmente a causa di gravi limiti metodologici. Non è chiaro se il trattamento con CPAP migliori il funzionamento quotidiano in quelli con OSA più lieve (RDI 5-30). Questo è un problema critico in quanto questo livello di gravità della malattia rappresenta il segmento più ampio di OSA e comprende il 15% della popolazione statunitense.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Utilizzando il modello di valutazione funzionale di Granger, questo studio esaminerà se lo stato funzionale migliora nei partecipanti con OSA più lieve dopo il trattamento con CPAP. Lo studio impiegherà un disegno di studio parallelo randomizzato, controllato con placebo e utilizzerà un dispositivo CPAP fittizio come placebo nei partecipanti con significativa sonnolenza diurna. Lo studio verificherà l'ipotesi che il cambiamento dello stato funzionale (misurato dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) dopo 8 settimane di trattamento sarà maggiore per i partecipanti trattati con CPAP attivo rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari dello studio includono esaminare se CPAP migliora anche la sonnolenza diurna e determinare se CPAP può ridurre la pressione sanguigna notturna per ridurre il rischio di ictus e ipertensione legati all'OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario (UWO)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Nuova diagnosi di OSA al polisonnogramma notturno (PSG) con RDI compreso tra 5 e 30
  • Punteggio maggiore di 11 sulla Epworth Sleepiness Scale (ESS) su due somministrazioni dello strumento (eseguite al prescreening e allo screening), ciascuna completata in un giorno diverso per evitare valori sporadici e confermare la presenza di eccessiva sonnolenza diurna
  • Storia medica stabile e nessun cambiamento nei farmaci, compresi i farmaci per l'ipertensione, nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia psichiatrica stabile e nessun cambiamento nei farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Ha accesso a un telefono

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di un altro disturbo del sonno in aggiunta all'OSA basato su PSG, ad esempio disturbo del movimento periodico degli arti (maggiore di 10 movimenti degli arti per ora di sonno con eccitazione); apnea centrale del sonno (più di 5 o più apnee centrali); insonnia; sindrome da ipoventilazione del sonno; o narcolessia
  • Precedente trattamento per l'apnea notturna con CPAP nasale, apparecchio orale, ossigenoterapia domiciliare, uvulopalatofaringoplastica, tracheotomia o altri interventi chirurgici per OSA
  • Ossigeno o CPAP a due livelli necessari per il trattamento dell'OSA
  • Impossibile tornare per istruzioni sullo studio o test di follow-up
  • Condizione clinicamente instabile (ad esempio, infarto, insufficienza cardiaca congestizia, respirazione di Cheyne-Stokes, angina instabile, malattia tiroidea incontrollata, diabete instabile, depressione o psicosi, aritmie ventricolari, cirrosi o cancro di recente diagnosi) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso regolare (più di 3 volte a settimana) di farmaci sedativi, ipnotici o di allerta (come Modafinil) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Congestione nasale cronica che impedirebbe l'uso di una maschera nasale, nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di incidenti automobilistici dovuti a eccessiva sonnolenza diurna
  • Impiegato in un'occupazione sensibile alla sicurezza legata ai trasporti come un pilota di linea aerea, un camionista o un ingegnere ferroviario
  • Lavoratore del turno di notte che soffre regolarmente di jet lag o una storia di orari di lavoro irregolari nei 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio
  • Uso regolare di alcol come determinato rispondendo sì a una o più domande del questionario CAGE (ad es. alcoldipendente)
  • Storia recente o ricorrente di abuso di sostanze che porta a tolleranza o dipendenza
  • Incinta; le donne devono essere in postmenopausa o confermate non gravide da un test di gravidanza sulle urine
  • Incapace di eseguire test di studio, ad esempio, incapacità di comunicare verbalmente; incapacità di scrivere e leggere in inglese; livello di lettura inferiore alla quinta elementare (valutato utilizzando la valutazione Flesch-Kincaid); deficit visivo; problema uditivo; deterioramento cognitivo (ad esempio, precedente trauma cranico); o deficit motorio dell'arto superiore (ad esempio, precedente ictus o lesione del midollo spinale)
  • Risiedere con un individuo che sta attualmente utilizzando il trattamento CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo CPAP utilizzato di notte
Altri nomi:
  • Pressione positiva delle vie aeree
Comparatore placebo: Trattamento fittizio/placebo
Dispositivo fittizio a pressione positiva continua delle vie aeree inefficace con perdita nell'interfaccia a <1,0 cm H2O e resistenza nel motore per simulare il normale rumore di funzionamento e nessuna compensazione per la perdita.
Dispositivo: Dispositivo Sham CPAP - Dispositivo CPAP con pressione erogata
Dispositivo fittizio CPAP utilizzato di notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio degli esiti funzionali del questionario sul sonno al basale e alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario è il cambiamento dopo 8 settimane di trattamento dal valore basale (controllo per il valore basale) nel questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ) a 30 voci che verrà utilizzato per testare l'ipotesi dello studio primario che i pazienti con OSA più lieve (RDI 5 -30) in trattamento attivo dimostrerà una variazione media maggiore per il punteggio totale dal basale a 8 settimane di trattamento. Il FOSQ è progettato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sullo stato funzionale. Lo strumento ha stabilito la validità del contenuto, l'affidabilità test-retest (r= 0,91) e la coerenza interna (alpha = 0,96). La scala va da 5 a 20 con il normale stato funzionale essendo un valore maggiore di 17.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale nella misura autovalutata di 8 elementi della sonnolenza diurna con un intervallo da 0 a 24. Valori più bassi che indicano una minore sonnolenza diurna
Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
Variazione della pressione arteriosa media diurna al basale e alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
Variazione del valore della pressione arteriosa media (MAP) dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale, misurata da un dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna da 48 ore - Space Laboratories
Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento misurato dal profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
La variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale, nel POMS è una misura affidabile e valida degli stati dell'umore che consiste in 65 aggettivi in ​​base ai quali i soggetti si valutano come si sentono "oggi" utilizzando una scala a cinque punti . Ci sono sei stati d'animo o stati affettivi in ​​questo test derivati ​​attraverso l'analisi fattoriale: Tensione-Ansia (intervallo di punteggio 0-36), Depressione-Abbattimento (intervallo di punteggio 0-60), Rabbia-Ostilità (intervallo di punteggio 0-48), Vigore- Attività (intervallo di punteggio 0-32), Fatica-Inerzia (intervallo di punteggio 0-28) e Confusione-Sconcerto (intervallo di punteggio 0-28). C'è anche un punteggio riassuntivo di Total Mood Disturbance (TMD) che fornisce una stima totale del punteggio dello stato affettivo compreso tra 0 e 200). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Misurato al basale e alla settimana 8 di trattamento nel campione ITT
Variazione del numero di interruzioni dal basale a 8 settimane di trattamento nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT) - Intervalli totali nel test di 20 minuti
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento nel campione ITT
La variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale, nel PVT è una valutazione obiettiva della sonnolenza e misura il decremento delle prestazioni neurocomportamentali dovuto alla sonnolenza, cioè la capacità di sostenere l'attenzione e rispondere in modo tempestivo ai segnali salienti. (7) Il PVT fornisce cinque metriche altamente informative sulla capacità di attenzione sostenuta e prestazioni di vigilanza: frequenza delle interruzioni, durata del dominio delle interruzioni, tempo di risposta ottimale, funzione di decremento della vigilanza, frequenza di risposta falsa. Abbiamo applicato questo compito concettualmente valido, di durata relativamente breve e affidabile con proprietà psicometriche note e curve minime di pratica/apprendimento per documentare i vuoti di attenzione (tempi di risposta > 500 msec) nelle prestazioni.
Basale e 8 settimane di trattamento nel campione ITT
Modifica del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento su SF36 - Fisico
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 di trattamento nel campione ITT.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale, nell'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità con una gamma di punteggi da 0 a 100.
Basale e settimana 8 di trattamento nel campione ITT.
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento Componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento nel campione ITT
Variazione del punteggio dal basale a 8 settimane di trattamento, controllando per il basale, nell'SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità con una gamma di punteggi da 0 a 100.
Basale e dopo 8 settimane di trattamento nel campione ITT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Terri Weaver, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163
  • R01HL076101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Petizione del ricercatore principale con documento che delinea lo scopo dell'analisi secondaria e l'uso dei dati, che viene poi riesaminato con i co-investigatori per l'approvazione generale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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