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가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증을 개선하기 위한 지속적인 양압 (CATNAP)

2017년 6월 26일 업데이트: University of Pennsylvania

경도 폐쇄성 수면 무호흡증(CATNAP)의 기능적 결과에 대한 CPAP의 영향

이 연구의 목적은 지속 양압(CPAP) 치료 후 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 기능 상태가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

OSA는 American Academy of Sleep Medicine에서 정의한 수면 시간당 호흡 장애(RDI)의 수에 따라 경도, 중등도 또는 중증으로 특징지어집니다. CPAP는 수면 무호흡증의 기본 치료법입니다. 이 장치에 의해 상기도에 전달되는 압력 기둥은 적용 즉시 호흡 장애를 제거합니다. CPAP가 또한 심한 OSI(즉, RDI 30 이상)를 가진 개인의 과도한 주간 졸림을 포함하여 OSA의 주요 징후와 기능적 상태를 개선한다는 무작위 통제 연구의 증거가 있습니다. 그러나 덜 심각한 OSA(즉, 가벼운 OSA 및 RDI가 5-15이거나 중등도 OSA 및 RDI가 16-30인 사람)의 기능적 상태 개선을 탐구하는 연구는 제한적입니다. OSA 관련 기능적 결과에 대한 통제된 연구에서 보고된 큰 위약 효과는 이 치료의 진정한 영향을 평가하는 연구에서 위약의 필요성을 요구합니다. 이 문제를 조사한 경미한 OSA에 대한 세 가지 무작위 통제 연구의 결과는 주로 심각한 방법론적 한계로 인해 모호했습니다. CPAP 치료가 가벼운 OSA(RDI 5-30)를 가진 사람들의 일상 기능을 개선하는지 여부는 불분명합니다. 이 수준의 질병 심각도는 OSA의 가장 큰 부분을 나타내고 미국 인구의 15%를 구성하므로 이는 중요한 문제입니다.

디자인 내러티브:

Granger의 기능 평가 모델을 사용하여 이 연구는 CPAP 치료 후 경도 OSA 참가자의 기능 상태가 개선되는지 여부를 조사합니다. 이 연구는 무작위, 위약 통제, 병렬 연구 설계를 채택하고 주간 졸음이 심한 참가자의 위약으로 가짜 CPAP 장치를 사용할 것입니다. 이 연구는 치료 8주 후 기능적 상태의 변화(수면 설문지의 기능적 결과로 측정)가 위약에 비해 활성 CPAP로 치료받은 참가자에서 더 클 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 CPAP가 주간 졸음을 개선하는지 여부를 조사하고 CPAP가 야간 혈압을 감소시켜 OSA와 관련된 뇌졸중 및 고혈압의 위험을 낮출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center (NJC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine (EMO)
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11040
        • North Shore-Long Island Jewish Health System (LIJ)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical School
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • University of Western Ontario (UWO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • RDI가 5에서 30 사이인 밤새 수면다원검사(PSG)에서 OSA로 새로 진단됨
  • 산발적인 값을 피하고 과도한 주간 졸음의 존재를 확인하기 위해 각각 다른 날에 완료되는 기기의 두 가지 관리(사전 스크리닝 및 스크리닝에서 수행)에 대한 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 11보다 큰 점수
  • 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 병력 및 고혈압 약물을 포함한 약물 변화 없음
  • 안정적인 정신 병력 및 연구 시작 전 3개월 동안 향정신성 약물의 변화 없음
  • 전화 사용 가능

제외 기준

  • PSG에 기초한 OSA에 더하여 다른 수면 장애의 진단, 예를 들어 주기성 사지 운동 장애(각성을 동반한 수면 시간당 10회 초과의 사지 운동); 중추성 수면 무호흡증(5회 이상 중추성 무호흡증); 불명증; 수면저환기증후군; 또는 기면증
  • 비강 CPAP, 구강 장치, 가정 산소 요법, 구개구개인두성형술, 기관절개술 또는 기타 OSA 수술을 통한 수면 무호흡증의 이전 치료
  • OSA 치료에 필요한 산소 또는 이중 수준 CPAP
  • 연구 지침 또는 후속 테스트를 위해 돌아올 수 없음
  • 연구 시작 전 3개월 동안 의학적으로 불안정한 상태(예: 심장마비, 울혈성 심부전, 체인 스톡스 호흡, 불안정 협심증, 조절되지 않는 갑상선 질환, 불안정 당뇨병, 우울증 또는 정신병, 심실 부정맥, 간경변 또는 최근에 진단된 암)
  • 연구 시작 전 3개월 동안 진정제, 최면제 또는 경고 약물(예: Modafinil)의 정기적인 사용(주당 3회 이상)
  • 연구 시작 전 3개월 동안 비강 마스크 사용을 방해하는 만성 코막힘
  • 과도한 주간 졸음으로 인한 자동차 사고의 역사
  • 항공 조종사, 트럭 운전사 또는 기차 엔지니어와 같은 운송 관련 안전에 민감한 직업에 고용
  • 정기적으로 시차로 인한 피로를 경험하거나 연구 시작 전 6개월 동안 불규칙한 근무 일정을 경험한 야간 근무 근로자
  • CAGE 설문지의 질문 중 하나 이상에 예라고 대답하여 결정된 규칙적인 알코올 사용(즉, 알코올 의존)
  • 내성 또는 의존성으로 이어지는 약물 남용의 최근 또는 반복적 이력
  • 임신한; 여성은 폐경 후이거나 소변 임신 검사로 임신이 아님이 확인되어야 합니다.
  • 연구 테스트를 수행할 수 없음, 예: 말로 의사소통할 수 없음 영어로 쓰고 읽을 수 없음; 5학년 읽기 수준 미만(Flesch-Kincaid 평가를 사용하여 평가) 시각 장애; 청각 장애; 인지 장애(예: 이전 머리 부상); 또는 상지 운동 결손(예: 이전 뇌졸중 또는 척수 손상)
  • 현재 CPAP 치료를 받고 있는 개인과 함께 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 트리트먼트
지속 양압 치료
장치: 지속적 양압(CPAP) 치료
밤에 사용되는 CPAP 장치
다른 이름들:
  • 양압
위약 비교기: 가짜/위약 치료
1.0cm 미만의 H2O에 대한 인터페이스의 누출과 정상 작동 소음을 시뮬레이션하기 위한 모터의 저항이 있고 누출에 대한 보상이 없는 비효율적인 가짜 연속 양압 장치.
장치: 가짜 CPAP 장치 - 압력이 전달되는 CPAP 장치
밤에 사용되는 가짜 CPAP 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 8주 치료에서 수면 설문지의 기능적 결과 점수의 변화
기간: 8주
1차 종점은 30개 항목의 기능적 수면 설문지(FOSQ)의 기준선 값(기준선 값에 대한 통제)에서 치료 8주 후의 변화이며, 이는 경도 OSA(RDI 5 -30) 활성 치료에서 기준선에서 8주 치료까지의 총 점수에 대해 더 큰 평균 변화를 보일 것입니다. FOSQ는 과도한 졸음이 기능 상태에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이 도구는 내용 타당도, 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.91) 및 내부 일관성(alpha = 0.96)을 확립했습니다. 척도 범위는 5~20이며 정상 기능 상태는 17보다 큰 값입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8주 치료까지의 점수 변화 Epworth Sleepiness Scale
기간: ITT 샘플에서 기준선 및 치료 8주차에 측정됨
기준선에서 8주 치료까지의 점수 변화, 주간 졸음의 자체 평가 8개 항목 측정에서 기준선을 0 - 24 범위로 제어합니다. 주간 졸림이 적음을 나타내는 낮은 값
ITT 샘플에서 기준선 및 치료 8주차에 측정됨
기준선 및 8주 치료에서의 평균 주간 동맥압의 변화
기간: ITT 샘플에서 기준선 및 8주 치료에서 측정됨
기준선에서 8주 치료까지의 평균 동맥압(MAP) 값의 변화, 기준선에 대해 제어, 48시간 보행 혈압 장치로 측정 - Space Laboratories
ITT 샘플에서 기준선 및 8주 치료에서 측정됨
기분 상태 프로필로 측정한 기준선에서 8주 치료까지의 점수 변화
기간: ITT 샘플에서 기준선 및 8주 치료에서 측정됨
POMS에서 기준선에서 8주 치료까지 점수의 변화는 기분 상태에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며, 65개의 형용사로 구성되어 있으며, 피험자는 5점 척도를 사용하여 "오늘" 느끼는 대로 자신을 평가합니다. . 요인 분석을 통해 도출된 이 테스트에는 긴장-불안(점수 범위 0-36), 우울-낙담(점수 범위 0-60), 분노-적대감(점수 범위 0-48), 활동(점수 범위 0-32), 피로-무기력(점수 범위 0-28) 및 혼란-당황(점수 범위 0-28). 정서적 상태 점수 범위 0-200의 전체 추정치를 제공하는 요약 총 기분 장애(TMD) 점수도 있습니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
ITT 샘플에서 기준선 및 8주 치료에서 측정됨
PVT(Psychomotor Vigilance Task)에 대한 기준선에서 8주 치료까지 경과 횟수의 변화 - 20분 테스트에서 총 경과 횟수
기간: ITT 샘플에서 기준선 및 8주간의 치료
PVT에서 기준선에서 8주 치료까지 점수의 변화는 졸음의 객관적인 평가이며 졸음으로 인한 신경 행동 수행의 감소, 즉 주의를 유지하고 중요한 신호에 적시에 반응하는 능력을 측정합니다. (7) PVT는 지속된 주의 및 경계 성능에 대한 용량에 대한 5가지 매우 유용한 메트릭을 산출합니다: 경과 빈도, 경과 영역 지속 시간, 최적 응답 시간, 경계 감소 기능, 거짓 응답 빈도. 우리는 이 개념적으로 타당하고 상대적으로 짧은 기간의 신뢰할 수 있는 작업을 알려진 심리측정 속성과 최소한의 연습/학습 곡선을 적용하여 성능의 주의력 경과(응답 시간 > 500msec)를 문서화했습니다.
ITT 샘플에서 기준선 및 8주간의 치료
기준선에서 SF36에 대한 8주 치료까지의 점수 변화 - 물리적
기간: ITT 샘플에서 치료의 기준선 및 8주차.
SF-36에서 기준선에서 8주 치료까지의 점수 변화는 8가지 건강 개념을 평가하는 36개 항목 설문지입니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식. 점수가 높을수록 0~100점 범위의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
ITT 샘플에서 치료의 기준선 및 8주차.
기준선에서 SF-36 정신 구성 요소 치료 8주까지의 점수 변화
기간: 기준선 및 ITT 샘플에서 치료 8주 후
SF-36에서 기준선에서 8주 치료까지의 점수 변화는 8가지 건강 개념을 평가하는 36개 항목 설문지입니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식. 점수가 높을수록 0~100점 범위의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 ITT 샘플에서 치료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cephalon
Respironics Sleep and Respiratory Foundation

수사관

  • 연구 의자: Terri Weaver, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 163
  • R01HL076101 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2차 분석 및 데이터 사용의 목적을 요약한 문서와 함께 주임 조사관의 청원서는 전체 승인을 위해 공동 조사관과 함께 검토됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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