NANT 2015-02：劳拉替尼 (PF-06463922) 的 1 期研究
Lorlatinib (PF-06463922) 的 1 期研究，这是一种 ALK/ROS1 的口服小分子抑制剂，用于治疗 ALK 驱动的复发或难治性神经母细胞瘤患者
研究概览
详细说明
Lorlatinib 是一种跨越 ALK 变体的新型抑制剂，包括那些对克唑替尼有耐药性的变体。 一项成人 1 期研究为 lorlatinib 确定了 100mg QD 的 RP2D。 在 lorlatinib 的第一个儿科 1 期试验中，该药物将作为单一药物与化疗联合用于复发/难治性神经母细胞瘤患者。 本研究的剂量递增阶段（队列 A1）使用传统的 I 期 3+3 设计。 一旦确定推荐的 2 期儿科剂量，将启动 6 名患者的扩展队列（队列 B1），其中将优先考虑 ALKi 初治患者。 平行队列将在成人或具有大 BSA 的患者（队列 A2）中启动，并在建立 RP2D（队列 B2）时与化疗相结合。
劳拉替尼将通过片剂或口服分散剂口服给药，如果患者无法吞服整片药片
所有患者都将参加强制性药代动力学测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Cedex
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Paris、Cedex、法国、05
- Institut Curie
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S Mott Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM25NG
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 患者需要通过认证化验（即 CLIA 在美国。）在注册之前。 必须提交该测试的报告才能获得资格。 肿瘤中至少具有以下遗传特征之一的患者将被视为具有激活的 ALK 畸变：
1. ALK激活突变； 2. ALK扩增（>10个ALK基因信号）； 3. 存在由染色体易位引起的任何 ALK 融合蛋白 2) 患者必须通过神经母细胞瘤的组织学验证和/或骨髓中肿瘤细胞的证实以及尿儿茶酚胺的增加来诊断神经母细胞瘤。
3) 患者在研究注册时必须有根据COG风险分类的高危神经母细胞瘤病史。 最初被认为是低风险或中等风险，但随后被重新分类为高风险的患者也符合条件。
4) 所有患者必须至少有以下一项
a) 复发/进展性疾病：在入组前任何时间诊断出高危神经母细胞瘤后，无论对一线治疗的反应如何 b) 自诊断出高危神经母细胞瘤以来，既往无复发/进展性疾病病史 b1) 难治性疾病 - 最佳自诊断高危神经母细胞瘤和至少 4 个周期的诱导治疗后无反应/疾病稳定的总体反应。 自诊断为高危神经母细胞瘤以来，没有复发/进行性疾病的既往病史。
b2) 持续性疾病-自高风险神经母细胞瘤诊断以来没有部分反应的最佳总体反应和至少 4 个周期的诱导治疗。 自诊断为高危神经母细胞瘤以来，没有复发/进行性疾病的既往病史。
5) 患者必须至少具有以下一项（只要符合下列其他标准，病灶可能已接受过放射治疗）：
- 对于复发性/进展性或难治性疾病，至少有一个 MIBG avid 骨部位。
- 对于持续性疾病，如果患者有 3 个或更多 MIBG 亲和性病变，则不需要活检。 如果患者只有 1 个或 2 个 MIBG 嗜好骨损伤部位，则需要在入组前的任何时间点获得在入组时存在的至少一个 MIBG 嗜好部位的神经母细胞瘤或神经节神经母细胞瘤的活检确认。
对于 MIBG 非亲和性肿瘤，患者必须有至少一个 FDG 亲和性部位，并且在从至少一个 FDG 亲和性部位入组前的任何时间活检确认神经母细胞瘤和/或神经节细胞瘤。
6) 骨髓中任何数量的神经母细胞瘤肿瘤细胞在研究登记时根据常规形态学在至少一个来自双侧抽吸物和活组织检查的样本中进行或不进行免疫细胞化学。
7) 至少一个软组织损伤符合以下定义的目标损伤标准：
- SIZE：病灶至少可以在一个维度上准确测量，最长直径≥10mm，或短轴淋巴结≥15mm。 符合尺寸标准的病变将被认为是可测量的。
除大小外，病灶还需满足以下标准之一，但实质性中枢神经系统病灶仅需满足大小标准的患者除外：
b1) MIBG 狂热。 对于患有复发性/进展性或难治性疾病的患者，不需要进行活检。 仅对于患有持续性疾病的患者：如果患者只有 1 或 2 个 MIBG 亲和性病变部位，则需要在入组时至少在一个 MIBG 亲和性部位获得神经母细胞瘤和/或神经节细胞瘤的活检确认。 如果患者有 3 个或更多 MIBG avid 病变，则不需要活检。
b2) MIBG 非亲和性肿瘤：患者必须有至少一个 FDG 亲和性部位，并且在入组时至少有一个 FDG-PET 亲和性部位存在神经母细胞瘤和/或神经节神经母细胞瘤的活检确认。
8) 至少一个非目标软组织病变不可测量，但在入组前的任何时间活检呈神经母细胞瘤和/或神经节神经母细胞瘤阳性或 MIBG 狂热。
9) 患者的预期寿命必须至少为 12 周，Lansky（≤16 岁）或 Karnofsky（>16 岁）评分至少为 50。
10) 先前治疗
- 在研究注册之前，患者必须已经从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复。
- 患者不得在疾病评估后或在本研究注册前的指定时间内接受以下治疗：
1. 骨髓抑制化疗：报名前2周内未接受过。
2. 生物抗肿瘤药物——未知与血小板或 ANC 计数减少相关的药物（包括类视黄醇）：不得在注册前 7 天内收到。
3. 单克隆抗体：在方案治疗之前，必须接受最后一次剂量至少 7 天或 3 个半衰期（以较长者为准），但不超过 30 天（任何相关毒性恢复）。
4. 细胞疗法（例如 修饰的 T 细胞、NK 细胞、树突状细胞等）：不得在 3 周内接受并消除所有毒性。
5.辐射：报名前7天内不得接受过小口辐射。
6. 造血干细胞移植： 7. IVIG 11) 所有患者必须具有足够的器官功能，定义为：
- 血液学功能：
1.绝对吞噬细胞计数（APC=中性粒细胞和单核细胞）：≥1000/µL
2. 中性粒细胞绝对计数：≥750/µL
3. 淋巴细胞绝对计数≥500/µL
4. 血小板计数：≥50,000/µL（A1、A2、B1）； ≥ 75,000/µL (B2)，不依赖输血（1 周内无血小板输注）
5. 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（可输血）
6. 患有已知骨髓转移性疾病的患者只要符合上述血液学功能标准，即符合研究条件。
- 肾功能：年龄调整后的血清肌酐≤年龄/性别正常值的 1.5 倍或肌酐清除率或 GFR 大于或等于 60 cc/min/1.73m2
- 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 年龄正常值，并且 SGPT (ALT) 135 和 SGOT (AST) ≤ 3 x 正常值上限。 正弦波阻塞综合征 (SOS) 如果存在，则必须稳定或在临床上得到改善
- 心脏功能：超声心动图或放射性核素 MUGA 评估记录的正常射血分数或超声心动图记录的正常缩短分数
- 肺功能：休息时无呼吸困难，无氧气需求。
神经心理功能：患者必须表现出 ≤ CTCAE V4 定义的神经系统疾病和精神疾病的 1 级 12) 生殖状态：所有月经后女性的 β-HCG 必须为阴性。 育龄和生育潜力的男性和女性必须在参与期间使用有效的避孕措施。
13) 患有其他持续严重医疗问题的患者必须在注册前获得研究主席的批准。
14) 之前接受过 ALK 抑制剂治疗——患者之前不得接受过劳拉替尼治疗。 允许先前使用其他 ALK 抑制剂进行治疗。
15) 合并治疗限制：
- 患者在接受方案治疗期间不得接受任何其他抗癌药物或放射治疗。
- 患者不得接受剂量大于生理剂量的慢性全身皮质类固醇（吸入皮质类固醇可接受）
- CYP34A抑制剂
- CYP34A诱导剂
- CYP34A底物
排除标准：
-怀孕、哺乳或不愿在研究期间使用有效的避孕措施。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。
- 患有任何主要器官系统疾病且会损害其耐受治疗能力的患者。
- 接受过同种异体干细胞移植的患者
- 正在进行血液透析的患者。
- 患有活动性或不受控制的感染的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史。
- 已知有急性或慢性严重精神疾病病史的患者
- 患者当前有自杀意念史和一生中有自杀未遂史
- 患者拒绝参与 NANT 2004-05，即 NANT 生物学研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A1 DL1
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为45 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列B2 DL4B
Lorlatinib每天以95mg/m2/剂量连续口服28天。
劳拉替尼应在每个循环的第1-5天之前至少在传统化疗（环磷酰胺和拓扑替康）之前至少服用劳拉替尼。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
环磷酰胺 250mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天作为 30 分钟静脉输注给药
其他名称：
拓扑替康 0.75mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天环磷酰胺后立即静脉输注 30 分钟
其他名称：
非格司亭将在环磷酰胺和托泊替康完成后 24-48 小时开始的每个疗程中给予，并在 5mcg/kg/天的 ANC > 2000/mm^3 的情况下继续通过最低点计数恢复。 必须在下一疗程开始前至少 24 小时停用非格司亭。 Pegfilgrastim（100mcg/kg；6mg 最大剂量）可以替代，并在环磷酰胺和拓扑替康完成后 24-48 小时给药一次。 |
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实验性的：队列A1 DL2
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为60 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列A1 DL3
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为75 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列A1 DL4
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为95 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列A1 DL5
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为115 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列B2 DL5B
Lorlatinib每天以115mg/m2/剂量连续口服28天。
劳拉替尼应在每个循环的第1-5天之前至少在传统化疗（环磷酰胺和拓扑替康）之前至少服用劳拉替尼。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
环磷酰胺 250mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天作为 30 分钟静脉输注给药
其他名称：
拓扑替康 0.75mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天环磷酰胺后立即静脉输注 30 分钟
其他名称：
非格司亭将在环磷酰胺和托泊替康完成后 24-48 小时开始的每个疗程中给予，并在 5mcg/kg/天的 ANC > 2000/mm^3 的情况下继续通过最低点计数恢复。 必须在下一疗程开始前至少 24 小时停用非格司亭。 Pegfilgrastim（100mcg/kg；6mg 最大剂量）可以替代，并在环磷酰胺和拓扑替康完成后 24-48 小时给药一次。 |
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实验性的：队列B2 DL3A
劳拉替尼每天以100mg/天的速度连续口服28天。
劳拉替尼应在每个循环的第1-5天之前至少在传统化疗（环磷酰胺和拓扑替康）之前至少服用劳拉替尼。
在入学时，患者必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
环磷酰胺 250mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天作为 30 分钟静脉输注给药
其他名称：
拓扑替康 0.75mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天环磷酰胺后立即静脉输注 30 分钟
其他名称：
非格司亭将在环磷酰胺和托泊替康完成后 24-48 小时开始的每个疗程中给予，并在 5mcg/kg/天的 ANC > 2000/mm^3 的情况下继续通过最低点计数恢复。 必须在下一疗程开始前至少 24 小时停用非格司亭。 Pegfilgrastim（100mcg/kg；6mg 最大剂量）可以替代，并在环磷酰胺和拓扑替康完成后 24-48 小时给药一次。 |
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实验性的：队列B2 DL4A
劳拉替尼每天以150毫克/天的速度连续口服28天。
劳拉替尼应在每个循环的第1-5天之前至少在传统化疗（环磷酰胺和拓扑替康）之前至少服用劳拉替尼。
在入学时，患者必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
环磷酰胺 250mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天作为 30 分钟静脉输注给药
其他名称：
拓扑替康 0.75mg/m2/天将在每个周期的第 1-5 天环磷酰胺后立即静脉输注 30 分钟
其他名称：
非格司亭将在环磷酰胺和托泊替康完成后 24-48 小时开始的每个疗程中给予，并在 5mcg/kg/天的 ANC > 2000/mm^3 的情况下继续通过最低点计数恢复。 必须在下一疗程开始前至少 24 小时停用非格司亭。 Pegfilgrastim（100mcg/kg；6mg 最大剂量）可以替代，并在环磷酰胺和拓扑替康完成后 24-48 小时给药一次。 |
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实验性的：队列A2 DL 3A
劳拉替尼每天以100 mg口服连续28天给予劳拉替尼。
在入学时，患者必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列A2 DL4A
劳拉替尼将以150 mg的口服连续28天进行口服。
在入学时，患者必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列B1 DL5
劳拉替尼将每天连续一次口服28天。
劳拉替尼的剂量水平为115 mg/m2/剂量。
患者在入学时必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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实验性的：队列A2 DL4A扩展
劳拉替尼将以150 mg的口服连续28天进行口服。
在入学时，患者必须年满18岁。
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Lorlatinib 将在 28 天的周期内每天连续口服一次。
劳拉替尼将以 5 毫克或 25 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTD/RP2D测定A1
大体时间：从注册到完成课程2（第56天）的所有毒性
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COHORT A1中课程1 DLT和/或课程2神经心理DLT的患者比例
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从注册到完成课程2（第56天）的所有毒性
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MTD/RP2D确定A2
大体时间：从注册到完成课程2（第56天）的所有毒性
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COHORT A2中的课程1 DLT和/或课程2神经心理DLT患者的比例
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从注册到完成课程2（第56天）的所有毒性
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MTD/RP2D测定B2
大体时间：从注册到完成课程1（第28天）的所有毒性
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队列中1 DLT的患者比例B2
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从注册到完成课程1（第28天）的所有毒性
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描述非血液学毒性（A1和B1）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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在A1和B1中，任何3级或更高的非血液毒性患者的比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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描述血液学毒性（A1和B1）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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A1和B1中任何3级或更高血液学毒性的患者比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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描述非血液学毒性（A2）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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A2中任何3级或更高的非血液毒性患者的比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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描述血液学毒性（A2）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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A2中任何3级或更高血液毒性的患者比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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描述非血液学毒性（B2）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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B2中任何3级或更高非血液毒性的患者比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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描述血液学毒性（B2）
大体时间：所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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B2中任何3级或更高血液毒性的患者比例
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所有毒性从入学率到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学A1和B1恒星州AUC
大体时间：第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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Lorlatinib的稳态AUC A1和B1患者的患者
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第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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药代动力学A2稳定州AUC
大体时间：第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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Lorlatinib的稳态A2患者A2患者的稳定状态
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第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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药代动力学B2稳定州AUC
大体时间：第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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Lorlatinib的稳态AUC B2患者的患者
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第1天到第15天（0、1、2、24、360、361、362、364、366小时，初始剂量）
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总体响应A1和B1
大体时间：从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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可评估反应的患者比例对CR/CR-MD/PR的最佳总体反应对同类A1和B1的患者的最佳反应
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从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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总体响应A2
大体时间：从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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可评估反应的患者比例对CR/CR-MD/PR的最佳总体反应a2患者
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从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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总体响应B2
大体时间：从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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可评估的患者比例可与CR/CR-MD/PR的最佳总体反应对队列B2的患者进行最佳总体反应
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从协议治疗的第1天到协议治疗结束后30天，平均为10个月
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药代动力学A1和B1-CMAX
大体时间：第15天
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Lorlatinib的CMAX在同伴A1和B1的患者中
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第15天
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药代动力学A2-CMAX
大体时间：第15天
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Lorlatinib的CMAX A2患者的患者
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第15天
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药代动力学B2-CMAX
大体时间：第15天
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Lorlatinib的CMAX B2患者的患者
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第15天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Yael Mosse, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baranowska-Kortylewicz J, Kortylewicz ZP, McIntyre EM, Sharp JG, Coulter DW. Multifarious Functions of Butyrylcholinesterase in Neuroblastoma: Impact of BCHE Deletion on the Neuroblastoma Growth In Vitro and In Vivo. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Aug 1;44(6):293-304. doi: 10.1097/MPH.0000000000002285. Epub 2021 Sep 6.
- Goldsmith KC, Park JR, Kayser K, Malvar J, Chi YY, Groshen SG, Villablanca JG, Krytska K, Lai LM, Acharya PT, Goodarzian F, Pawel B, Shimada H, Ghazarian S, States L, Marshall L, Chesler L, Granger M, Desai AV, Mody R, Morgenstern DA, Shusterman S, Macy ME, Pinto N, Schleiermacher G, Vo K, Thurm HC, Chen J, Liyanage M, Peltz G, Matthay KK, Berko ER, Maris JM, Marachelian A, Mosse YP. Lorlatinib with or without chemotherapy in ALK-driven refractory/relapsed neuroblastoma: phase 1 trial results. Nat Med. 2023 May;29(5):1092-1102. doi: 10.1038/s41591-023-02297-5. Epub 2023 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NANT2015-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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劳拉替尼的临床试验
-
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