2 型糖尿病和慢性肾功能不全患者的研究药物 (0431-028)（已完成）
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
西他列汀在 2 型糖尿病和慢性肾功能不全患者中的研究
本研究的目的是确定一种研究药物在 2 型糖尿病（一种特定类型的糖尿病）和慢性肾功能不全（肾功能不全）患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)（一种特定类型的糖尿病）的患者。
- 患者有肾（肾）功能不全（肾功能不全）
排除标准：
- 患者在过去 6 个月内有心脏病（如心脏病发作或胸痛）或中风，或研究者认为可能不符合患者参与的最佳利益的任何病症或治疗。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
西格列汀治疗序列的参与者将在 A 期接受西他列汀，在 B 期接受格列吡嗪的安慰剂。
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一名（访问 1 估计肌酐清除率的参与者
其他名称：
每天一粒 5 毫克格列吡嗪片剂。
格列吡嗪每天给药的剂量可在 2 周后增加，此后以 2 周为间隔增加至 20 mg，具体取决于指尖葡萄糖测定。
每天服用格列吡嗪 5 毫克片剂的一种安慰剂。
安慰剂对格列吡嗪的每天给药剂量可在 2 周后增加，此后以 2 周为间隔增加至 20 mg，具体取决于指尖血糖测定。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗序列的参与者将在 A 期接受西他列汀安慰剂，在 B 期接受格列吡嗪。
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每天一粒 5 毫克格列吡嗪片剂。
格列吡嗪每天给药的剂量可在 2 周后增加，此后以 2 周为间隔增加至 20 mg，具体取决于指尖葡萄糖测定。
一名（访问 1 估计肌酐清除率的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西格列汀治疗 12 周后的安全性和耐受性
大体时间：第 0 周到第 12 周
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安全性和耐受性是根据具有临床不良经历 (CAE)、严重 CAE、药物相关 CAE、实验室不良经历 (LAE)、严重 LAE 和药物相关 LAE 的患者数量来衡量的。
药物关系由研究调查员根据他/她的最佳临床判断进行评估。
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第 0 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西他列汀 54 周的安全性和耐受性
大体时间：第 0 周到第 54 周
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安全性和耐受性是根据具有临床不良经历 (CAE)、严重 CAE、药物相关 CAE、实验室不良经历 (LAE)、严重 LAE 和药物相关 LAE 的患者数量来衡量的。
药物关系由研究调查员根据他/她的最佳临床判断进行评估。
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第 0 周到第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2004年10月29日
首次发布 (估计)
2004年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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