Un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica (0431-028)(FINALIZADO)
12 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (un tipo específico de diabetes) e insuficiencia renal crónica (función renal inadecuada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (un tipo específico de diabetes).
- El paciente tiene insuficiencia renal (riñón) (función renal inadecuada)
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido problemas cardíacos (como un ataque cardíaco o dolor en el pecho) o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o cualquier afección o terapia que, en opinión del investigador, puede no ser lo mejor para el paciente para participar.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Los participantes en la secuencia de tratamiento con sitagliptina recibirán sitagliptina en la fase A y placebo a glipizida en la fase B.
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Uno (participantes con aclaramiento de creatinina estimado en la visita 1
Otros nombres:
Una tableta de glipizida de 5 mg por día.
La dosis de glipizida administrada por día puede aumentarse después de 2 semanas y posteriormente a intervalos de 2 semanas hasta 20 mg según las determinaciones de glucosa por punción digital.
Una tableta de placebo a glipizida de 5 mg por día.
La dosis de placebo a glipizida administrada por día puede aumentarse después de 2 semanas y luego a intervalos de 2 semanas hasta 20 mg según las determinaciones de glucosa por punción digital.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en la secuencia de tratamiento con placebo recibirán placebo de sitagliptina en la Fase A y glipizida en la Fase B.
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Una tableta de glipizida de 5 mg por día.
La dosis de glipizida administrada por día puede aumentarse después de 2 semanas y posteriormente a intervalos de 2 semanas hasta 20 mg según las determinaciones de glucosa por punción digital.
Uno (participantes con aclaramiento de creatinina estimado en la visita 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la sitagliptina después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron en términos del número de pacientes con eventos adversos clínicos (CAE), eventos adversos adversos graves, eventos adversos relacionados con el fármaco, eventos adversos de laboratorio (LAE), eventos adversos clínicos graves y eventos adversos relacionados con el medicamento.
La relación farmacológica fue evaluada por el investigador del estudio de acuerdo con su mejor juicio clínico.
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la sitagliptina durante 54 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 54
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron en términos del número de pacientes con eventos adversos clínicos (CAE), eventos adversos adversos graves, eventos adversos relacionados con el fármaco, eventos adversos de laboratorio (LAE), eventos adversos clínicos graves y eventos adversos relacionados con el medicamento.
La relación farmacológica fue evaluada por el investigador del estudio de acuerdo con su mejor juicio clínico.
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Semana 0 a Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Glipizida
Otros números de identificación del estudio
- 0431-028
- 2004_054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .