Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследуемый препарат у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недостаточностью (0431-028) (ЗАВЕРШЕНО)

12 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недостаточностью

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости исследуемого препарата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (особый тип диабета) и хронической почечной недостаточностью (недостаточная функция почек).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) (специфический тип диабета).
  • У пациента почечная (почечная) недостаточность (неадекватная функция почек)

Критерий исключения:

  • У пациента были проблемы с сердцем (такие как сердечный приступ или боль в груди) или инсульт в течение последних 6 месяцев, или любое состояние или терапия, участие в которых, по мнению исследователя, может не отвечать интересам пациента.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ситаглиптин
Участники последовательности лечения ситаглиптином будут получать ситаглиптин в фазе A и плацебо вместо глипизида в фазе B.
Лекарство: ситаглиптин
Один (участники с визитом 1 оценили клиренс креатинина
Другие имена:
  • MK0431
Лекарство: глипизид
Одна таблетка глипизида 5 мг в день. Суточная доза глипизида может быть увеличена через 2 недели, а затем с 2-недельными интервалами до 20 мг в зависимости от определения уровня глюкозы из пальца.
Лекарство: Плацебо вместо глипизида
Одно плацебо вместо глипизида 5 мг в день. Ежедневная доза плацебо и глипизида может быть увеличена через 2 недели, а затем с 2-недельными интервалами до 20 мг в зависимости от определения уровня глюкозы из пальца.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники последовательности лечения плацебо будут получать ситаглиптин плацебо в фазе А и глипизид в фазе В.
Лекарство: глипизид
Одна таблетка глипизида 5 мг в день. Суточная доза глипизида может быть увеличена через 2 недели, а затем с 2-недельными интервалами до 20 мг в зависимости от определения уровня глюкозы из пальца.
Лекарство: Плацебо для ситаглиптина
Один (участники с визитом 1 оценили клиренс креатинина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ситаглиптина после 12 недель лечения
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 12
Безопасность и переносимость измеряли с точки зрения количества пациентов с клиническими нежелательными явлениями (КНЯ), серьезными НЯ, НЯ, связанными с лекарственными препаратами, лабораторными нежелательными явлениями (ЛНЯ), серьезными ННЯ и ННЯ, связанными с лекарственными препаратами. Взаимосвязь с наркотиками оценивалась исследователем согласно его/ее наилучшему клиническому суждению.
С недели 0 по неделю 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ситаглиптина в течение 54 недель
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 54
Безопасность и переносимость измеряли с точки зрения количества пациентов с клиническими нежелательными явлениями (КНЯ), серьезными НЯ, НЯ, связанными с лекарственными препаратами, лабораторными нежелательными явлениями (ЛНЯ), серьезными ННЯ и ННЯ, связанными с лекарственными препаратами. Взаимосвязь с наркотиками оценивалась исследователем согласно его/ее наилучшему клиническому суждению.
С недели 0 по неделю 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-028
  • 2004_054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться