Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací lék u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a chronickou renální insuficiencí (0431-028) (DOKONČENO)

12. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie sitagliptinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a chronickou renální insuficiencí

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léčiva u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (specifický typ diabetu) a chronickou renální insuficiencí (nedostatečná funkce ledvin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (specifický typ diabetu).
  • Pacient má renální (ledvinovou) insuficienci (nedostatečná funkce ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl v posledních 6 měsících problémy se srdcem (jako je srdeční infarkt nebo bolest na hrudi) nebo mozkovou mrtvici nebo jakýkoli stav nebo terapii, která podle názoru zkoušejícího nemusí být v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sitagliptin
Účastníci sekvence léčby sitagliptinem dostanou sitagliptin ve fázi A a placebo ke glipizidu ve fázi B.
Lék: sitagliptin
Jeden (účastníci s návštěvou 1 odhadovaná clearance kreatininu
Ostatní jména:
  • MK0431
Lék: glipizid
Jedna 5 mg tableta glipizidu denně. Dávka glipizidu podávaná denně může být zvýšena po 2 týdnech a poté ve 2týdenních intervalech až na 20 mg na základě stanovení glukózy z prstu.
Lék: Placebo ke glipizidu
Jedna tableta placeba k glipizidu 5 mg denně. Dávka placeba ke glipizidu podávaná denně může být zvýšena po 2 týdnech a poté ve 2týdenních intervalech až na 20 mg na základě stanovení glukózy z prstu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci sekvence léčby placebem dostanou placebo k sitagliptinu ve fázi A a glipizid ve fázi B.
Lék: glipizid
Jedna 5 mg tableta glipizidu denně. Dávka glipizidu podávaná denně může být zvýšena po 2 týdnech a poté ve 2týdenních intervalech až na 20 mg na základě stanovení glukózy z prstu.
Lék: Placebo k sitagliptinu
Jeden (účastníci s návštěvou 1 odhadovaná clearance kreatininu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost sitagliptinu po 12 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny na základě počtu pacientů s klinickými nežádoucími účinky (CAE), závažnými CAE, CAE souvisejícími s lékem, laboratorními nežádoucími účinky (LAE), závažnými LAE a LAE souvisejícími s lékem. Vztah k léčivu byl hodnocen výzkumným pracovníkem studie podle jeho nejlepšího klinického úsudku.
Týden 0 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost sitagliptinu po 54 týdnech
Časové okno: Týden 0 až týden 54
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny na základě počtu pacientů s klinickými nežádoucími účinky (CAE), závažnými CAE, CAE souvisejícími s lékem, laboratorními nežádoucími účinky (LAE), závažnými LAE a LAE souvisejícími s lékem. Vztah k léčivu byl hodnocen výzkumným pracovníkem studie podle jeho nejlepšího klinického úsudku.
Týden 0 až týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-028
  • 2004_054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit