Un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (0431-028) (TERMINÉ)
12 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude sur la sitagliptine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament expérimental chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (un type spécifique de diabète) et d'insuffisance rénale chronique (fonction rénale inadéquate).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 (DT2) (un type spécifique de diabète).
- Le patient a une insuffisance rénale (rein) (fonction rénale inadéquate)
Critère d'exclusion:
- Le patient a eu des problèmes cardiaques (tels qu'une crise cardiaque ou des douleurs thoraciques) ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut ne pas être dans l'intérêt du patient à participer.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sitagliptine
Les participants à la séquence de traitement à la sitagliptine recevront de la sitagliptine en phase A et un placebo au glipizide en phase B.
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Un (participants avec visite 1 clairance estimée de la créatinine
Autres noms:
Un comprimé de glipizide à 5 mg par jour.
La dose de glipizide administrée par jour peut être augmentée après 2 semaines et à des intervalles de 2 semaines par la suite jusqu'à 20 mg en fonction des déterminations de la glycémie au bout du doigt.
Un comprimé placebo au glipizide 5 mg par jour.
La dose de placebo au glipizide administrée par jour peut être augmentée après 2 semaines et à des intervalles de 2 semaines par la suite jusqu'à 20 mg en fonction des déterminations de la glycémie au bout du doigt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants à la séquence de traitement par placebo recevront un placebo à la sitagliptine en phase A et au glipizide en phase B.
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Un comprimé de glipizide à 5 mg par jour.
La dose de glipizide administrée par jour peut être augmentée après 2 semaines et à des intervalles de 2 semaines par la suite jusqu'à 20 mg en fonction des déterminations de la glycémie au bout du doigt.
Un (participants avec visite 1 clairance estimée de la créatinine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérance de la sitagliptine après 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées en termes de nombre de patients présentant des effets indésirables cliniques (ECA), des effets indésirables graves, des effets indésirables liés au médicament, des effets indésirables en laboratoire (LAE), des effets indésirables graves et des effets indésirables liés au médicament.
La relation médicamenteuse a été évaluée par l'investigateur de l'étude selon son meilleur jugement clinique.
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Semaine 0 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance de la sitagliptine sur 54 semaines
Délai: Semaine 0 à Semaine 54
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L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées en termes de nombre de patients présentant des effets indésirables cliniques (ECA), des effets indésirables graves, des effets indésirables liés au médicament, des effets indésirables en laboratoire (LAE), des effets indésirables graves et des effets indésirables liés au médicament.
La relation médicamenteuse a été évaluée par l'investigateur de l'étude selon son meilleur jugement clinique.
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Semaine 0 à Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2004
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Glipizide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-028
- 2004_054
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