Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaisten vajaatoiminta (0431-028) (VALMIS)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptiinitutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (erityinen diabeteksen tyyppi) ja krooninen munuaisten vajaatoiminta (riittämätön munuaisten toiminta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (erityinen diabeteksen tyyppi).
  • Potilaalla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta (riittämätön munuaisten toiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut sydänongelmia (kuten sydänkohtaus tai rintakipu) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa sairaus tai hoito, joka ei tutkijan mielestä ehkä ole potilaan edun mukaista osallistua.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sitagliptiini
Sitagliptiinihoitojakson osallistujat saavat sitagliptiinia faasissa A ja lumelääkettä glipitsidiksi vaiheessa B.
Lääke: sitagliptiini
Yksi (osallistujat, joilla on 1. käynnin arvioitu kreatiniinipuhdistuma
Muut nimet:
  • MK0431
Lääke: glipitsidi
Yksi 5 mg glipitsiditabletti päivässä. Glipitsidin vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 2 viikon välein 20 mg:aan sormenpään glukoosimääritysten perusteella.
Lääke: Placebo glipitsidiksi
Yksi lumelääke 5 mg:n glipitsiditablettiin päivässä. Päivittäin annettavaa lumelääkkeen glipitsidiannosta voidaan nostaa 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 2 viikon välein 20 mg:aan sormenpään glukoosimäärityksen perusteella.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-hoitojakson osallistujat saavat lumelääkettä sitagliptiiniksi vaiheessa A ja glipitsidiksi vaiheessa B.
Lääke: glipitsidi
Yksi 5 mg glipitsiditabletti päivässä. Glipitsidin vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 2 viikon välein 20 mg:aan sormenpään glukoosimääritysten perusteella.
Lääke: Placebo sitagliptiinille
Yksi (osallistujat, joilla on 1. käynnin arvioitu kreatiniinipuhdistuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli kliinisiä haittavaikutuksia (CAE), vakavia CAE-tapauksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, laboratoriohaittakokemuksia (LAE), vakavia LAE-tapauksia ja lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia. Tutkimustutkija arvioi lääkesuhteen parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
Viikko 0 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys yli 54 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 54
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli kliinisiä haittavaikutuksia (CAE), vakavia CAE-tapauksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, laboratoriohaittakokemuksia (LAE), vakavia LAE-tapauksia ja lääkkeisiin liittyviä LAE-tapauksia. Tutkimustutkija arvioi lääkesuhteen parhaan kliinisen harkintansa mukaan.
Viikko 0 - viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-028
  • 2004_054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa