2型糖尿病および慢性腎不全患者における治験薬（0431-028）（完成）
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病および慢性腎不全患者におけるシタグリプチン研究
この研究の目的は、2 型真性糖尿病 (特定のタイプの糖尿病) および慢性腎不全 (不十分な腎機能) の患者における治験薬の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）（特定のタイプの糖尿病）と診断された18歳以上の患者。
- 患者は腎（腎臓）機能不全（不十分な腎機能）を持っています
除外基準:
- -患者は過去6か月以内に心臓の問題（心臓発作や胸の痛みなど）または脳卒中、または治験責任医師の意見では、参加することが患者の最善の利益にならない可能性のある状態または治療を受けました。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
シタグリプチン治療シーケンスの参加者は、フェーズ A でシタグリプチンを受け取り、フェーズ B でグリピジドにプラセボを受け取ります。
|
1人（訪問1回目の推定クレアチニンクリアランスの参加者）
他の名前：
グリピジド 5 mg 錠を 1 日 1 錠。
グリピジドの 1 日あたりの投与量は、2 週間後に、その後は 2 週間ごとに、指先で測定したグルコース測定値に基づいて 20 mg まで増量することができます。
グリピジド 5 mg 錠を 1 日あたり 1 プラセボ。
グリピジドに対するプラセボの 1 日あたりの投与量は、2 週間後に増加し、その後は 2 週間間隔で、指先でのグルコース測定に基づいて 20 mg まで増加します。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療シーケンスの参加者は、フェーズ A でシタグリプチンにプラセボを受け取り、フェーズ B でグリピジドを受け取ります。
|
グリピジド 5 mg 錠を 1 日 1 錠。
グリピジドの 1 日あたりの投与量は、2 週間後に、その後は 2 週間ごとに、指先で測定したグルコース測定値に基づいて 20 mg まで増量することができます。
1人（訪問1回目の推定クレアチニンクリアランスの参加者）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療後のシタグリプチンの安全性と忍容性
時間枠：0週から12週
|
安全性と忍容性は、臨床的有害事象 (CAE)、重篤な CAE、薬物関連の CAE、実験室での有害事象 (LAE)、重篤な LAE、および薬物関連の LAE を有する患者の数で評価されました。
薬物関係は、治験責任医師が最良の臨床的判断に従って評価した。
|
0週から12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
54週間にわたるシタグリプチンの安全性と忍容性
時間枠：0週から54週まで
|
安全性と忍容性は、臨床的有害事象 (CAE)、重篤な CAE、薬物関連の CAE、実験室での有害事象 (LAE)、重篤な LAE、および薬物関連の LAE を有する患者の数で評価されました。
薬物関係は、治験責任医師が最良の臨床的判断に従って評価した。
|
0週から54週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。