Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek badany u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością nerek (0431-028)(ZAKOŃCZONO)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością nerek

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2 (specyficzny typ cukrzycy) i przewlekłą niewydolnością nerek (nieprawidłowa czynność nerek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) (specyficzny typ cukrzycy).
  • Pacjent ma niewydolność nerek (nerek) (niewłaściwa czynność nerek)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał problemy z sercem (takie jak zawał serca lub ból w klatce piersiowej) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek stan lub leczenie, które w opinii badacza mogą nie leżeć w najlepszym interesie pacjenta.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sitagliptyna
Uczestnicy sekwencji leczenia sitagliptyną otrzymają sitagliptynę w fazie A i placebo zamiast glipizydu w fazie B.
Lek: sitagliptyna
Jeden (uczestnicy z wizytą 1 oszacowali klirens kreatyniny
Inne nazwy:
  • MK0431
Lek: glipizyd
Jedna tabletka 5 mg glipizydu na dobę. Dawkę glipizydu podawanego na dobę można zwiększyć po 2 tygodniach, a następnie w odstępach 2-tygodniowych do 20 mg na podstawie oznaczenia stężenia glukozy z opuszka palca.
Lek: Placebo na glipizyd
Jedna tabletka placebo na 5 mg glipizydu dziennie. Podawana na dobę dawka placebo i glipizydu może być zwiększona po 2 tygodniach, a następnie w odstępach 2-tygodniowych do 20 mg na podstawie oznaczenia stężenia glukozy z palca.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy sekwencji leczenia placebo otrzymają placebo do sitagliptyny w fazie A i glipizyd w fazie B.
Lek: glipizyd
Jedna tabletka 5 mg glipizydu na dobę. Dawkę glipizydu podawanego na dobę można zwiększyć po 2 tygodniach, a następnie w odstępach 2-tygodniowych do 20 mg na podstawie oznaczenia stężenia glukozy z opuszka palca.
Lek: Placebo na sitagliptynę
Jeden (uczestnicy z wizytą 1 oszacowali klirens kreatyniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja sitagliptyny po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie liczby pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (CAE), ciężkimi CAE, CAE związanymi z lekiem, laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE), poważnymi LAE i LAE związanymi z lekiem. Związek z lekiem został oceniony przez badacza zgodnie z jego/jej najlepszą oceną kliniczną.
Tydzień 0 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja sitagliptyny przez 54 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 54
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie liczby pacjentów z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (CAE), ciężkimi CAE, CAE związanymi z lekiem, laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE), poważnymi LAE i LAE związanymi z lekiem. Związek z lekiem został oceniony przez badacza zgodnie z jego/jej najlepszą oceną kliniczną.
Tydzień 0 do Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-028
  • 2004_054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj