Um medicamento experimental em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal crônica (0431-028) (COMPLETO)
12 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo da Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Renal Crônica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de um medicamento experimental em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (um tipo específico de diabetes) e Insuficiência Renal Crônica (função renal inadequada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (um tipo específico de diabetes).
- O paciente tem insuficiência renal (rim) (função renal inadequada)
Critério de exclusão:
- O paciente teve problemas cardíacos (como ataque cardíaco ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, pode não ser do interesse do paciente participar.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sitagliptina
Os participantes na sequência de tratamento com Sitagliptina receberão sitagliptina na Fase A e placebo para glipizida na Fase B.
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Um (participantes com visita 1 estimativa de depuração de creatinina
Outros nomes:
Um comprimido de glipizida 5 mg por dia.
A dose de glipizida administrada por dia pode ser aumentada após 2 semanas e, posteriormente, em intervalos de 2 semanas até 20 mg com base em determinações de glicose por picada no dedo.
Um placebo para comprimido de glipizida 5 mg por dia.
A dose de placebo para glipizida administrada por dia pode ser aumentada após 2 semanas e em intervalos de 2 semanas a partir de então até 20 mg com base em determinações de glicose por picada no dedo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes na sequência de tratamento com placebo receberão placebo para sitagliptina na Fase A e glipizida na Fase B.
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Um comprimido de glipizida 5 mg por dia.
A dose de glipizida administrada por dia pode ser aumentada após 2 semanas e, posteriormente, em intervalos de 2 semanas até 20 mg com base em determinações de glicose por picada no dedo.
Um (participantes com visita 1 estimativa de depuração de creatinina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da sitagliptina após 12 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0 até a Semana 12
|
A segurança e a tolerabilidade foram medidas em termos do número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs), CAEs graves, CAEs relacionados a medicamentos, experiências adversas laboratoriais (LAEs), LAEs graves e LAEs relacionados a medicamentos.
A relação medicamentosa foi avaliada pelo investigador do estudo de acordo com seu melhor julgamento clínico.
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Semana 0 até a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da sitagliptina acima de 54 semanas
Prazo: Semana 0 até a semana 54
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A segurança e a tolerabilidade foram medidas em termos do número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs), CAEs graves, CAEs relacionados a medicamentos, experiências adversas laboratoriais (LAEs), LAEs graves e LAEs relacionados a medicamentos.
A relação medicamentosa foi avaliada pelo investigador do estudo de acordo com seu melhor julgamento clínico.
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Semana 0 até a semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Glipizida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-028
- 2004_054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em sitagliptina
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SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2México, Guatemala
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos