Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nierinsufficiëntie (0431-028)(VOLLEDIG)

12 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptine-onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nierinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (een specifiek type diabetes) en chronische nierinsufficiëntie (onvoldoende nierfunctie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met type 2 diabetes mellitus (T2DM) (een specifiek type diabetes).
  • Patiënt heeft nierinsufficiëntie (onvoldoende nierfunctie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden hartproblemen (zoals een hartaanval of pijn op de borst) of een beroerte gehad of een aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen.
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sitagliptine
Deelnemers aan de behandelingsreeks met Sitagliptine krijgen sitagliptine in fase A en placebo voor glipizide in fase B.
Geneesmiddel: sitagliptine
Eén (deelnemers met bezoek 1 geschatte creatinineklaring
Andere namen:
  • MK0431
Geneesmiddel: glipizide
Eén tablet glipizide van 5 mg per dag. De dosis glipizide die per dag wordt toegediend, kan na 2 weken worden verhoogd en daarna met tussenpozen van 2 weken tot maximaal 20 mg op basis van vingerprikglucosebepalingen.
Geneesmiddel: Placebo naar glipizide
Eén placebo voor glipizide 5 mg tablet per dag. De dosis van placebo aan glipizide die per dag wordt toegediend, kan na 2 weken worden verhoogd en daarna met tussenpozen van 2 weken tot maximaal 20 mg op basis van vingerprikglucosebepalingen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan de Placebo-behandelingsreeks krijgen placebo voor sitagliptine in fase A en glipizide in fase B.
Geneesmiddel: glipizide
Eén tablet glipizide van 5 mg per dag. De dosis glipizide die per dag wordt toegediend, kan na 2 weken worden verhoogd en daarna met tussenpozen van 2 weken tot maximaal 20 mg op basis van vingerprikglucosebepalingen.
Geneesmiddel: Placebo naar Sitagliptine
Eén (deelnemers met bezoek 1 geschatte creatinineklaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Sitagliptine na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten in termen van het aantal patiënten met klinische bijwerkingen (CAE's), ernstige CAE's, drugsgerelateerde CAE's, laboratoriumongunstige ervaringen (LAE's), ernstige LAE's en drugsgerelateerde LAE's. De relatie met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker volgens zijn/haar beste klinische oordeel.
Week 0 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Sitagliptine gedurende 54 weken
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 54
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten in termen van het aantal patiënten met klinische bijwerkingen (CAE's), ernstige CAE's, drugsgerelateerde CAE's, laboratoriumongunstige ervaringen (LAE's), ernstige LAE's en drugsgerelateerde LAE's. De relatie met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker volgens zijn/haar beste klinische oordeel.
Week 0 tot en met week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-028
  • 2004_054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren