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Un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale cronica (0431-028) (COMPLETATO)

12 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio Sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (un tipo specifico di diabete) e insufficienza renale cronica (funzione renale inadeguata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (un tipo specifico di diabete).
  • Il paziente ha insufficienza renale (rene) (funzione renale inadeguata)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto problemi cardiaci (come infarto o dolore toracico) o ictus negli ultimi 6 mesi o qualsiasi condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere nel migliore interesse del paziente a partecipare.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sitagliptin
I partecipanti alla sequenza di trattamento con Sitagliptin riceveranno sitagliptin nella Fase A e placebo per glipizide nella Fase B.
Droga: sitagliptin
Uno (partecipanti con clearance della creatinina stimata visita 1
Altri nomi:
  • MK0431
Droga: glipizide
Una compressa di glipizide da 5 mg al giorno. La dose di glipizide somministrata al giorno può essere aumentata dopo 2 settimane e successivamente a intervalli di 2 settimane fino a 20 mg sulla base delle determinazioni del glucosio prelevate dal polpastrello.
Droga: Placebo alla glipizide
Una compressa da placebo a glipizide 5 mg al giorno. La dose del placebo rispetto alla glipizide somministrata giornalmente può essere aumentata dopo 2 settimane e successivamente a intervalli di 2 settimane fino a 20 mg sulla base delle determinazioni della glicemia prelevate dal polpastrello.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti alla sequenza di trattamento con placebo riceveranno placebo per sitagliptin nella fase A e glipizide nella fase B.
Droga: glipizide
Una compressa di glipizide da 5 mg al giorno. La dose di glipizide somministrata al giorno può essere aumentata dopo 2 settimane e successivamente a intervalli di 2 settimane fino a 20 mg sulla base delle determinazioni del glucosio prelevate dal polpastrello.
Droga: Placebo a Sitagliptin
Uno (partecipanti con clearance della creatinina stimata visita 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Sitagliptin dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in termini di numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE), CAE gravi, CAE correlati al farmaco, esperienze avverse di laboratorio (LAE), LAE gravi e LAE correlati al farmaco. La relazione farmacologica è stata valutata dallo sperimentatore dello studio secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Sitagliptin oltre 54 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 54
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in termini di numero di pazienti con esperienze cliniche avverse (CAE), CAE gravi, CAE correlati al farmaco, esperienze avverse di laboratorio (LAE), LAE gravi e LAE correlati al farmaco. La relazione farmacologica è stata valutata dallo sperimentatore dello studio secondo il suo miglior giudizio clinico.
Dalla settimana 0 alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-028
  • 2004_054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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