Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et undersøkelsesmiddel hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresvikt (0431-028)(FERDIG)

12. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin-studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til et undersøkelseslegemiddel hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (en spesifikk type diabetes) og kronisk nyresvikt (utilstrekkelig nyrefunksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (en spesifikk type diabetes).
  • Pasienten har nedsatt nyre (nyre) (mangelfull nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller brystsmerter) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller en hvilken som helst tilstand eller behandling som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i pasientens beste interesse for å delta.
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sitagliptin
Deltakere i behandlingssekvensen for Sitagliptin vil motta sitagliptin i fase A og placebo til glipizid i fase B.
Legemiddel: sitagliptin
En (deltakere med besøk 1 estimert kreatininclearance
Andre navn:
  • MK0431
Legemiddel: glipizid
En 5 mg glipizid tablett per dag. Dosen av glipizid administrert per dag kan økes etter 2 uker og med 2-ukers intervaller deretter opp til 20 mg basert på fingerstikk-glukosebestemmelser.
Legemiddel: Placebo til glipizid
Én placebo til glipizid 5 mg tablett per dag. Dosen av placebo til glipizid administrert per dag kan økes etter 2 uker og med 2-ukers intervaller deretter opp til 20 mg basert på fingerstikk-glukosebestemmelser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i placebobehandlingssekvensen vil motta placebo til sitagliptin i fase A og glipizid i fase B.
Legemiddel: glipizid
En 5 mg glipizid tablett per dag. Dosen av glipizid administrert per dag kan økes etter 2 uker og med 2-ukers intervaller deretter opp til 20 mg basert på fingerstikk-glukosebestemmelser.
Legemiddel: Placebo til Sitagliptin
En (deltakere med besøk 1 estimert kreatininclearance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhet og toleranse etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt i form av antall pasienter med kliniske bivirkninger (CAE), alvorlige CAEs, medikamentrelaterte CAEs, laboratorie uønskede erfaringer (LAEs), alvorlige LAEer og medikamentrelaterte LAEer. Legemiddelforholdet ble vurdert av studieutforskeren i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn.
Uke 0 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhet og toleranse over 54 uker
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 54
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt i form av antall pasienter med kliniske bivirkninger (CAE), alvorlige CAEs, medikamentrelaterte CAEs, laboratorie uønskede erfaringer (LAEs), alvorlige LAEer og medikamentrelaterte LAEer. Legemiddelforholdet ble vurdert av studieutforskeren i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn.
Uke 0 til og med uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-028
  • 2004_054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere