Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et undersøgelseslægemiddel til patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens (0431-028)(UDFØRT)

12. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin-undersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et forsøgslægemiddel hos patienter med type 2-diabetes mellitus (en specifik type diabetes) og kronisk nyreinsufficiens (utilstrækkelig nyrefunktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år, diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (en specifik type diabetes).
  • Patienten har nyreinsufficiens (utilstrækkelig nyrefunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft hjerteproblemer (såsom et hjerteanfald eller brystsmerter) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller en hvilken som helst tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening måske ikke er i patientens bedste interesse for at deltage.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Deltagere i Sitagliptin-behandlingssekvensen vil modtage sitagliptin i fase A og placebo til glipizid i fase B.
Medicin: sitagliptin
Én (deltagere med besøg 1 estimeret kreatininclearance
Andre navne:
  • MK0431
Medicin: glipizid
En 5 mg glipizid tablet dagligt. Dosis af glipizid administreret dagligt kan øges efter 2 uger og med 2-ugers intervaller derefter op til 20 mg baseret på fingerstik-glukosebestemmelser.
Medicin: Placebo til glipizid
Én placebo til glipizid 5 mg tablet om dagen. Dosis af placebo til glipizid administreret dagligt kan øges efter 2 uger og med 2-ugers intervaller derefter op til 20 mg baseret på fingerstik-glucosebestemmelser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere i placebobehandlingssekvensen vil modtage placebo til sitagliptin i fase A og glipizid i fase B.
Medicin: glipizid
En 5 mg glipizid tablet dagligt. Dosis af glipizid administreret dagligt kan øges efter 2 uger og med 2-ugers intervaller derefter op til 20 mg baseret på fingerstik-glukosebestemmelser.
Medicin: Placebo til Sitagliptin
Én (deltagere med besøg 1 estimeret kreatininclearance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhed og tolerabilitet efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt i forhold til antallet af patienter med kliniske bivirkninger (CAE'er), alvorlige CAE'er, lægemiddelrelaterede CAE'er, laboratoriebivirkninger (LAE'er), alvorlige LAE'er og lægemiddelrelaterede LAE'er. Lægemiddelforhold blev vurderet af undersøgelsens investigator i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering.
Uge 0 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sitagliptins sikkerhed og tolerabilitet over 54 uger
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 54
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt i forhold til antallet af patienter med kliniske bivirkninger (CAE'er), alvorlige CAE'er, lægemiddelrelaterede CAE'er, laboratoriebivirkninger (LAE'er), alvorlige LAE'er og lægemiddelrelaterede LAE'er. Lægemiddelforhold blev vurderet af undersøgelsens investigator i henhold til hans/hendes bedste kliniske vurdering.
Uge 0 til og med uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

1. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-028
  • 2004_054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner