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Ein Prüfpräparat bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Niereninsuffizienz (0431-028) (ABGESCHLOSSEN)

12. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin-Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Niereninsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (einer bestimmten Art von Diabetes) und chronischer Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (eine bestimmte Art von Diabetes) diagnostiziert wurde.
  • Patient hat Niereninsuffizienz (unzureichende Nierenfunktion)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten Herzprobleme (z. B. Herzinfarkt oder Brustschmerzen) oder einen Schlaganfall oder eine Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht im besten Interesse des Patienten an einer Teilnahme liegt.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Teilnehmer an der Sitagliptin-Behandlungssequenz erhalten Sitagliptin in Phase A und Placebo zu Glipizid in Phase B.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine (Teilnehmer mit Besuch 1 geschätzte Kreatinin-Clearance
Andere Namen:
  • MK0431
Arzneimittel: Glipizid
Eine 5-mg-Glipizid-Tablette pro Tag. Die täglich verabreichte Glipizid-Dosis kann nach 2 Wochen und danach in 2-Wochen-Intervallen auf bis zu 20 mg erhöht werden, basierend auf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere.
Arzneimittel: Placebo zu Glipizid
Ein Placebo zu Glipizid 5 mg Tablette pro Tag. Die täglich verabreichte Dosis von Placebo zu Glipizid kann nach 2 Wochen und danach in 2-Wochen-Intervallen auf bis zu 20 mg erhöht werden, basierend auf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer an der Placebo-Behandlungssequenz erhalten in Phase A Placebo zu Sitagliptin und in Phase B Glipizid.
Arzneimittel: Glipizid
Eine 5-mg-Glipizid-Tablette pro Tag. Die täglich verabreichte Glipizid-Dosis kann nach 2 Wochen und danach in 2-Wochen-Intervallen auf bis zu 20 mg erhöht werden, basierend auf Blutzuckermessungen an der Fingerbeere.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Eine (Teilnehmer mit Besuch 1 geschätzte Kreatinin-Clearance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Patienten mit klinischen unerwünschten Ereignissen (CAEs), schwerwiegenden CAEs, arzneimittelbedingten CAEs, Labor-Nebenwirkungen (LAEs), schwerwiegenden LAEs und arzneimittelbedingten LAEs gemessen. Die Arzneimittelbeziehung wurde vom Prüfarzt der Studie nach bestem klinischem Ermessen beurteilt.
Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin über 54 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 54
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Patienten mit klinischen unerwünschten Ereignissen (CAEs), schwerwiegenden CAEs, arzneimittelbedingten CAEs, Labor-Nebenwirkungen (LAEs), schwerwiegenden LAEs und arzneimittelbedingten LAEs gemessen. Die Arzneimittelbeziehung wurde vom Prüfarzt der Studie nach bestem klinischem Ermessen beurteilt.
Woche 0 bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-028
  • 2004_054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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