Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett undersökningsläkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njurinsufficiens (0431-028)(SLUTAD)

12 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptinstudie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njurinsufficiens

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett prövningsläkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (en specifik typ av diabetes) och kronisk njurinsufficiens (otillräcklig njurfunktion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (en specifik typ av diabetes).
  • Patienten har njurinsufficiens (otillräcklig njurfunktion)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft hjärtproblem (som hjärtinfarkt eller bröstsmärtor) eller stroke under de senaste 6 månaderna eller något tillstånd eller behandling som, enligt utredarens åsikt, kanske inte ligger i patientens bästa intresse att delta.
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sitagliptin
Deltagare i behandlingssekvensen för sitagliptin kommer att få sitagliptin i fas A och placebo till glipizid i fas B.
Läkemedel: sitagliptin
En (deltagare med besök 1 uppskattat kreatininclearance
Andra namn:
  • MK0431
Läkemedel: glipizid
En 5 mg glipizidtablett per dag. Dosen glipizid som administreras per dag kan ökas efter 2 veckor och med 2-veckors intervall därefter upp till 20 mg baserat på bestämningar av fingersticksglukos.
Läkemedel: Placebo till glipizid
En placebo till glipizid 5 mg tablett per dag. Dosen av placebo till glipizid som administreras per dag kan ökas efter 2 veckor och med 2-veckors intervall därefter upp till 20 mg baserat på fingersticksglukosbestämningar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare i placebobehandlingssekvensen kommer att få placebo till sitagliptin i fas A och glipizid i fas B.
Läkemedel: glipizid
En 5 mg glipizidtablett per dag. Dosen glipizid som administreras per dag kan ökas efter 2 veckor och med 2-veckors intervall därefter upp till 20 mg baserat på bestämningar av fingersticksglukos.
Läkemedel: Placebo mot Sitagliptin
En (deltagare med besök 1 uppskattat kreatininclearance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitagliptins säkerhet och tolerabilitet efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet mättes i termer av antalet patienter med kliniska biverkningar (CAEs), allvarliga CAEs, läkemedelsrelaterade CAEs, laboratory adverse experiences (LAEs), allvarliga LAEs och läkemedelsrelaterade LAEs. Läkemedelsförhållandet bedömdes av studieutredaren enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning.
Vecka 0 till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Sitagliptin under 54 veckor
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 54
Säkerhet och tolerabilitet mättes i termer av antalet patienter med kliniska biverkningar (CAEs), allvarliga CAEs, läkemedelsrelaterade CAEs, laboratory adverse experiences (LAEs), allvarliga LAEs och läkemedelsrelaterade LAEs. Läkemedelsförhållandet bedömdes av studieutredaren enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning.
Vecka 0 till och med vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2004

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-028
  • 2004_054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera