제2형 당뇨병 및 만성 신부전 환자의 임상시험용 약물(0431-028)(완료)
2015년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 및 만성 신부전 환자를 대상으로 한 시타글립틴 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(특정 유형의 당뇨병) 및 만성 신부전(부적절한 신장 기능) 환자에서 시험약의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM)(특정 유형의 당뇨병) 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- 환자는 신장(신장) 기능 부전(부적절한 신장 기능)이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지난 6개월 이내에 심장 문제(예: 심장마비 또는 흉통) 또는 뇌졸중을 앓았거나 연구자의 의견으로는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아닐 수 있는 상태 또는 요법을 앓았습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
시타글립틴 치료 시퀀스의 참가자는 A상에서 시타글립틴을, B상에서 글리피자이드에 대한 위약을 받게 됩니다.
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1명(방문 1 추정 크레아티닌 청소율이 있는 참가자
다른 이름들:
1일 5 mg glipizide 정제 1정.
1일 투여되는 글리피지드의 용량은 2주 후 증가할 수 있으며 그 후 2주 간격으로 손가락 혈당 측정을 기준으로 최대 20mg까지 증가할 수 있습니다.
글리피지드 5 mg 정제에 대한 위약 1정.
1일 투여되는 글리피지드에 대한 위약의 용량은 2주 후에 증가될 수 있고 그 후 2주 간격으로 손가락 혈당 측정을 기준으로 최대 20mg까지 증가될 수 있습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료 시퀀스의 참가자는 A상에서 sitagliptin과 B상에서 glipizide에 대한 위약을 받게 됩니다.
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1일 5 mg glipizide 정제 1정.
1일 투여되는 글리피지드의 용량은 2주 후 증가할 수 있으며 그 후 2주 간격으로 손가락 혈당 측정을 기준으로 최대 20mg까지 증가할 수 있습니다.
1명(방문 1 추정 크레아티닌 청소율이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 시타글립틴의 안전성 및 내약성
기간: 0주부터 12주까지
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안전성과 내약성은 임상적 부작용(CAE), 심각한 CAE, 약물 관련 CAE, 실험실 부작용(LAE), 심각한 LAE 및 약물 관련 LAE가 있는 환자의 수 측면에서 측정되었습니다.
약물 관계는 그의/그녀의 최선의 임상적 판단에 따라 연구 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0주부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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54주 동안의 시타글립틴의 안전성 및 내약성
기간: 0주부터 54주까지
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안전성과 내약성은 임상적 부작용(CAE), 심각한 CAE, 약물 관련 CAE, 실험실 부작용(LAE), 심각한 LAE 및 약물 관련 LAE가 있는 환자의 수 측면에서 측정되었습니다.
약물 관계는 그의/그녀의 최선의 임상적 판단에 따라 연구 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0주부터 54주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-028
- 2004_054
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