Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kivizsgáló gyógyszer 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (0431-028) (BEFEJEZETT)

2015. március 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Szitagliptin vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken

E vizsgálat célja egy vizsgált gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben (a cukorbetegség egy bizonyos típusa) és krónikus veseelégtelenségben (nem megfelelő veseműködés) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan 18 évesnél idősebb betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) (a cukorbetegség egy specifikus típusa) diagnosztizáltak.
  • A beteg veseelégtelenségben szenved (nem megfelelő veseműködés)

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek szívproblémái (például szívroham vagy mellkasi fájdalom) vagy szélütése volt az elmúlt 6 hónapban, vagy olyan állapot vagy terápia volt, amely a vizsgáló véleménye szerint nem feltétlenül szolgálja a beteg érdekeit a részvételhez.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szitagliptin
A szitagliptin kezelési szekvencia résztvevői az A fázisban szitagliptint, a B fázisban pedig placebót kapnak glipizid helyett.
Drog: szitagliptin
Egy (az 1. vizittel rendelkező résztvevők becsült kreatinin-clearance-e
Más nevek:
  • MK0431
Drog: glipizid
Napi egy 5 mg-os glipizid tabletta. A beadott glipizid napi adagja 2 hét elteltével, majd ezt követően 2 hetes időközönként 20 mg-ig emelhető az ujjbegyen végzett glükózmeghatározások alapján.
Drog: Placebo a glipizidhez
Napi egy placebo 5 mg-os glipizid tablettára. A glipizidre adott placebo napi adagja 2 hét után, majd ezt követően 2 hetes időközönként 20 mg-ig emelhető az ujjbeggyel végzett glükózmeghatározások alapján.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kezelési sorozat résztvevői placebót kapnak a szitagliptinhez az A fázisban és a glipizidhez a B fázisban.
Drog: glipizid
Napi egy 5 mg-os glipizid tabletta. A beadott glipizid napi adagja 2 hét elteltével, majd ezt követően 2 hetes időközönként 20 mg-ig emelhető az ujjbegyen végzett glükózmeghatározások alapján.
Drog: Placebo a szitagliptinhez
Egy (az 1. vizittel rendelkező résztvevők becsült kreatinin-clearance-e

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szitagliptin biztonságossága és tolerálhatósága 12 hetes kezelés után
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a klinikai nemkívánatos élményekkel (CAE), súlyos CAE-kkel, a gyógyszerrel összefüggő CAE-kkel, laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatokkal (LAE), súlyos LAE-kkel és a gyógyszerrel összefüggő LAE-kkel rendelkező betegek száma alapján mérték. A gyógyszer-kapcsolatot a vizsgálatot végző személy legjobb klinikai megítélése szerint értékelte.
0. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szitagliptin biztonságossága és tolerálhatósága 54 héten át
Időkeret: 0. héttől 54. hétig
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a klinikai nemkívánatos élményekkel (CAE), súlyos CAE-kkel, a gyógyszerrel összefüggő CAE-kkel, laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatokkal (LAE), súlyos LAE-kkel és a gyógyszerrel összefüggő LAE-kkel rendelkező betegek száma alapján mérték. A gyógyszer-kapcsolatot a vizsgálatot végző személy legjobb klinikai megítélése szerint értékelte.
0. héttől 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-028
  • 2004_054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel