肝动脉灌注美法仑伴肝灌注治疗不可切除肝癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的肝脏恶性肿瘤

  • 无法切除的疾病
  • 主要发生在肝脏实质的疾病

  • 以下原发性肿瘤组织学之一：

    • 胃肠道或其他来源的腺癌
    • 神经内分泌肿瘤（胃泌素瘤除外）
    • 原发性肝脏恶性肿瘤（例如，肝细胞癌或肝内胆管癌）
    • 皮肤或眼部黑色素瘤（患者之前必须接受过局部美法仑治疗）
  • 如果患者之前接受过一线化疗，包括伊立替康或奥沙利铂，则允许结直肠肿瘤发生肝转移

• 如果进行性疾病的生命限制成分在肝脏中，则术前放射学研究允许有限的不可切除肝外疾病

  • 局限性肝外疾病包括但不限于以下：

    • 最多 4 个肺部结节，每个直径 < 1 厘米
    • 每个直径 < 3 cm 的腹膜后淋巴结
    • 少于 10 个皮肤或皮下转移，每个直径 < 1 cm
    • 已经或可以通过外照射放疗进行姑息治疗的无症状骨转移
    • 任何部位可切除的孤立性转移

• 激素受体状态：

  • 未指定

患者特征：

年龄

• 16 岁及以上

性别

• 男女不限

更年期状态

• 未指定

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 未指定

造血的

• 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
• 血细胞比容 > 27%
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,300/mm^3

肝脏

• 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
• PT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 秒
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 10 倍
• 无 Childs B 或 C 级肝硬化
• 通过病史、内窥镜检查或放射学检查无门静脉高压症

肾脏

• 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或
• 肌酐清除率 > 60 mL/min

心血管

• 无充血性心力衰竭
• LVEF ≥ 40%

肺

• 无慢性阻塞性肺病
• FEV_1 ≥ 预测值的 30%
• DLCO ≥ 预测值的 40%

免疫学

• 无活动性感染
• 对碘造影剂没有严重的过敏反应，不能通过预先服用抗组胺药或类固醇来控制
• 在存在肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 抗体的情况下，没有已知的对美法仑或肝素的超敏反应

其他

• 体重 > 35 公斤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 没有记录的乳胶过敏
• 没有证据表明颅内异常会导致抗凝出血风险（例如中风或活动性转移）
• 没有活动性溃疡病的证据

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自上次生物治疗后超过 1 个月并康复

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗后超过 1 个月并康复

内分泌治疗

• 绝经前女性（即在过去 12 个月内来过月经）必须愿意在研究治疗期间接受激素抑制

放疗

• 见疾病特征
• 自上次放疗后超过 1 个月并康复

外科手术

• 没有先前的 Whipple 切除术

其他

• 如果患者在治疗后 3 个月内出现放射学部分反应，则允许进行先前的肝内灌注（有或没有动脉灌注氟尿苷）或外周肝灌注
• 没有同时使用免疫抑制药物
• 没有同时进行慢性抗凝治疗