Hepatische arterielle Infusion von Melphalan mit Leberdurchblutung bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Leberkrebs

  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Krankheit vorwiegend im Parenchym der Leber

  • Eine der folgenden primären Tumorhistologien:

    • Adenokarzinom gastrointestinalen oder anderen Ursprungs
    • Neuroendokriner Tumor (außer Gastrinom)
    • Primäre bösartige Lebererkrankung (z. B. hepatozellulärer Krebs oder intrahepatisches Cholangiokarzinom)
    • Haut- oder Augenmelanom (Patienten müssen zuvor eine regionale Melphalan-Therapie erhalten haben)
  • Lebermetastasen von kolorektalen Tumoren erlaubt, vorausgesetzt, der Patient hat sich zuvor einer Erstlinien-Chemotherapie, einschließlich Irinotecan oder Oxaliplatin, unterzogen

• Eingeschränkte nicht resezierbare extrahepatische Erkrankung in präoperativen radiologischen Studien erlaubt, wenn die lebenslimitierende Komponente der fortschreitenden Erkrankung in der Leber liegt

  • Eingeschränkte extrahepatische Erkrankung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Bis zu 4 Lungenknoten mit je < 1 cm Durchmesser
    • Retroperitoneale Lymphknoten jeweils < 3 cm im Durchmesser
    • Weniger als 10 Haut- oder subkutane Metastasen mit jeweils < 1 cm Durchmesser
    • Asymptomatische Knochenmetastasen, die palliativ mit externer Strahlentherapie behandelt wurden oder behandelt werden könnten
    • Resektable Einzelmetastase an jeder Stelle

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 16 und älter

Sex

• Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
• Hämatokrit > 27 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.300/mm^3

Leber

• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 Sekunden der oberen Normgrenze (ULN)
• AST und ALT ≤ 10 mal ULN
• Keine Zirrhose der Klasse B oder C des Kindes
• Keine portale Hypertonie nach Anamnese, Endoskopie oder radiologischen Untersuchungen

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine kongestive Herzinsuffizienz
• LVEF ≥ 40 %

Lungen

• Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• FEV_1 ≥ 30 % des Sollwerts
• DLCO ≥ 40 % des Sollwerts

Immunologisch

• Keine aktive Infektion
• Keine schwere allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel, die nicht durch Prämedikation mit Antihistaminika oder Steroiden kontrolliert wird
• Keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Melphalan oder Heparin in Gegenwart eines Antikörpers gegen Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).

Andere

• Gewicht > 35 kg
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine dokumentierte Latexallergie
• Keine Hinweise auf intrakranielle Anomalien, die zu einem Blutungsrisiko bei Antikoagulation führen würden (z. B. Schlaganfall oder aktive Metastasierung)
• Kein Hinweis auf eine aktive Ulkuserkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 1 Monat seit vorheriger biologischer Therapie und erholt

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie und erholt

Endokrine Therapie

• Frauen vor der Menopause (d. h. Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Periode hatten) müssen bereit sein, sich während der Studienbehandlung einer hormonellen Suppression zu unterziehen

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

• Keine vorherige Whipple-Resektion

Andere

• Vorherige intrahepatische Perfusion (mit oder ohne arterielle Infusion mit Floxuridin) oder periphere hepatische Perfusion erlaubt, vorausgesetzt, der Patient zeigte eine röntgenologische partielle Remission von 3 Monaten Dauer nach der Therapie
• Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
• Keine gleichzeitige chronische Antikoagulationstherapie